Διέτης (καθηγητής φαρμακολογίας): Η AstraZeneca, τα εμβόλια που έρχονται και η… κανονικότητα

12:24 29/3/2021 - Πηγή: Το Ποντικι

Για τα όσα συνέβησαν με το εμβόλιο της AstraZeneca, τα εμβόλια που έρχονται αλλά και για την πολυπόθητη… κανονικότητα μιλάει στο topontiki.gr ο επίκουρος Καθηγητής Φαρμακολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Κύπρου Νικόλας Δεμέτης.

Όσον αφορά τη διακοπή του εμβολίου της AstraZeneca ο κ. Διέτης σημειώνει: «η διακοπή

αυτή όχι μόνο ήταν λάθος, αλλά και ότι προκάλεσε αχρείαστο τροχοπέδη στον εμβολιασμό της Ευρώπης, δεδομένου του σημαντικού ποσοστού συμμετοχής των εμβολίων αυτών στον εμβολιαστικό σχεδιασμό». Σχετικά με τα εμβόλια που περιμένουμε ο καθηγητής Φαρμακολογίας μας ενημερώνει ότι εκτός από την Johnson & Johnson έρχεται το εμβόλιο της Novavax, Curevac και της Sanofi/GSK. Παράλληλα εκτιμά ότι η πρόβλεψη για τον εμβολιασμό του 60% του πληθυσμού μέχρι τον Ιούνιο είναι «αρκετά αισιόδοξη και φιλόδοξη».

Για τα φάρμακα κατά του κορωνοϊού που περιμένουμε ο καθηγητής φαρμακολογίας υπογραμμίζει: Ενεργοποιήθηκαν περισσότερες από 197 κλινικές μελέτες για πάνω από 60 διαφορετικά φάρμακα και συνδυασμούς. Κανένα από αυτά τα φάρμακα μέχρι τώρα δεν μας έχουν δώσει αυτό που λέμε “ολική θεραπεία” του κορωνοϊού, δηλαδή ένα φάρμακο που θα μπορεί να πάρει κάποιος που έχει μολυνθεί, ώστε να “καθαρίσει” ο ιός από τον οργανισμό του.

Στην ερώτηση για το πότε θα έρθει η πολυπόθητη κανονικότητα ο κ. Διέτης εκτιμά πως «μέχρι το τέλος του 2021 θα έχουμε φτάσει πολύ κοντά στην κανονικότητα που όλοι θυμόμαστε».

ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ ΣΤΟΝ ΡΕΝΑΤΟ ΛΕΚΚΑ

Τέλος καλό όλα καλά με το εμβόλιο της AstraZeneca; Ήταν οικονομικοπολιτικός πόλεμος ή όντως υπήρχαν ουσιαστικές ενστάσεις για το εμβόλιο; Πόσο πίσω πήγαμε στην Ευρώπη;

Με βάση την πορεία των γεγονότων και την ποιότητα των τεκμηρίων που συνδέθηκαν με την απόφαση διακοπής του εμβολίου της AstraZeneca, μπορώ να πω με μεγάλη σιγουριά ότι η διακοπή αυτή όχι μόνο ήταν λάθος, αλλά και ότι προκάλεσε αχρείαστο τροχοπέδη στον εμβολιασμό της Ευρώπης, δεδομένου του σημαντικού ποσοστού συμμετοχής των εμβολίων αυτών στον εμβολιαστικό σχεδιασμό. Τα νούμερα των επεισοδίων του θρομβοεμβολικού συνδρόμου που χρησιμοποιήθηκαν ως αιτία διακοπής (25 σε 20εκ εμβολιασμούς) ήταν γνωστό από την αρχή ότι δεν θα ήταν αρκετά ώστε να μας δώσουν τα δεδομένα που θα χρειαζόμασταν για να καταλήξουμε στο εαν οφείλονταν ή όχι στο εμβόλιο. Βεβαίως, ήταν πολύ σωστή η απόφαση να εξεταστούν αυτά τα δεδομένα ενδελεχώς και να ξεκινήσει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συγκεκριμένες δράσεις εξέτασης των περιστατικών αυτών, όπως και έγινε. Αλλά αυτό μπορούσε να γίνει παράλληλα με τον αδιάκοπτο εμβολιασμό, αφού δεν υπήρχε καμία αναγκαιότητα δημόσιας υγείας που να δικαιολογούσε την διακοπή δεκάδων χιλιάδων δόσεων εμβολιασμού κατά τη διάρκεια μιας ενεργούς πανδημίας στην οποία μολύνονται χιλιάδες κόσμος κάθε ημέρα. Αυτή η διακοπή δεν καθυστέρησε μόνο τον εμβολιασμό για δεκάδες χιλιάδες δόσεις στην Ευρώπη, αλλά δημιούργησε και ένα σημαντικό υπόστρωμα αμφιβολίας στον κόσμο και ενίσχυσε την όποια αδικαιολόγητη αντίσταση υπήρχε ήδη μέχρι τότε από μερίδα του κόσμου που δεν είδε με καλό μάτι την προηγούμενη διένεξη περί της ηλικίας των άνω ή κάτω των 65 για το συγκεκριμένο εμβόλιο ή ακόμη και για την αποτελεσματικότητά του στην αποτροπή συμπτωματικής νόσου σε σύγκριση με τα εμβόλια mRNA.

