Η Johnson & Johnson υπέβαλε αίτηση στον ΕΜΑ για αδειοδότηση του εμβολίου της

17:58 16/2/2021 - Πηγή: Sigma Live

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ΕMA ανακοίνωσε σήμερα ότι έλαβε μια αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους (CMA) για ένα εμβόλιο κατά της COVID-19 που αναπτύχθηκε από την εταιρεία Janssen-Cilag International N.V.

Όπως ανακοινώθηκε, η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) θα αξιολογήσει το εμβόλιο, γνωστό ως COVID-19 Vaccine Janssen, σύμφωνα με ένα ταχύτερο χρονοδιάγραμμα.

Η επιτροπή θα μπορούσε να εκδώσει γνώμη μέχρι τα μέσα Μαρτίου 2021, υπό

την προϋπόθεση ότι τα δεδομένα της εταιρείας σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του εμβολίου είναι αρκετά περιεκτικά και ισχυρά, αναφέρει ο ΕΜΑ.

Εξηγεί δε ότι «ένας τόσο μικρός χρόνος για αξιολόγηση είναι δυνατός μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη εξετάσει ορισμένα δεδομένα κατά την διάρκεια μιας κυλιόμενης αξιολόγησης».

Κατά την διάρκεια αυτής της φάσης, ο EMA αξιολόγησε ποιοτικά δεδομένα και δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες που για το πόσο καλά το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν τον SARS-CoV-2 (ο ιός που προκαλεί COVID-19). Ο Οργανισμός εξέτασε επίσης κλινικά δεδομένα ασφάλειας για τον ιικό φορέα που χρησιμοποιείται στο εμβόλιο.

Ο EMA αξιολογεί πλέον πρόσθετα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου καθώς και την ποιότητά του.

Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, θα συνιστά την χορήγηση CMA. Στη συνέχεια, η Κομισιόν θα εκδώσει απόφαση σχετικά με το εάν θα χορηγήσει έγκριση σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ, εντός ημερών.

Αυτή είναι η τέταρτη αίτηση CMA για ένα εμβόλιο κατά της COVID-19 από την έναρξη της τρέχουσας πανδημίας.

Έρχεται μετά την αξιολόγηση των εμβολίων από την EMA από BioNTech / Pfizer, Moderna και AstraZeneca. Αυτά τα εμβόλια έχουν πλέον εγκριθεί στην ΕΕ και είναι μεταξύ των εργαλείων που χρησιμοποιούν τα κράτη μέλη για την καταπολέμηση του COVID-19.

Το εμβόλιο COVID-19 Janssen λειτουργεί προετοιμάζοντας το σώμα για να αμυνθεί έναντι του COVID-19. Αποτελείται από έναν άλλο ιό (έναν αδενοϊό) που έχει τροποποιηθεί ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδα SARS-CoV-2. Αυτή είναι μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 με την οποία ο ιός πρέπει να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.

Μόλις χορηγηθεί, το εμβόλιο μεταφέρει το γονίδιο πρωτεΐνης ακίδα SARS-CoV-2 σε κύτταρα του σώματος. Τα κύτταρα θα χρησιμοποιήσουν το γονίδιο για να παραγάγουν την ακίδα πρωτεΐνης. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει τότε αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παραγάγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να της επιτεθούν.

Εάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει τις ακίδες του ιού και θα είναι έτοιμοι να υπερασπιστούν τον οργανισμό από αυτόν. Ο αδενοϊός στο εμβόλιο δεν μπορεί να αναπαραχθεί και δεν προκαλεί ασθένεια.

Στις 8 Οκτωβρίου η Κομισιόν ενέκρινε την σχετική σύμβαση με την φαρμακευτική εταιρεία Janssen Pharmaceutica NV, μία από τις φαρμακευτικές εταιρείες της Janssen που ανήκει στην Johnson &Johnson.

Η σύμβαση θα επιτρέψει στα κράτη μέλη, αμέσως μόλις αποδειχθεί ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό κατά της COVID-19, να αγοράσουν εμβόλια για 200 εκατομμύρια άτομα. Θα έχουν επίσης την δυνατότητα να αγοράσουν εμβόλια για επιπλέον 200 εκατομμύρια άτομα.

 Καθ' οδόν, περισσότερα, ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια

Περισσότερα ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια βρίσκονται καθ' οδόν, τόνισε η Ούρσουλα Φον Ντερ Λάιεν καλωσορίζοντας την είδηση για την αίτηση της Johnson and Johnson για υπό όρους αδειοδότηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

Ειδικότερα, η πρόεδρος της Κομισιόν ανέφερε:

«Χαιρετίζω τα νέα για την αίτηση της Johnson &Johnson στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το εμβόλιο για την COVID19. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα είναι έτοιμη να χορηγήσει άδεια μόλις ο EMA εκδώσει θετική επιστημονική γνωμοδότηση. Περισσότερα ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια βρίσκονται καθ' οδόν».

Από την πλευρά της, η επίτροπος Υγείας της ΕΕ, Στέλλα Κυριακίδου, έκανε λόγο για ευπρόσδεκτο βήμα στις προσπάθειες της ΕΕ να εξασφαλίσει περισσότερα ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια.

Πιο συγκεκριμένα, η κ. Κυριακίδου σημείωσε:

«Θετικά νέα για το εμβόλιο για την COVID19, με την αίτηση της Johnson &Johnson στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για υπό όρους αδειοδότηση. Είναι ένα ευπρόσδεκτο βήμα στις προσπάθειές μας να εξασφαλίσουμε περισσότερα ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια».

Διαβάστε επίσης: Τσιούτης: Δεν συζητάμε επιβολή (επιπρόσθετων) μέτρων παρά την έξαρση Λεμεσού