EMA: Τερματίζει κυλιόμενη ανασκόπηση αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab
Ο EMA τερμάτισε την κυλιόμενη ανασκόπηση του bamlanivimab και του etesevimab, δύο αντισωμάτων για τη θεραπεία της νόσου COVID-19 που αναπτύχθηκαν από την εταιρεία Elli Lilly Netherlands BV, έπειτα από την ενημέρωση της εταιρείας προς τον Οργανισμό για την απόσυρσή της από τη διαδικασία.
Από τον Μάρτιο του 2021, η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA
Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της εταιρείας, ο EMA είχε λάβει μη κλινικά (εργαστηριακά) δεδομένα, δεδομένα από κλινικές μελέτες, δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και τη διαδικασία παραγωγής των αντισωμάτων και το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP).
Αν και ο EMA επιτάχυνε την αξιολόγηση των δεδομένων, ορισμένα ερωτήματα σχετικά με την ποιότητα των φαρμάκων δεν είχαν ακόμη απαντηθεί ικανοποιητικά.
Η απόσυρση ήταν απόφαση της εταιρείας και οι λόγοι καταγράφονται στην επιστολή απόσυρσης της εταιρείας. Η απόσυρση σημαίνει ότι ο EMA δεν εξετάζει πλέον δεδομένα σχετικά με αυτά τα αντισώματα και δεν θα ολοκληρώσει αυτήν την ανασκόπηση. Η εταιρεία διατηρεί το δικαίωμα να αιτηθεί νέα κυλιόμενη ανασκόπηση ή να υποβάλει αίτηση άδειας κυκλοφορίας στο μέλλον.
Η απόσυρση δεν έχει συνέπειες στις προηγούμενες συστάσεις που εκδόθηκαν τον Μάρτιο και οι ασθενείς δύναται να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακα βάσει των εθνικών διευθετήσεων.
Ο EMA θα συνεχίσει να επισπεύδει την αξιολόγηση των δεδομένων για τα εμβόλια και τις θεραπείες για την νόσο COVID-19 κατά τη διάρκεια της τρέχουσας πανδημίας. Ο EMA συνεργάζεται στενά με τις εταιρείες ανάπτυξης, παρέχοντας συμβουλές νωρίς στη διαδικασία ανάπτυξης και αξιολογώντας δεδομένα στη βάση κυλιόμενης ανασκόπησης, όταν αυτό κρίνεται ως κατάλληλο.
Τι είναι το bamlanivimab και το etesevimab και πώς αναμένεται να δράσουν;Το bamlanivimab και το etesevimab είναι μονοκλωνικά αντισώματα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το bamlanivimab και το etesevimab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην πρωτεΐνη ακίδα του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί τη νόσο COVID-19, σε δύο διαφορετικά σημεία. Όταν τα φάρμακα συνδέονται με την πρωτεΐνη ακίδα, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.
Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση;
Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα ρυθμιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολύ υποσχόμενου φαρμάκου κατά τη διάρκεια μίας περιόδου έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, όπως η πανδημία COVID-19. Συνήθως, όλα τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης, σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση μιας κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA αξιολογεί τα δεδομένα καθώς καθίστανται διαθέσιμα από τρέχουσες μελέτες.
Τα δεδομένα αξιολογούνται κατά τη διάρκεια των λεγόμενων «κυλιόμενων κύκλων ανασκόπησης» – δεν υφίσταται προκαθορισμένος αριθμός κύκλων καθώς η διαδικασία εξελίσσεται σύμφωνα με τη διαθεσιμότητα των δεδομένων. Μόλις υπάρξουν επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.
