ΕΜΑ: Ξεκινά κυλιόμενη αξιολόγηση για το εμβόλιο της Novavax

16:24 4/2/2021 - Πηγή: Star

O Eυρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων (CHMP) ξεκίνησε κυλιόμενη αξιολόγηση στο εμβόλιο της Novavax «NVX-CoV2373».Σύμφωνα με την ανακοίνωση, η απόφαση βασίζεται σε προκαταρκτικά στα αποτελέσματα των εργαστηριακών μελετών και πρώιμων κλινικών μελετών σε ενήλικες που υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν το SARS-CoV-2.AstraZeneca: Μέχρι το φθινόπωρο το εμβόλιο για τις νέες μεταλλάξειςΌπως σημειώνεται, η εταιρεία

διεξάγει επί του παρόντος δοκιμές σε ανθρώπους για να εκτιμήσουν την ασφάλειά της, την ανοσογονικότητά της (πόσο καλά ενεργοποιεί μια αντίδραση κατά του ιού) και την αποτελεσματικότητά της έναντι της COVID-19. O EMA θα αξιολογήσει δεδομένα από αυτές και άλλες κλινικές δοκιμές όταν αυτά είναι διαθέσιμα.Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.O EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του εμβολίου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και φαρμακευτικής ποιότητας και σημειώνει ότι δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα έγκρισης, αλλά διευκρινίζει ότι θα χρειαστεί λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης εφαρμογής, λόγω της εργασίας που έγινε κατά την κυλιόμενη αξιολόγηση.Πώς λειτουργεί το συγκεκριμένο εμβόλιο Κατά τον ΕΜΑ «όπως και άλλα εμβόλια, το NVX-CoV2373 αναμένεται να προετοιμάσει το σώμα για να αμυνθεί από τη μόλυνση. Το εμβόλιο είναι ένα εμβόλιο με βάση την πρωτεΐνη που περιέχει μικροσκοπικά σωματίδια που κατασκευάζονται από μια εργαστηριακά εκδοχή της πρωτεΐνης spike (S) που βρίσκεται στην επιφάνεια του κορωνοϊού SARS-CoV-2. Περιέχει επίσης ένα «ανοσο-ενισχυτικό», μια ουσία που βοηθά στην ενίσχυση των ανοσολογικών αντιδράσεων στο εμβόλιο.Αλλαγή σειράς στους εμβολιασμούς: Ποιες ηλικίες θα προηγηθούν τελικά  Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει τα σωματίδια πρωτεΐνης ως ξένα και θα παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - εναντίον τους. Εάν αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει την ακίδα πρωτεΐνη στον ιό και θα είναι έτοιμο να του επιτεθεί. Τα αντισώματα και τα ανοσοκύτταρα μπορούν να προστατεύσουν από το COVID-19 συνεργαζόμενοι για να σκοτώσουν τον ιό, να αποτρέψουν την είσοδό του στα κύτταρα του σώματος και να καταστρέψουν τα μολυσμένα κύτταρα.