Σε ανώτατο ευρωπαϊκό επίπεδο εμφυτεύματα σιλικόνης

16:25 30/7/2011 - Πηγή: Sigma Live

Ένας οργανισμός πιστοποιήσεως ποιότητας όπως ο TÜV, δεν οφείλει γενικώς να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις, να ελέγχει τα προϊόντα και να εξετάζει τα επιχειρησιακά έγγραφα του κατασκευαστή, όμως αν υπάρχουν ενδείξεις ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ενδέχεται να μην πληροί τις προδιαγραφές των κοινοτικών οδηγιών, οφείλει να λάβει κάθε αναγκαίο μέτρο προς εκπλήρωση των προβλεπόμενων από την οδηγία υποχρεώσεών του.

Αυτό αποφάνθηκε το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο, εξετάζοντας ερώτημα του Bundesgerichtshof (Ομοσπονδιακό Δικαστήριο, Γερμανία) για τον τρόπο ερμηνείας της κοινοτικής οδηγίας

93/42 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Στο τελευταίο είχε προσφύγει η Elisabeth Schmitt, ζητώντας από τον TÜV Rheinland αποζημίωση ύψους 40.000 ευρώ για την ηθική βλάβη, λόγω της αδυναμίας του οργανισμού πιστοποίησης να εντοπίσει τα κακής ποιότητας εμφυτεύματα σιλικόνης Γάλλου κατασκευαστή, τα οποία και αναγκάστηκε να αφαιρέσει. Κατά την άποψή της, αν ο TÜV είχε ελέγξει τα δελτία αποστολής και τα τιμολόγια, θα ήταν σε θέση να διαπιστώσει ότι ο κατασκευαστής δεν είχε χρησιμοποιήσει εγκεκριμένη σιλικόνη.

Το Δικαστήριο διαπιστώνει, επίσης, ότι η παρέμβαση του TÜV Rheinland στο πλαίσιο της διαδικασίας σχετικά με τη δήλωση πιστότητας ΕΚ, αποβλέπει στην προστασία των τελικών αποδεκτών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Εντούτοις, οι προϋποθέσεις υπό τις οποίες η εκ μέρους του οργανισμού αυτού υπαίτια παράβαση των υποχρεώσεων που προβλέπονται από την οδηγία στο πλαίσιο μιας τέτοιας διαδικασίας, μπορεί ενδεχομένως να θεμελιώσει την ευθύνη του έναντι των αποδεκτών, διέπονται από το Εθνικό Δίκαιο, υπό την επιφύλαξη των αρχών της ισοδυναμίας και της αποτελεσματικότητας.

Πηγή: ΚΥΠΕ