ΗΠΑ: Aνάκληση εκατομμυρίων τεστ κορωνοϊού - Έδειχναν λανθασμένο αποτέλεσμα

11:13 12/11/2021 - Πηγή: Sigma Live

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εξέδωσε «το πιο σοβαρό είδος ανάκλησης» για δημοφιλή κιτ οικιακών δοκιμών που δείχνουν εάν κάποιος έχει μολυνθεί από τον κορωνοϊό. Τουλάχιστον 2,2 εκατομμύρια προϊόντα μπορεί να έδειξαν ψευδώς θετικά αποτελέσματα.

Περίπου 2.212.335 κιτ που παράγονται από την εταιρεία βιοτεχνολογίας Ellume με έδρα την Αυστραλία και διανεμήθηκαν στις ΗΠΑ

ενδέχεται να εμφανίζουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα δοκιμών SARS-CoV-2, ανέφερε σε δήλωση την Πέμπτη η υπηρεσία δημόσιας υγείας.

Ο FDA προειδοποίησε ότι η χρήση ελαττωματικών κιτ «μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δυσμενείς συνέπειες για την υγεία ή θάνατο», προσδιορίζοντας την περίπτωση ως «ανάκληση κατηγορίας Ι».

The company Ellume has expanded a recall of its at-home coronavirus test because of concerns about a “higher-than-acceptable” rate of false positives, the FDA said. https://t.co/RDJpWvzl8e

— The New York Times (@nytimes) November 11, 2021

Το τεστ αντιγόνου, το οποίο ανιχνεύει πρωτεΐνες του κορωνοϊού, εγκρίθηκε για χρήση έκτακτης ανάγκης από τον FDA πέρυσι. Διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω και χρησιμοποιεί δείγματα επιχρίσματος που λαμβάνονται από τη μύτη για να ανιχνεύσει εάν κάποιος έχει Covid. Ορισμένες «συγκεκριμένες παρτίδες», που κατασκευάστηκαν μεταξύ Φεβρουαρίου και Αυγούστου του τρέχοντος έτους, ανακαλούνται τώρα στις ΗΠΑ, με την εταιρεία να λέει ότι έχει συνεργαστεί με τις αρχές για να αφαιρέσει οικειοθελώς τα επηρεαζόμενα τεστ από την αγορά. Η εταιρεία έχει ζητήσει συγγνώμη «για τυχόν άγχος ή δυσκολίες που μπορεί να έχουν βιώσει [οι πελάτες] εξαιτίας ενός ψευδώς θετικού αποτελέσματος».

Τα «υψηλότερα από τα αποδεκτά» ψευδή αποτελέσματα, που δείχνουν ότι ένα άτομο έχει κορωνοϊό ενώ στην πραγματικότητα δεν έχει, έχουν αναφερθεί στον FDA σε τουλάχιστον 35 περιπτώσεις. Δεν έχουν εντοπιστεί ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα. Ωστόσο, η ανακριβής διάγνωση θα μπορούσε να έχει απειλητικές για τη ζωή συνέπειες. Ένα άτομο μπορεί να λάβει λανθασμένη ή περιττή θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με αντιικά και αντισώματα, και να υποστεί επιπλέον τραύμα επειδή πρέπει να απομονωθεί από μέλη της οικογένειας και φίλους. Μπορεί επίσης να οδηγήσει σε άτομα που αγνοούν τις προφυλάξεις, συμπεριλαμβανομένου του εμβολιασμού κατά του Covid-19, είπε ο FDA.