Ελπίδες για καταπολέμηση της χρόνιας ημικρανίας

07:53 18/10/2016 - Πηγή: Sigma Live

Ενθαρρυντικά είναι τα στοιχεία δύο μελετών σχετικά με την αντιμετώπιση της επεισοδιακής και χρόνιας ημικρανίας, με το πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα AMG 334 (erenumab), που παρουσιάστηκαν στο παρουσιάστηκαν στο 5ο Διεθνές Συνέδριο EHMTIC στη Γλασκόβη της Σκωτίας.

Το AMG 334 (erenumab) έχει σχεδιαστεί ειδικά για την πρόληψη της ημικρανίας, καθώς στοχεύει και αναστέλλει τον υποδοχέα τον σχετιζόμενο με το γονίδιο του πεπτιδίου της καλσιτονίνης (GCRP), το οποίο θεωρείται ότι διαδραματίζει

καίριο ρόλο στην πρόκληση του εξουθενωτικού πόνου της ημικρανίας. Το AMG 334 μελετάται αυτήν τη στιγμή σε διάφορες μεγάλες παγκόσμιες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του στην πρόληψη της ημικρανίας.

Η ημικρανία περιλαμβάνει επαναλαμβανόμενα επεισόδια κεφαλαλγίας που προκαλούν ανικανότητα. Η κεφαλαλγία είναι συνήθως σφύζουσα, συχνά στη μία πλευρά του κεφαλιού, και εκδηλώνεται με συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος και ευαισθησία στο φως, τους ήχους και τις οσμές. Η ημικρανία σχετίζεται με άλγος, ανικανότητα και μειωμένη ποιότητα ζωής, καθώς και οικονομικό κόστος για την κοινωνία. Η διάγνωση και η θεραπεία παραμένουν ανεπαρκείς, με πάνω από το 40% των πασχόντων να μην έχουν λάβει διάγνωση. Η χρόνια ημικρανία (CM) χαρακτηρίζεται από τουλάχιστον 15 ημέρες με κεφαλαλγία τον μήνα, όπου στις οκτώ ή περισσότερες υπάρχουν χαρακτηριστικά της ημικρανίας, για διάστημα μεγαλύτερο των τριών μηνών.

Λεπτομερή αποτελέσματα φάσης II μελέτης δείχνουν ότι το πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα AMG 334 (erenumab) επέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση των ημερών με ημικρανία ανά μήνα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους ασθενείς με χρόνια ημικρανία (CM). Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν υποδορίως μία φορά τον μήνα AMG 334 σε δόση 70mg ή 140mg εμφάνισαν τουλάχιστον 50% μείωση του αριθμού ημερών με ημικρανία ανά μήνα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (40%, 41% και 23% αντίστοιχα).

Η μελέτη φάσης ΙΙ για τη χρόνια ημικρανία είναι μια παγκόσμια τυχαιοποιημένη, διάρκειας 12 εβδομάδων, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτης φάσης ΙΙ, η οποία αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του AMG 334 στην πρόληψη της χρόνιας ημικρανίας. Στη μελέτη, 667 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν άπαξ μηνιαίως και υποδορίως εικονικό φάρμακο ή AMG 334 (70mg ή 140mg) σε αναλογία 3:2:2 αντίστοιχα.

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή του αριθμού ημερών με ημικρανία ανά μήνα από την έναρξη έως τις τελευταίες τέσσερις εβδομάδες της θεραπευτικής φάσης 12 εβδομάδων σε ασθενείς με χρόνια ημικρανία (ο αριθμός επεισοδίων ημικρανίας μεταξύ των εβδομάδων 9 και 12).

Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης περιλαμβάνουν την επίτευξη μείωσης τουλάχιστον 50% από την αρχική τιμή των μηνιαίων ημερών ημικρανίας τις τελευταίες 4 εβδομάδες της θεραπευτικής φάσης 12 εβδομάδων (50% ποσοστό ανταποκρινομένων), τις ημέρες λήψης φαρμάκου κατά την οξεία ημικρανία και τη μεταβολή από την αρχική των αθροιστικών μηνιαίων ωρών κεφαλαλγίας.4 Τα διερευνητικά καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν τη σχετική με την υγεία ποιότητα ζωής, τον αντίκτυπο της κεφαλαλγίας, την ανικανότητα και τις μετρήσεις των συνεπειών του άλγους.

Άλλα αποτελέσματα των κύριων δευτερευόντων καταληκτικών σημείων από τη μελέτη φάσης ΙΙ για τη CM είναι τα εξής:

Οι μειώσεις των μηνιαίων ημερών λήψης φαρμάκου που σχετίζονται με την οξεία ημικρανία (δηλ. ο αριθμός ημερών κατά τις οποίες οι ασθενείς έλαβαν σχετικό με την ημικρανία φάρμακο σε έναν μήνα) ήταν 3,5 ημέρες και 4,1 ημέρες στις ομάδες των 70mg και των 140mg αντίστοιχα, αντιπροσωπεύοντας σημαντικές μειώσεις σε σύγκριση με τη μείωση 1,6 ημερών σε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (και στις δύο περιπτώσεις, p