Κορωνοϊός: Στη μάχη τα μονοκλωνικά αντισώματα και τα αντιικά χάπια- Σε ποιους θα χορηγούνται

21:45 10/11/2021 - Πηγή: Το Ποντικι

Νέα όπλα στην αντιμετώπιση του κορωνοϊού θα έχουν στην διάθεσή τους πλέον οι γιατροί μετά την παράδοση 2.000 δόσεων μονοκλωνικών αντισωμάτων της Regeneron που παρέλαβε σήμερα η Ελλάδα στο πλαίσιο της συμμετοχής της στο πρόγραμμα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (σύμβαση SANTE-C3-2020-091) για την προμήθεια της νέας θεραπείας.

Οι δόσεις των μονοκλωνικών αντισωμάτων έχουν αποθηκευτεί σε ειδικά διαμορφωμένες υποδομές του ΙΦΕΤ, έως ότου λάβουν

και τυπικά την απαραίτητη έγκριση για τη διάθεσή τους σε ασθενείς που νοσούν από κορωνοϊό.

Η θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα έχει ως στόχο την αποτροπή της επιδείνωσης της νόσου. Τα κριτήρια για την χορήγηση της συγκεκριμένης θεραπείας στους ασθενείς   θα προσδιοριστούν από τους αρμόδιους φορείς , ενώ το ΙΦΕΤ θα ακολουθήσει τις υποδείξεις του Υπουργείου Υγείας για την αποτελεσματική διανομή και παράδοση των δόσεων.

Το αντιικό χάπι της Merck

Ακόμη ένα όπλο των επιστημόνων είναι και το αντι-ιικό χάπι (μολνουπιραβίρη) της αμερικανικής εταιρείας Merck (ΜSD), για το οποίο αναμένεται έγκριση από τον Ευρωπαϊκό  Οργανισμό Φαρμάκων μέχρι τα τέλη του έτους.

Το υπουργείο Υγείας  από την πλευρά του προσπαθεί να εξασφαλίσει φάρμακα για τον κορωνοϊό εκτός του ευρωπαϊκού μηχανισμού, μέσα από διμερείς επαφές παράλληλα με την προσπάθεια για την αύξηση των εμβολιασμών και την ενίσχυση της συλλογικής ανοσίας.

Σύμφωνα με την αναπληρώτρια υπουργό Υγείας Μίνα Γκάγκα, η χώρα βρίσκεται σε συνεννόηση με την αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Merck για την προμήθεια επιπλέον ποσότητας του αντι-ιικού χαπιού μολνουπιραβίρη (molnupiravir), πέραν εκείνης που αναλογεί στην Ελλάδα βάσει της ευρωπαϊκής συμφωνίας. «Εκτιμάται ότι μπορεί να παραλάβουμε μια ποσότητα της τάξης των 2.000-10.000 συσκευασιών για τη θεραπευτική κάλυψη ισάριθμων ασθενών. Δεν θα είναι 100.000 κουτιά», ανέφερε η κ. Γκάγκα.

Η επιπλέον προμήθεια δεν πρόκειται να γίνει πριν από τις αρχές του επόμενου έτους, καθώς το σκεύασμα βρίσκεται σε καθεστώς κυλιόμενης αξιολόγησης από τον ΕΜΑ, με την έγκριση να αναμένεται περί τα τέλη Δεκεμβρίου με αρχές Ιανουαρίου.

Μέχρι στιγμής μόνο η Βρετανία έδωσε έγκριση στη μολνουπιραβίρη χωρίς να έχει γίνει γνωστό πότε θα καταστεί διαθέσιμη η θεραπεία για τους πολίτες. Παράλληλα, υπό εξέταση είναι το αίτημα αδειοδότησης που έχει υποβάλει η Merck στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, ο οποίος αναμένεται να εξετάσει τα υποβληθέντα στοιχεία για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της μολνουπιραβίρης περί τα τέλη Νοεμβρίου, προκειμένου να χορηγήσει Αδεια Χρήσης Εκτακτης Ανάγκης (EUA). Ανάλογα αιτήματα αδειοδότησης έχουν υποβληθεί από τη Merck σε ρυθμιστικούς φορείς ανά τον κόσμο.