Σε ποια φάση βρίσκονται οι έρευνες για το φάρμακο κατά του κορωνοϊού; Ποια είναι τα αποτελέσματα από τα μονοκλωνικά αντισώματα;

Από την αρχή της πανδημίας, η γρήγορη δράση των ερευνητικών ιδρυμάτων, πανεπιστημίων και φαρμακευτικών εταιρειών ήταν να δοκιμάσουμε φάρμακα που έχουμε ήδη στην κλινική, φάρμακα που γνωρίζουμε καλά, φάρμακα που έχουμε χρησιμοποιήσει και σε άλλους ιούς, για να δούμε εάν κάποιο από αυτά μπορεί να είναι ενεργό κατά του SARS-CoV2. Ενεργοποιήθηκαν περισσότερες από 197 κλινικές μελέτες για πάνω από 60 διαφορετικά φάρμακα και συνδιασμούς. Κανένα από αυτά τα φάρμακα μέχρι τώρα δεν μας έχουν δώσει αυτό που λέμε “ολική θεραπεία” του κορωνοϊού, δηλαδή ένα φάρμακο που θα μπορεί να πάρει κάποιος που έχει μολυνθεί, ώστε να “καθαρίσει” ο ιός από τον οργανισμό του. Mας έχουν δώσει όμως άλλα φάρμακα που βοηθούν στην αντιμετώπιση της νόσου, είτε ως συμπτωματολογική θεραπεία, είτε ως στήριξη του οργανισμού καθώς πολεμάει τον ιό, όπως η δεξαμεθαζόνη και η ρεμντεσιβίρη και άλλα φάρμακα που έχουν ενσωματωθεί στα θεραπευτικά πρωτόκολλα παγκοσμίως. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι ότι πιο κοντινό έχουμε σε “θεραπεία” αυτή τη στιγμή, αλλά προς το παρόν δείχνουν να έχουν σημαντικούς περιορισμούς για γενική/ολιστική χρήση, όπως: η σημαντικά μειωμένη αποδοτικότητά τους σε νοσούντες με βαριά , η μείωση μόνο κατά 60% της πιθανότητας νοσηλείας σε ήπια νοσούντες μετά από 30 ημέρες θεραπεία, το μεγάλο κόστος παραγωγής τους, ο πολύς χρόνος που απαιτείται για την παραγωγή τους, κα. Μία από τις προκλήσεις που αντιμετωπίζουμε στις κλινικές μελέτες για φάρμακα ενάντια στον ιό, είναι η μεγάλη διαφοροποίηση που υπάρχει ανάμεσα στους ασθενείς και στην εικόνα της νόσησης, όπως πχ οι ασθενείς με μεγάλο ή μικρό ιικό φορτίο, οι ασθενείς με ήπια ή σοβαρή νόσο, οι ασθενείς με ή χωρίς υποκείμενα νοσήματα κτλ. Επίσης υπάρχει η πρόκληση των πολλών διαφορετικών κριτηρίων αξιολόγησης μιας θεραπείας, όπως πχ εαν θα μειωθεί ή όχι το ιικό φορτίο στο σώμα του, εαν θα καταλήξει ο ασθενής σε νοσηλεία ή όχι, εαν θα χρειαστεί οξυγόνο ή όχι κτλ. Αυτές οι προκλήσεις αναγκάζουν τις κλινικές μελέτες να συγκεκριμενοποιούν την επιλογή των εθελοντών τους και άρα τα αποτελέσματα που παίρνουμε από κάθε μελέτη είναι επικεντρωμένα σε ένα ειδικό προφίλ ασθενών και δεν είναι εύκολο να γενικευθούν.

