ΕΜΑ: Συνιστά έγκριση του εμβολίου Imvanex για την ευλογιά των πιθήκων

14:13 22/7/2022 - Πηγή: Sigma Live

Η Επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) έχει συστήσει την επέκταση της ένδειξης του εμβολίου κατά της ευλογιάς Imvanex ώστε να περιλαμβάνει την προστασία των ενηλίκων από τη νόσο της ευλογιάς των πιθήκων.

Το φάρμακο έχει εγκριθεί στην ΕΕ από το έτος 2013 για την πρόληψη της ευλογιάς. Περιέχει μια εξασθενημένη μορφή του ιού της δαμαλίτιδας που ονομάζεται «τροποποιημένος ιός δαμαλίτιδας Ankara’, ο οποίος σχετίζεται με τον ιό της ευλογιάς. Θεωρήθηκε επίσης πιθανό εμβόλιο για την ευλογιά των πιθήκων λόγω της

ομοιότητας μεταξύ του ιού της ευλογιάς των πιθήκων και του ιού της ευλογιάς. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου είναι η Bavarian Nordic A/S.

Στοιχεία μελέτης

Η CHMP στήριξε τη σύστασή της σε δεδομένα από διάφορες μελέτες σε ζώα που έδειξαν προστασία έναντι του ιού της ευλογιάς των πιθήκων σε μη-ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά που εμβολιάστηκαν με το Imvanex. Η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Imvanex στην πρόληψη της νόσου της ευλογιάς των πιθήκων στον άνθρωπο θα μπορούσε να συναχθεί από αυτές τις μελέτες.

Για να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της ευλογιάς των πιθήκων, η εταιρεία θα συλλέξει δεδομένα από μια μελέτη παρατήρησης που θα διεξαχθεί κατά τη διάρκεια της τρέχουσας έξαρσης της ευλογιάς των πιθήκων στην Ευρώπη.

Το προφίλ ασφάλειας του εμβολίου είναι ευνοϊκό, με ήπιες έως μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες, και η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων.

Πέρα από τη χρήση για την πρόληψη της ευλογιάς των πιθήκων, η CHMP συνέστησε την αδειοδότηση του Imvanex για την προστασία των ατόμων από τη νόσο που προκαλείται από τον ιό της δαμαλίτιδας, που οδηγεί σε συμπτώματα παρόμοια, αλλά πιο ήπια από αυτά της ευλογιάς.

Πού θα βρείτε περισσότερες πληροφορίες

Οι πληροφορίες προϊόντος για το Imvanex θα επικαιροποιηθούν σύντομα με πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας και το κοινό.

Η έκθεση αξιολόγησης με λεπτομέρειες σχετικά με την αξιολόγηση του Imvanex από τον EMA θα δημοσιευτεί στον ιστότοπο του EMA.

Περισσότερες πληροφορίες θα είναι διαθέσιμες σε μια επισκόπηση του εμβολίου σε απλή  γλώσσα, συμπεριλαμβανομένης της περιγραφής των οφέλων και των κινδύνων του εμβολίου και γιατί ο EMA συνέστησε την αδειοδότησή του στην ΕΕ.

Περισσότερα για το Imvanex

Το Imvanex προετοιμάζει τον οργανισμό να αμυνθεί έναντι της λοίμωξης από τους ιούς variola (ευλογιά), της ευλογιάς των πιθήκων και της δαμαλίτιδας. Περιέχει μια εξασθενημένη μορφή του ιού της δαμαλίτιδας που ονομάζεται «τροποποιημένος ιός δαμαλίτιδας vaccinia Ankara», ο οποίος σχετίζεται στενά με τους ιούς της ευλογιάς και της ευλογιάς των πιθήκων, δεν προκαλεί ωστόσο ασθένεια στον άνθρωπο και δεν μπορεί να αναπαραχθεί στα ανθρώπινα κύτταρα.

Λόγω της ομοιότητας του ιού στο εμβόλιο και των προαναφερόμενων ιών, τα αντισώματα που παράγονται εναντίον του αναμένεται να προστατεύουν από την ευλογιά των πιθήκων, την ευλογιά και τη δαμαλίτιδα.

Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό στο εμβόλιο ως «ξένο» και παράγει αντισώματα έναντι του ιού. Όταν το άτομο μεταγενέστερα έρθει σε επαφή με παρόμοιους ιούς, τα αντισώματα αυτά μαζί με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος θα είναι σε θέση να θανατώσουν αυτούς τους ιούς και να βοηθήσουν στην προστασία από τη νόσο.

Περισσότερα για την ευλογιά των πιθήκων

Η ευλογιά των πιθήκων είναι μια σπάνια ασθένεια που προκαλείται από τη λοίμωξη με τον ιό της ευλογιάς των πιθήκων, με συμπτωματολογία παρόμοια με αυτή της ευλογιάς. Η ευλογιά των πιθήκων αρχίζει με πυρετό, πονοκέφαλο, μυϊκούς πόνους, εξάντληση και λεμφαδενοπάθεια. Εξάνθημα δύναται να εμφανιστεί συνήθως μία έως τρεις ημέρες έπειτα από την έναρξη πυρετού, με αρχική εμφάνιση στο πρόσωπο και με εξάπλωση σε άλλα μέρη του σώματος, συμπεριλαμβανομένων των χεριών και των ποδιών.

Η ευλογιά των πιθήκων δύναται να είναι θανατηφόρα, ωστόσο είναι συνήθως πιο ήπια από την ευλογιά.

Μεταδίδεται σε ανθρώπους από διάφορα άγρια ζώα, όπως τρωκτικά και πρωτεύοντα θηλαστικά, αλλά μπορεί επίσης να μεταδοθεί μεταξύ ανθρώπων έπειτα από στενή επαφή. Η τρέχουσα έξαρση κρουσμάτων που αναφέρεται από τον Μάιο του 2022 αφορά στα πρώτα κρούσματα που καταγράφηκαν εκτός Αφρικής χωρίς σύνδεση με ενδημικές περιοχές.