Η μολνουπιραβίρη είναι ένα ερευνητικό  αντι-ιικό φάρμακο που χορηγείται από το στόμα και δρα εμποδίζοντας τη διαδικασία της αντιγραφής και τον πολλαπλασιασμόστο ανθρώπινο σώμα. Το χάπι ενδείκνυται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας λοίμωξης COVID-19 σε ενήλικες που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής νόσου ή/και νοσηλείας λόγω υποκείμενων παθήσεων, όπως διαβήτης, παχυσαρκία,  καρδιακές παθήσεις κ.ά. Σύμφωνα με τα στοιχεία των κλινικών μελετών, όταν η μολνουπιραβίρη (800 mg) χορηγηθεί εντός πέντε ημερών από την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων και για πέντε διαδοχικές ημέρες μειώνει κατά 50% τον κίνδυνο εισαγωγής στο νοσοκομείο ή θανάτου.

Οι έρευνες συνεχίζονται για να διαπιστωθεί σε ποιον βαθμό η χρήση της μολνουπιραβίρης μπορεί δυνητικά να αποτρέψει τη μετάδοση του κορωνοϊού από τους νοσούντες στους υγιείς.

Αξίζει να σημειωθεί ότι η Merck έχει αποφασίσει το αντι-ιικό φάρμακο να διατεθεί στην ίδια τιμή ανά την Ευρώπη, , η οποία θα κυμαίνεται στα 700-1.000 ευρώ για κάθε συσκευασία. Σε ό,τι αφορά την Ελλάδα, η χορήγηση στους ασθενείς αναμένεται να γίνεται στο ίδιο πλαίσιο που θα ισχύσει και για τα μονοκλωνικά αντισώματα, δηλαδή από τα νοσοκομεία.

Το αντιικό χάπι της Pfizer

Υψηλής αποτελεσματικότητας φαίνεται ότι είναι και το  αντι-ιικό χάπι που αναπτύσσει η Pfizer. Σύμφωνα με στοιχεία που έδωσε στη δημοσιότητα η εταιρεία την Παρασκευή, το χάπι με την προσωρινή κωδική ονομασία PF-07321332 όταν χορηγηθεί συνδυαστικά με ένα ήδη γνωστό σκεύασμα για τον ιό HIV, τη ριτοναβίρη, μπορεί να μειώσει κατά 89% τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου των ατόμων που έχουν εκτεθεί στον κορωνοϊό.

Η Pfizer μετά τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα σκοπεύει να καταθέσει αίτημα αδειοδότησης του σκευάσματος στον FDA «το ταχύτερο δυνατόν», όπως υπογράμμισε στην ανακοίνωσή της, με τους ειδικούς να εκτιμούν ότι θα μπορέσει να είναι διαθέσιμο από το επόμενο έτος.

Το PF-07321332, που ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων πρωτεάσης, δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο του κορωνοϊού που τον βοηθά να πολλαπλασιάζεται εντός των ανθρώπινων κυττάρων.

Οι αναστολείς πρωτεάσης ήδη χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση άλλων ιών όπως ο HIV και η ηπατίτιδα C. Η συνδυαστική χορήγησή του με τη ριτοναβίρη γίνεται διότι το δεύτερο σκεύασμα έχει την ιδιότητα να επιβραδύνει τον μεταβολισμό ή τη διάσπαση του πρώτου, βοηθώντας έτσι το χάπι για τον COVID-19 να μείνει ενεργό για περισσότερο διάστημα μέσα στον οργανισμό όταν υπάρχει υψηλό ιικό φορτίο.

«Τα στοιχεία αυτά δείχνουν ότι το αντι-ιικό μας χάπι, αν εγκριθεί από τις ρυθμιστικές αρχές, έχει τη δυνατότητα να σώσει ζωές, καθώς μειώνει τη σοβαρότητα της λοίμωξης COVID-19 και αποτρέπει 9 στις 10 νοσηλείες», δήλωσε ο CEO της Pfizer Αλμπερτ Μπουρλά σε σχετική ανακοίνωση.

Mονοκλωνικά αντισώματα- Σε ποιους ασθενείς θα χορηγούνται

Οι υγειονομικές αρχές εξετάζουν το πλαίσιο βάσει του οποίου θα χορηγούνται τα μονοκλωνικά αντισώματα στους ασθενείς που νοσούν από κορωνοϊό.

Οι ασθενείς που θεωρούνται κατάλληλοι για τη λήψη της καινοτόμου θεραπείας για τη λοίμωξη COVID-19 είναι: α) όσοι έχουν χαμηλή ανοσολογική απόκριση, όπως οι ογκολογικοί ασθενείς ή οι ανοσοκατασταλμένοι, β) όσοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης με λοίμωξη COVID-19, π.χ. οι πάσχοντες από χρόνια υποκείμενα νοσήματα, και γ) οι έγκυοι που διανύουν το γ’ τρίμηνο της κύησης, δεδομένης της επιδημικής έξαρσης αλλά και των επιστημονικών στοιχείων που τεκμηριώνουν την επικινδυνότητα τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο όταν μολυνθούν από κορωνοϊό.