Ποια νέα εμβόλια περιμένουμε;

Αυτή τη στιγμή, εκτός από το εμβόλιο της Johnson & Johnson που πήρε έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων αλλά δεν έχουν έρθει ακόμη οι δόσεις που έχουμε παραγγείλει, περιμένουμε ακόμη 2 εμβόλια που έχουμε κάνει συμφωνίες ως Ευρώπη. Το πρώτο είναι το εμβόλιο της Αμερικανικής Novavax, το οποίο έχει μια εντελώς διαφορετική τεχνολογία από ότι έχουμε μέχρι σήμερα (χρησιμοποιεί την ίδια την κορώνη του ιού, ως συστατικό μέσα στο εμβόλιο, για να προκαλέσει παραγωγή αντισωμάτων από τον οργανισμό). H Novavax δημοσίευσε τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της Κλινικής Φάσης ΙΙΙ του εμβολίου της, δείχνοντας 89% αποτελεσματικότητα αποτροπής συμπτωματικής νόσου, ένα πολύ εντυπωσιακό νούμερο που μάλιστα προέρχεται από μελέτη που έγινε στην Μ.Βρετανία που έχει κυριευθεί από την παραλλαγή Β117. Το δεύτερο εμβόλιο είναι αυτό της Γερμανικής Curevac, το οποίο είναι βασισμένο σε τεχνολογία mRNA και ακόμη δεν έχει ολοκληρωθεί η μελέτη του για να μάθουμε τι είδους αποτελεσματικότητα έχει. Και τα δύο αυτά εμβόλια αναμένονται να εγκριθούν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων μέχρι τον Ιούνιο, εαν όλα πάνε σύμφωνα με τα χρονοδιαγράμματα που έχουν θέσει οι εταιρείες που τα αναπτύσσουν. Τελος, υπάρχει και το εμβόλιο των Sanofi/GSK (που βρίσκεται σε Φάση ΙΙΙ με μια μεγάλη μελέτη 35.000 εθελοντών στην Κένυα), για το οποιο η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει ήδη έρθει συμφωνία για παραγγελία δόσεων. Δεν είναι ακόμη σαφές που βρίσκεται χρονικά η μελέτη του εμβολιου των Sanofi/GSK και πότε θα έχουμε αποτελέσματα και έγκριση για αυτό το εμβόλιο. Τέλος, εκτός από αυτά τα τρία εμβλόλια, υπάρχουν αυτή τη στιγμή ακόμη 28 εμβόλια σε τελική φάση των κλινικών μελετών (Φάση ΙΙΙ), ενώ άλλα 39 εμβόλια βρίσκονται στην Φάση ΙΙ. Για πολλά από αυτά τα εμβόλια αναμένονται να ολοκληρωθούν οι μελέτες τους μέχρι το τέλος του 2021.

Είναι εφικτός και ρεαλιστικός ο στόχος για εμβολιασμό του 60% του πληθυσμού μέχρι τον Ιούνιο;