Πόσο είχε προχωρήσει η κυλιόμενη διαδικασία ανασκόπησης όταν η εταιρεία αποσύρθηκε;
Η εταιρεία αποσύρθηκε από τη διαδικασία λίγο μετά την έναρξη του έκτου κυλιόμενου κύκλου ανασκόπησης, ο οποίος περιλάμβανε δεδομένα από τρέχουσες κλινικές μελέτες, περαιτέρω στοιχεία για την ποιότητα και τη διαδικασία παραγωγής των αντισωμάτων και μια αναθεωρημένη έκδοση του προτεινόμενου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP), που περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων και τον τρόπο ελαχιστοποίησης τυχόν πιθανών κινδύνων.
Στους προηγούμενους κυλιόμενους κύκλους ανασκόπησης, η εταιρεία είχε παράσχει μη κλινικά (εργαστηριακά) δεδομένα, αρχικά δεδομένα για την ποιότητα των αντισωμάτων, το αρχικό RMP και προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα από μελέτες σε ενήλικες.
Καθώς ο Οργανισμός αξιολογούσε τα δεδομένα που παρείχε η εταιρεία, δεν είχε κάνει ακόμη εισηγήσεις. Κατά τη στιγμή της απόσυρσης, ορισμένα ερωτήματα σχετικά με την ποιότητα των φαρμάκων δεν είχαν ακόμη ικανοποιητικά απαντηθεί.
Ποιοι ήταν οι λόγοι που προέβαλε η εταιρεία για την απόσυρση;
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρθηκε καθώς η CHMP απαιτούσε δεδομένα επικύρωσης που θα μπορούσαν να αναπαραχθούν μόνο με την παραγωγή νέων παρτίδων δραστικής ουσίας, και τα οποία δεν απαιτούνταν με βάση τις προβλέψεις εφοδιασμού της εταιρείας.
Επηρεάζει, αυτή η απόσυρση, ασθενείς σε κλινικές δοκιμές και προηγούμενες συστάσεις που έχουν δοθεί (σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3);
Η εταιρεία ενημέρωσε τον Οργανισμό ότι επί του παρόντος δεν βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές με bamlanivimab και etesevimab στην ΕΕ.
Τον Μάρτιο του 2021 ο EMA εξέδωσε συστάσεις για την στήριξη της χρήσης των αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab για τη θεραπεία της νόσου COVID-19. Οι συστάσεις αφορούσαν στη χρήση σε εθνικό επίπεδο προ της έκδοσης άδειας κυκλοφορίας. Η απόσυρση δεν έχει συνέπειες στις προηγούμενες συστάσεις που εκδόθηκαν και οι ασθενείς δύνανται να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα αντισώματα με βάση τις εθνικές διευθετήσεις.
Διαβάστε επίσης
«Πράσινο» Υπουργικού για παράταση μέτρων και ενισχυτική δόση στους άνω των 50- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- Νέα μέτρα σε εξωτερικούς χώρους εστίασης - Μεγάλη ανατροπή
- Φωτογραφίες ντοκουμέντο: Έσπασαν όλο το καμαρίνι του Νίκου Κοκλώνη στο J2us
- Θεσσαλονίκη: Τι έγινε με την 38χρονη έγκυο που πέθανε -«Η γυναικολόγος της είπε να κάνει το εμβόλιο»
- Η 34χρονη Λυδία είναι από τις λίγες Ρομά που σπουδάζουν στο πανεπιστήμιο
- Το μεγαλύτερο λάθος που κάνουν σχεδόν όλοι με την τουαλέτα
- Lockdown ώρα μηδέν: Ποιοι διαφωνούν με τα νέα μέτρα - Ενστάσεις για τις εκκλησίες
