ΕΜΑ: Ανασκόπηση μελετών για φάρμακα που έγιναν μελέτες σε κέντρο στην Ινδία

20:56 31/1/2022 - Πηγή: Sigma Live

Σε ανασκόπηση σε σχέση με φάρμακα για τα οποία έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες από την Synchron Research Services (κατά ανάθεση οργανισμό έρευνας ή CRO, με έδρα το Αχμενταμπάντ της Ινδίας), ανακοίνωσε πως προχωρεί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Η ανασκόπηση καλύπτει φάρμακα που έχουν αδειοδοτηθεί ή αξιολογούνται μέσω εθνικών ή διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης στη βάση μελετών που διενεργήθηκαν από τις Synchron Research Services στην Ινδία, για λογαριασμό των κατόχων άδειας κυκλοφορίας.

Η ανασκόπηση

έρχεται σε συνέχεια επιθεώρησης Ορθής Κλινικής Πρακτικής (GCP) και ανάλυσης δεδομένων μελετών που διενεργήθηκαν από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA). Οι έρευνες του FDA οδήγησαν τον οργανισμό να απορρίψει τον Σεπτέμβριο του 2021 όλες τις μελέτες που διεξήχθησαν στον συγκεκριμένο CRO.

Σε συνδυασμό με τις παρατυπίες που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια προηγούμενων επιθεωρήσεων της ΕΕ στον εν λόγω CRO, αυτά τα ευρήματα έχουν εγείρει σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την εγκυρότητα των δεδομένων των μελετών  που παρήχθησαν από τις Synchron Research Services, σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΜΑ.

Έχοντας λάβει υπόψη τα εν λόγω ευρήματα, οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές για τα φάρμακα σε Βέλγιο, Δανία, Κάτω Χώρες, Σουηδία και Φινλανδία ζήτησαν από την επιτροπή για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του ΕΜΑ να αξιολογήσει το πώς τα ευρήματα επηρεάζουν την αξιολόγηση οφέλους έναντι κινδύνων για τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν αδειοδοτηθεί στη βάση μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε εγκαταστάσεις της Synchron Research Services.

Οι εν λόγω χώρες ζήτησαν επίσης από τον EMA να εξετάσει τον αντίκτυπο στα φάρμακα για τα οποία βρίσκεται σε εξέλιξη αξιολόγηση για αδειοδότηση, και η οποία αξιοποιεί δεδομένα μελετών που παρήχθησαν από τον εν λόγω CRO.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα διαθέσιμα δεδομένα για να καθορίσει εάν απαιτείται κάποια ενέργεια για την προστασία της δημόσιας υγείας.

Η ανασκόπηση ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος των φαρμακορρυθμιστικών αρχών του Βελγίου, της Δανίας, της Φινλανδίας, της Ολλανδίας και της Σουηδίας βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Όπως σημειώνει ο ΕΜΑ στην ανακοίνωσή του, η ανασκόπηση διενεργείται από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP), της οποίας η γνωμοδότηση θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική νομικά δεσμευτική απόφαση.

Πηγή: ΚΥΠΕ