Αυτή τη στιγμή η Ελλάδα βρίσκεται σε ποσοστό πλήρους κάλυψης του πληθυσμού (με δύο δόσεις) περίπου στο 5%, ενώ ένα επιπλέον 10% έχει εμβολιαστεί με μια δόση. Είναι σημαντικό να αναφερθεί ότι ο εμβολιασμός δεν είναι πλήρης εαν δεν γίνουν και οι δύο δόσεις. Η προστασία του πληθυσμού είναι αρκετά μικρότερη με τη μία δόση παρά με τις δύο, ενώ τα δεδομένα από Ισραήλ, ΗΠΑ και Μ.Βρετανία μας δείχνουν ότι μπορεί να υπάρξει σημαντικός αριθμός μολύνσεων ακόμη και σε άτομα που έχουν κάνει μία δόση εμβολίου. Επομένως είναι σημαντικό ότι όταν αναφερόμαστε σε εμβολιασμό του πληθυσμού, να αναφερόμαστε σε πλήρη εμβολιασμό και όχι σε μερικό. Δεδομένου ότι ο ρυθμός εμβολιασμού με τις διαθέσιμες δόσεις μας έχει φτάσει μόλις στο 5% μετα από 3 μήνες εμβολιασμών, είναι αρκετά αισιόδοξη και φιλόδοξη η πρόβλεψη για κάλυψη του 60% του πληθυσμού μέχρι τον Ιούνιο (δηλαδή σε 3 μήνες). Βεβαίως, αναμένονται να παραδοθούν δόσεις του εμβολίου της Johson & Johnson επιπρόσθετα σε αυτές που έχουν προγραμματισθεί για τα άλλα τρία εμβόλια, και επίσης οι δόσεις κάποιων από τα σημερινά εμβόλια αναμένεται να αυξηθούν το προσεχές διάστημα σύμφωνα με τον προγραμματισμό της ΕΕ, αλλά υπάρχουν και κάποιοι παράγοντες που μπορούν να ειναι τροχοπέδι στο ρυθμό εμβολιασμού, όπως οι καθυστερήσεις στην παράδοση κάποιων δόσεων ή η αντίσταση κάποιων πολιτών στον εμβολιασμό με το εμβόλιο της AstraZeneca κτλ. Δεν αποκλείω την πιθανότητα να υπάρχουν δεδομένα που δεν γνωρίζω εγώ, και με βάση τα οποία η Ελληνική πολιτεία να θεωρεί ρεαλιστικό τον στόχο του 60% κάλυψης μέχρι τον Ιούνιο, αλλά με αυτά που γνωρίζω το θεωρώ υπερβολικά αισιόδοξο.

Πώς το mRNA εμβόλιο, που σήμερα νικά τον κορωνοϊό, θα νικήσει αύριο τον καρκίνο; Τι δείχνουν οι τελευταίες έρευνες; Έχουμε την επιστημονική επανάσταση του mRNA;

Το mRNA το μελετάμε ως θεραπευτική λύση εδώ και δεκαετίες. Η πρώτη επιτυχημένη χορήγηση mRNA σε πειραματόζωα δημοσιεύθηκε το 1990 στο περιοδικό Science από τον Jon Wolff & τους συνεργάτες του, όπου έβαλαν mRNA στους μύες ποντικών και επιβεβαίωσαν την παραγωγή της σωστής πρωτεϊνης. Από τις αρχές του 2000 μέχρι σήμερα λοιπόν έγιναν δεκαετίες συνεχών μελετών από εκατοντάδες επιστήμονες για να βρουν τους κατάλληλους τρόπους σύνθεσης, σταθεροποίησης, μορφοποίησης και παρασκευής ενός mRNA σε μορφή εμβολίου. Αυτό που κέρδισε το ενδιαφέρον των επιστημόνων την τελευταία δεκαετία, είναι η χρήση mRNA εμβολίου για τον καρκίνο, με περισσότερες από 60 κλινικές μελέτες να έχουν δραστηροποιηθεί για την μελέτη εμβολίων mRNA κατά πολλών διαφορετικών τύπων καρκίνου, σε κάποιες από τις οποιες έχουμε πολύ καλά αποτελέσματα. Βεβαίως τα εμβόλια mRNA στον καρκίνο δεν δουλεύουν αποτρεπτικά, αλλά θεραπευτικά, ενεργοποιώντας το ανοσοποιητικό σύστημα κατά του καρκίνου. Όλες αυτές οι μελέτες στον καρκίνο όμως έφεραν περισσότερο γνώση για την ασφάλεια των εμβολίων mRNA αλλά και για τα τεχνικά χαρακτηριστικά που δίνουν την αποτελεσματικότητά τους, πράγμα που μας βοήθησε πάρα πολύ στο να εφαρμόσουμε τις γνώσεις μας γρήγορα και αποτελεσματικά ενάντια στον κορωνοϊό. Δεν μπορώ να πω με σιγουριά αν τα mRNA εμβόλια θα κερδίσουν τον καρκίνο, μια ασθένεια που έχει πάρα πολύ ετερογένεια, αλλά σίγουρα πιστεύω ότι θα παίξουν καθοριστικό ρόλο στην εξέλιξη της θεραπευτικής του καρκίνου τα επόμενα χρόνια. Και επίσης πιστεύω ακράδαντα ότι η επιτυχία των εμβολίων αυτών κατά του κορωνοϊού, έχει ανοίξει το δρόμο για την εφαρμογή τους ενάντια σε πάρα πολλά άλλα ήδη ιών, κάποια για τα οποία υπάρχουν ήδη ενεργές κλινικές μελέτες.

