Νέο αντιικό φάρμακο για τον κορονοϊό από τη Novartis, ενθαρρυντικά τα πρώτα αποτελέσματα για το ensovibep

15:44 11/1/2022 - Πηγή: Dikaiologitika

Η Novartis ανακοίνωσε ότι ζητά έγκριση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την αντιιική θεραπεία του κορονοϊού με το φάρμακο ensovibep που έχει αναπτύξει.

Η Novartis εκτιμά ότι θα αδειοδοτηθεί το φάρμακό της για τον κορονοϊό, το οποίο αναπτύσσει μαζί με την Molecular Partners, μετά από τα θετικά δεδομένα των δοκιμών.

Εφόσον εγκριθεί το ensovibep, θα γίνει το πρώτο φάρμακο, το οποίο θα «επιτίθεται» απευθείας

στην πρωτεΐνη-ακίδα του κορονοϊού σε πολλά επίπεδα, καθιστώντας το ιδιαίτερα αποδοτικό ενάντια στις μεταλλάξεις.

Σύμφωνα με τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της κλινικής μελέτης EMPATHY, η συγκεκριμένη θεραπεία προστατεύει κατά 78% από νοσηλεία, εισαγωγή σε Μονάδα Εντατικής Θεραπείας ή θάνατο.

Ειδικότερα, στην τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη EMPATHY, με ομάδα ελέγχου με εικονικό φάρμακο, εντάχθηκαν 407 ασθενείς με κορονοϊό (μη νοσηλευόμενοι) και έλαβαν το ensovibep σε τρεις διαφορετικές δοσολογίες (75mg, 225mg και 600mg).

Τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντική μείωση του ιικού φορτίου μετά από 8 ημέρες σε σύγκριση με το placebo και για τις τρεις δοσολογίες. Επίσης, καταγράφηκε μείωση του κινδύνου νοσηλείας, εισαγωγής σε ΜΕΘ ή θανάτου κατά 78%.

Και οι τρεις δοσολογίες ήταν καλά ανεκτές και δεν παρουσίασαν θέματα ασφάλειας. Για περαιτέρω ανάπτυξη προκρίνεται η πιο χαμηλή δοσολογία των 75mg. Η μελέτη των στοιχείων θα συνεχιστεί, ώστε η Novartis και η Molecular Partners να καθορίσουν τα επόμενα βήματα του προγράμματος.

Η φαρμακευτική εταιρεία με έδρα τη Βασιλεία θα ενεργοποιήσει την οψιόν στη συμφωνία της με την Molecular Partners και θα πληρώσει 150 εκατ. ελβετικά φράγκα (163 εκατ. δολάρια) για να επιταχύνει την παραγωγή και να λάβει εγκρίσεις για το φάρμακο πιο γρήγορα. Ήδη, η Molecular Partners έχει λάβει προκαταβολή 60 εκατ. φράγκων.