- Ολυμπιακός: Μεταγραφή “βόμβα” με σφραγίδα Μαρινάκη
- Κοζάνη: Οδηγός τράκαρε με...αγριογούρουνο- Νοσηλεύεται διασωληνωμένος
- Ρουμανία: Απίστευτες εικόνες στα νοσοκομεία - Ασθενείς με κορονοϊό λαμβάνουν οξυγόνο στα αυτοκίνητα
- Πρόβλεψη σοκ: Σε 3 μήνες θα μολυνθούν 1 εκατ. ανεμβολίαστοι-Το σχόλιο Μανωλόπουλου-Γιαμαρέλλου
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Sigma Live
- Εύα Κυριάκου – Χρίστου: «Ναι, ήθελαν να μας στοχοποιήσουν» (BINTEO)
- Απών από το Υπουργικό ο Καρούσος-Θετικός μετά τη συνάντησή τους ο Καραμανλής
- EMA: Τερματίζει κυλιόμενη ανασκόπηση αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab
- «Δεν είστε μόνοι», διαβεβαίωσε η αντιπροσωπεία του ΕΚ την Ταϊπέι
- O αφανισμός της εβραϊκής κληρονομιάς στην κατεχόμενη Κύπρο (ΒΙΝΤΕΟ-ΦΩΤΟ)
- Ο Τσάβι πιέζει την Αλ Σαντ για Μπαρτσελόνα: "Θέλω να πάω σπίτι"
- InclEUsion: Προωθώντας της κοινωνική ένταξη των μεταναστών με αναπηρία
- Πόσο μας προστατεύει από νόσηση μια τρίτη δόση εμβολίου
- Οι Σίξερς «σταμάτησαν» τους Μπουλς
- Αποφάσεις Αθλητικού Δικαστή
- Τελευταία Νέα Sigma Live
- EMA: Τερματίζει κυλιόμενη ανασκόπηση αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab
- Η ΑΕΛ γνώρισε την ήττα, αλλά ελπίζει στην ανατροπή
- InclEUsion: Προωθώντας της κοινωνική ένταξη των μεταναστών με αναπηρία
- Το Πεκίνο απέρριψε την έκθεση του Πενταγώνου σχετικά με πυρηνικό πρόγραμμα
- «Οι τραυματισμοί με κάνουν να μην αισθάνομαι καλά» (video)
- O αφανισμός της εβραϊκής κληρονομιάς στην κατεχόμενη Κύπρο (ΒΙΝΤΕΟ-ΦΩΤΟ)
- «Πράσινο» Υπουργικού για παράταση μέτρων και ενισχυτική δόση στους άνω των 50
- Απών από το Υπουργικό ο Καρούσος-Θετικός μετά τη συνάντησή τους ο Καραμανλής
- ΔΕΟΚ: «Kάτω τα χέρια από το ΓεΣΥ»
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- Ποιος είναι ο ύποπτος για την απαγωγή της «Μαντλίν της Αυστραλίας» - Τα πρώτα λόγια της 4χρονης - ΒΙΝΤΕΟ
- Γαλλία: Περισσότεροι από 400 μετανάστες διασώθηκαν στη Μάγχη - Ενας πνίγηκε και ένας αγνοείται
- Κόντρα στη showbiz: Λίτσα Γιαγκούση για Χριστοδουλόπουλο: «Προσβλητική συμπεριφορά, δεν σέβεται κανέναν άνθρωπο» - Η απάντηση του τραγουδιστή
- Superdry στα Χανιά: Δείτε τη νέα συλλογή ρούχων με πρωταγωνιστή τον ταλαντούχο Good Job Nicky | Photos
- Ελλάδα 2021: Έπεσε ψευδοροφή σε σχολείο της Θεσσαλονίκης, η παρατηρητικότητα της δασκάλας έσωσε 20 μαθητές (βίντεο)
- Συνεδριάζει αυτήν την ώρα το Υπουργικό Συμβούλιο, τι περιλαμβάνεται στην ατζέντα
- Νέα μέτρα σε εξωτερικούς χώρους εστίασης - Μεγάλη ανατροπή
- Σε άνοδο οι ελληνικές δαπάνες για έρευνα
- Jumbo: Δύσκολη προμηνύεται η χριστουγεννιάτικη αγοραστική περίοδος λόγω κορονοϊού
- Κύκλωμα trafficking ΗΠΑ: Σκότωσε τον σύντροφο της κόρης του όταν έμαθε ότι την πούλησε