Η διάθεση της θεραπείας θα ξεκινήσει από τα πανεπιστημιακά και άλλα κομβικά νοσοκομεία της χώρας που βρίσκονται στην πρώτη γραμμή της πανδημίας το τελευταίο ενάμισι έτος. Το στάδιο της νόσησης και η συνολική κλινική εικόνα του ασθενούς θα συνεκτιμώνται από τους γιατρούς ώστε να αποφασίζεται αν ο ασθενής μετά την έγχυση μπορεί να επιστρέψει στο σπίτι του ή χρήζει ιατρικής παρακολούθησης στο νοσοκομείο.

Τα μονοκλωνικά αντισώματα περιλαμβάνονται ήδη στο θεραπευτικό πρωτόκολλο που ακολουθείται στις κλινικές COVID-19 για τους ασθενείς με λοίμωξη λόγω κορωνοϊού προκειμένου να αποφευχθεί η επιδείνωση που οδηγεί στη διασωλήνωση. Ωστόσο, αυτό που η επιστημονική κοινότητα υπογραμμίζει με κάθε ευκαιρία είναι ότι το κυρίαρχο όπλο στην καταπολέμηση της πανδημίας παραμένει ο εμβολιασμός και δεν υποκαθίσταται ούτε από τα μονοκλωνικά αντισώματα ούτε από άλλες φαρμακευτικές θεραπείες.

Στην επόμενη φάση της χορήγησης της πρωτοποριακής θεραπείας στο ΕΣΥ θα εξεταστεί αν μπορούν να ενταχθούν Κέντρα Υγείας στο δίκτυο δομών απ’ όπου οι ασθενείς με λοίμωξη COVID-19 θα λαμβάνουν το σκεύασμα και θα παρακολουθούνται εξωνοσοκομειακά. Πρόκειται για μια εξέλιξη που συμβάλλει στην αναβάθμιση της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας (ΠΦΥ), η οποία άλλωστε τέθηκε ως μείζονα μεταρρυθμιστική προτεραιότητα, εκ παραλλήλου με τη διαχείριση της πανδημίας, για το επόμενο διάστημα από την ηγεσία του υπουργείου Υγείας.

«Δεδομένων των παραγωγικών ιδιαιτεροτήτων που έχουν τα μονοκλωνικά αντισώματα, πρέπει να καταστεί σαφές ότι δεν είναι διαθέσιμες μεγάλες ποσότητες καθώς επίσης και ότι και δεν είναι θεραπεία για όλους τους ασθενείς με λοίμωξη COVID-19. Παγκοσμίως η ποσότητα των μονοκλωνικών αντισωμάτων που έχει παραχθεί είναι μικρή. Και σε κάθε περίπτωση δεν υπάρχει παραγωγή τέτοια που να μπορεί αντιμετωπίσει τα κρούσματα που έχουμε αυτή τη στιγμή», υπογράμμισε κατά την ενημέρωση της περασμένης Πέμπτης η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας, Μίνα Γκάγκα.

«Το τελευταίο διάστημα τα ημερήσια κρούσματα έχουν υπερβεί τις 6.000 και η πανδημία βρίσκεται σε φάση επιδείνωσης. Κάποιοι απ’ όσους θα νοσήσουν και πληρούν τα ιατρικά κριτήρια θα λάβουν μονοκλωνικά αντισώματα. Ωστόσο, η καλύτερη λύση για όλους μας είναι να προσέξουμε και να μην αρρωστήσουμε, να είμαστε εμβολιασμένοι και να τηρούμε τα μέτρα», τόνισε η κυρία Γκάγκα.

Διαβάστε επίσης:

Κορωνοϊός: Χιλιάδες κρούσματα, δεκάδες νεκροί ημερησίως, ΕΣΥ υπό κατάρρευση (Photos/Videos)

Κορωνοϊός: Παραδοχή από την Παπαευαγγέλου – «Αποτύχαμε στην εκστρατεία εμβολιασμού»

Κορωνοϊός: 70 νεκροί και 7.105 νέα κρούσματα – Πάνω από τα μισά σε Αττική, Θεσσαλονίκη, Θεσσαλία