Επανεξέταση σφαλμάτων χειρισμού για σκευάσματα depot

12:03 18/6/2019 - Πηγή: Sigma Live

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει αρχίσει ανασκόπηση των φαρμάκων με λευπρορελίνη (leuprorelin), έπειτα από αναφορές όπου έδειξαν ότι, λόγω λάθος χειρισμού κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της χορήγησης του σκευάσματος στους ασθενείς, μπορεί να χορηγηθεί ανεπαρκής ποσότητα φαρμάκου, μειώνοντας έτσι τα οφέλη της θεραπείας.

Αυτή η επισκόπηση καλύπτει τα σκευάσματα, τα οποία ονομάζονται σκευάσματα αποθέματος, τα οποία χορηγούνται με υποδόρια ένεση ή ενδομυϊκά και απελευθερώνουν τη δραστική ουσία αργά σε διάστημα 1 έως 6 μηνών. Αυτά περιλαμβάνουν εμφυτεύματα, καθώς και σκόνες

και διαλύτες για την παρασκευή ενέσεων.

Αρκετά από αυτά τα σκευάσματα απαιτούν πολύπλοκα στάδια για την προετοιμασία της έγχυσης. Λάθη χειρισμού με αυτά τα σκευάσματα έχουν οδηγήσει σε προβλήματα, όπως διαρροές από τη σύριγγα ή αποτυχία παράδοσης εμφυτευμάτων από τον χειριστή.

Η Επιτροπή για την Ασφάλεια (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογήσει τώρα όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και θα καθορίσει εάν χρειάζονται μέτρα για να εξασφαλιστεί ότι τα φάρμακα αυτά προετοιμάζονται και χορηγούνται κατάλληλα.

Ενώ η αναθεώρηση βρίσκεται σε εξέλιξη, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να ακολουθούν προσεκτικά τις οδηγίες χειρισμού των φαρμάκων leuprorelin. Οι ασθενείς που τους έχουν συνταγογραφηθεί φάρμακα με leuprorelin και έχουν κάποιες ανησυχίες, θα πρέπει να τις συζητήσουν με τον γιατρό τους.

Περισσότερα για τα φάρμακα

Τα σκευάσματα αποθέματος των φαρμάκων leuprorelin είναι σκευάσματα που απελευθερώνουν σταδιακά τη δραστική ουσία. Αυτά τα σκευάσματα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, του καρκίνου του μαστού και των συνθηκών που επηρεάζουν το γυναικείο αναπαραγωγικό σύστημα (ενδομητρίωση, συμπτωματική μυοτομή μήτρας, ίνωση της μήτρας και πρόωρη εφηβεία). Περιλαμβάνουν εμφυτεύματα, καθώς και σκόνες και διαλύτες για την παρασκευή ενέσεων.

Τα φάρμακα με leuprorelin είναι επίσης διαθέσιμα ως ημερήσιες ενέσεις, αλλά αυτά τα σκευάσματα δεν περιλαμβάνονται στην ανασκόπηση, καθώς δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λαθών χειρισμού με αυτά τα σκευάσματα.

Τα φάρμακα με leuprorelin έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών. Διατίθενται στο εμπόριο σε πολλές χώρες της ΕΕ και είναι διαθέσιμα με διάφορα εμπορικά ονόματα, όπως τα Eligard, Eliprogel, Enantone, Ginecrin, Lupron, Lutrate, Politrate και Procren.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Η επανεξέταση των φαρμάκων depot leuprorelin ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Γερμανίας, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ.

Η ανασκόπηση διεξάγεται από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), την Επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα ανθρώπινα φάρμακα, η οποία θα υποβάλει σειρά συστάσεων. Δεδομένου ότι όλα τα φάρμακα με leuprorelin είναι εγκεκριμένα σε εθνικό επίπεδο, οι συστάσεις της PRAC θα διαβιβαστούν στην ομάδα συντονισμού για τις διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωμένης διαδικασίας - ανθρώπινη (CMDh), η οποία θα υιοθετήσει μια θέση. Το CMDh είναι ένα όργανο που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και την Νορβηγία. Είναι υπεύθυνο για την εξασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που εγκρίνονται μέσω εθνικών διαδικασιών σε ολόκληρη την ΕΕ.