Ξέρω ότι θα έχετε κουραστεί να το ακούτε ή να σας ρωτάνε αλλά πότε θα επιστρέψουμε στην κανονικότητα; Πότε θα πάμε σε συναυλίες, γήπεδα, εστιατόρια. Βλέπουμε τα βίντεο από το Ισραήλ και ζηλεύουμε…

Η αρχή της πανδημίας μας έχει βάλει όλους σε ένα πολύ σκοτεινό τούνελ, δημιουργόντας πολύ ανασφάλια, πολλές αμφιβολίες, φόβο για το μέλλον, καταστρέφοντας την καθημερινότητά μας, την οικονομία μας, την κοινωνικότητά μας. Αλλά το θετικό είναι ότι σήμερα, ένα χρόνο μετά, βλέπουμε φως στο τέλος του τούνελ. Η λύση που περιμέναμε όλη, ο εμβολιασμός, θα μας βγάλει εν τέλη από αυτή την περιπέτεια, σε συνδυασμό με προστατευτικά μέτρα που θα πρέπει να εφαρμόζουμε μέχρι να εμβολιαστεί όλος ο πληθυσμός. Για να επιστρέψουμε στην κανονικότητα θα πρέπει να γίνουν 3 βήματα. Πρώτο βήμα, ο πλήρης εμβολιασμός των ευπαθών ομάδων, ο οποίος θα προστατέψει το σύστημα υγείας μας και θα μειώσει τους θανάτους και το ρίσκο βαριάς νόσησης. Αυτό αναμένω να έχει επιτευχθεί μέχρι τις αρχές καλοκαιριού. Το δεύτερο βήμα, η πίεση της καμπύλης των κρουσμάτων όσο το δυνατόν χαμηλότερα κατά τη διάρκεια του καλοκαιριού, όσο θα τρέχει ο εμβολιασμός και θα εμβολιάζεται πλήρως όλο και μεγαλύτερο ποσοστό του πληθυσμού. Είναι σημαντικό να υπάρχει μειωμένο ιικό φορτίο στην κοινότητα και μειωμένες μολύνσεις, και αυτό θα μπορεί να επιτευχθεί μόνο με συνέχιση κάποιων μέτρων ατομικής προστασίας. Ο λόγος που αυτό είναι σημαντικό, είναι ο Σεπτέμβριος, όπου θα μειωθεί η θερμοκρασία και ο κόσμος θα έρθει πίσω σε κλειστούς χώρους και θα δώσει τροφή σε ότι ιικό φορτίο υπάρχει τότε να αρχίσει να αναπτύσσεται, να αναπαράγεται ο ιός και να αυξάνονται τα κρούσματα. Ο χειμώνας που πέρασε, μας έδειξε ότι αυτή η περίοδος είναι σημαντική στην ανάπτυξη νέων παραλλαγών του ιού, νέων μεταλλάξεων. Οι σημαντικές παραλλαγές του ιού που υπάρχουν σήμερα, αν και δείχνουν κάποιες από αυτές να έχουν επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα των εμβολίων που έχουμε, εντούτοις δεν φαίνεται να προκαλούν βαριά νόσηση και θανάτους σε όσους έχουν εμβολιαστεί με κάποια από τα σημερινά εμβόλια. Αυτό σημαίνει ότι έχουμε τουλάχιστον ένα “γύρο” μέχρι τον ερχόμενο Σεπτέμβρη, να εμβολιάσουμε όσο το δυνατόν περισσότερο ποσοστό του πληθυσμού, ώστε μαζί με τα ατομικά μέτρα προστασίας, να μειώσουμε την αναπαραγωγή του ιού και άρα το ρίσκο της εμφάνισης νέων παραλλαγών το Σεπτέμβρη. Εάν αυτό γίνει, τότε αναμένω ότι μέχρι το τέλος του 2021 θα έχουμε φτάσει πολύ κοντά στην κανονικότητα που όλοι θυμόμαστε.