Κομισιόν: Άδεια κυκλοφορίας υπό όρους στο εμβόλιο της Moderna

18:03 6/1/2021 - Πηγή: Star

H Kομισιόν ανακοίνωσε ότι χορήγησε υπό όρους άδεια κυκλοφορίας (CMA) για το εμβόλιο COVID‑19 που αναπτύχθηκε από τη Moderna, το δεύτερο εμβόλιο COVID-19 εγκεκριμένο στην ΕΕ. Αυτή η έγκριση ακολουθεί θετική επιστημονική σύσταση που βασίζεται σε διεξοδική αξιολόγηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας του εμβολίου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και υιοθετήθηκε από τα κράτη μέλη.Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: Αδειοδότηση εμβολίου Μοderna υπό όρουςΗ Moderna,

με την οποία η Κομισιόν υπέγραψε σύμβαση στις 25 Νοεμβρίου, θα παραδώσει το συνολικό ποσό των 160 εκατομμυρίων δόσεων μεταξύ του πρώτου και του τρίτου τριμήνου του 2021. Αυτό θα προστεθεί στις 300 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου από την BioNTech / Pfizer, το πρώτο εμβόλιο που εγκρίθηκε στην ΕΕ στις 21 Δεκεμβρίου 2020. Η Ελλάδα θα παραλάβει 3,584 εκατομμύρια δόσεις.Η Πρόεδρος της Κομισιόν, Ursula von der Leyen, δήλωσε σχετικά ότι «εξασφαλίσαμε περισσότερα εμβόλια COVID-19 για τους Ευρωπαίους. Με το εμβόλιο της Moderna, το δεύτερο που έχει πλέον εγκριθεί στην ΕΕ, θα έχουμε επιπλέον 160 εκατομμύρια δόσεις. Και θα έρθουν περισσότερα εμβόλια. Η Ευρώπη έχει εξασφαλίσει έως και δύο δισεκατομμύρια δόσεις πιθανών εμβολίων COVID-19. Θα έχουμε περισσότερα από αρκετά ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια για την προστασία όλων των Ευρωπαίων».Η Στέλλα Κυριακίδου, Επίτροπος για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων, τόνισε ότι «είμαστε όλοι σε αυτό μαζί και ενωμένοι. Γι' αυτό έχουμε διαπραγματευτεί το ευρύτερο χαρτοφυλάκιο εμβολίων στον κόσμο για όλα τα κράτη μέλη μας. Σήμερα εγκρίνουμε ένα δεύτερο ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο από τη Moderna, το οποίο μαζί με αυτό της BioNTech/Pfizer θα διασφαλίσουν ότι θα διατεθούν 460 εκατομμύρια δόσεις με αυξανόμενη ταχύτητα στην ΕΕ και θα έρθουν περισσότερες. Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι θα ακολουθηθεί ο ρυθμός των εμβολιασμών. Οι προσπάθειές μας δεν θα σταματήσουν έως ότου είναι διαθέσιμα εμβόλια για όλους στην ΕΕ».Σημειώνεται ότι η Moderna υπέβαλε στις 30 Νοεμβρίου 2020 αίτηση για άδεια κυκλοφορίας στον EMA, η οποία είχε ήδη ξεκινήσει κυλιόμενη ανασκόπηση των δεδομένων τον Νοέμβριο. Χάρη σε αυτήν την κυλιόμενη ανασκόπηση, ο EMA αξιολογεί την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου καθώς έχουν γίνει διαθέσιμα δεδομένα. Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) αξιολόγησε διεξοδικά τα δεδομένα και συνέστησε με ομοφωνία τη χορήγηση επίσημης υπό όρους άδειας κυκλοφορίας. Η υπό όρους άδεια κυκλοφορίας είναι ένας από τους ρυθμιστικούς μηχανισμούς της ΕΕ για τη διευκόλυνση της έγκαιρης πρόσβασης σε φάρμακα που ικανοποιούν μια έκτακτη ιατρική ανάγκη, σε καταστάσεις όπως η τρέχουσα πανδημία.Με βάση τη θετική γνώμη του EMA, η Κομισιόν επαλήθευσε όλα τα στοιχεία που υποστηρίζουν την άδεια κυκλοφορίας και ζήτησε τη γνώμη των κρατών μελών προτού χορηγήσει την υπό όρους άδεια αγοράς.Πώς λειτουργεί το εμβόλιο της ModernaΤο εμβόλιο Moderna βασίζεται στο messenger RNA (mRNA). Το mRNA παίζει θεμελιώδη ρόλο στη βιολογία, μεταφέροντας οδηγίες από το DNA στα μηχανήματα παραγωγής πρωτεϊνών των κυττάρων. Σε ένα εμβόλιο mRNA, αυτές οι οδηγίες παράγουν αβλαβή θραύσματα του ιού, τα οποία το ανθρώπινο σώμα χρησιμοποιεί για να χτίσει μια ανοσοαπόκριση για την πρόληψη ή την καταπολέμηση μιας ασθένειας.Όταν ένα άτομο λαμβάνει το εμβόλιο, τα κύτταρα του θα διαβάσουν τις γενετικές οδηγίες και θα παράγουν μια ακίδα πρωτεΐνη, μια πρωτεΐνη στην εξωτερική επιφάνεια του ιού που χρησιμοποιεί για να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος και να προκαλέσει ασθένεια. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αντιμετωπίσει αυτήν την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει φυσικές άμυνες - αντισώματα και Τ κύτταρα - εναντίον της.