Ο ΕΜΑ ξεκίνησε κυλιόμενη αξιολόγηση του μονοκλωνικού αντισώματος sotrovimab
Η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA (CHMP) ανακοίνωσε ότι ξεκίνησε κυλιόμενη αξιολόγηση του sotrovimab (VIR-7831 και GSK4182136), ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που αναπτύχθηκε από την GlaxoSmithKline και την Vir Biotechnology, Inc. για τη θεραπεία του COVID-19.
Η απόφαση έναρξης της κυλιόμενης αξιολόγησης βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας συνεχιζόμενης μελέτης που εξετάζει την ικανότητα του φαρμάκου να αποτρέπει την νοσηλεία ή το θάνατο σε μη νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19.
Ωστόσο, ο EMA
Ο EMA άρχισε να αξιολογεί την πρώτη παρτίδα δεδομένων, τα οποία προέρχονται από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, εκτός από δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου.
Ο EMA θα αξιολογήσει όλα τα δεδομένα για αυτό το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από κλινικές δοκιμές, όταν αυτά είναι διαθέσιμα. Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για να υποστηρίξει μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του φαρμάκου με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα. Παρόλο που το συνολικό χρονοδιάγραμμα δεν μπορεί να προβλεφθεί ακόμη, η διαδικασία θα είναι ταχύτερη από μια κανονική αξιολόγηση λόγω του χρόνου που αποκτήθηκε κατά την κυλιόμενη αξιολόγηση.
Διαβάστε ακόμη: Γαλλία: Το άνοιγμα θα πρέπει να είναι «προσεκτικό» για να αποφευχθεί 4ο κύμα
Πηγή: ΚΥΠΕ
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- Αθηνά Ωνάση: Σε κακή ψυχολογική κατάσταση – Σοκάρει η εικόνα της
- Νέα Σμύρνη: Με λυγμούς η μητέρα του 22χρονου – Τι υποστηρίζει ο δικηγόρος του
- Κρούσματα σήμερα 7/5: Στα ύψη θάνατοι και διασωληνωμένοι στην ανακοίνωση του ΕΟΔΥ
- Κοροναϊός: Πού εντοπίζονται τα 2.691 κρούσματα – Δείτε αναλυτικά τον χάρτη της διασποράς
- Δολοφονία επιχειρηματία στη Ζάκυνθο: «Βαρύ βιογραφικό» με κακουργηματικές πράξεις
- Κορονοϊός: 2691 νέα κρούσματα - 63 νεκροί και 749 διασωληνωμένοι
- Να έρθει ο Γερμανός αλλά να πάει κι ο Έλληνας στη… μάνα του!
- Νίκος Μουτσινάς για Ελένη Μενεγάκη: «Φοβάμαι να μην μετακινήσει και ολόκληρο το κτήριο, αν δεν τη βολεύει»
- Παίκτης πήρε τη θέση του τερματοφύλακα και έγινε ήρωας της ομάδας του
- Πέτρες στη χολή: Οι ανεπιθύμητες επιπλοκές – Η σωστή αντιμετώπιση
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Sigma Live
- Που θα προβαίνει σε ελέγχους η Αστυνομία
- Ανοίγει η Πύλη Εμβολιασμού το Σαββατοκύριακο - Ποιοι παίρνουν σειρά
- Είναι δικαίωμα και όχι χάρη το διαβατήριο της ΚΔ, λέει ο Τζεμάλ Οζγιγίτ
- Η πανδημία επιβραδύνθηκε στον κόσμο αυτή την εβδομάδα με εξαίρεση την Ασία
- Ελλάδα: 2.691 κρούσματα κορωνοϊού και 63 θάνατοι
- Αλλαγή στην ώρα του τελικού
- «Μετάλλαξη ανησυχίας» χαρακτηρίζεται η ινδική μετάλλαξη στο Ηνωμένο Βασίλειο
- Συνεχίζεται ο περιορισμός της διασποράς του κορωνοϊού στο Ην. Βασίλειο
- Κερδίζει και το σηκώνει η Μπάγερν, παλεύει για τετράδα η Ντόρτμουντ
- Ο Γιάννης Λαγός επιστρέφει στις Ελληνικές φυλακές
- Τελευταία Νέα Sigma Live
- Ο ΕΜΑ ξεκίνησε κυλιόμενη αξιολόγηση του μονοκλωνικού αντισώματος sotrovimab
- «Μετάλλαξη ανησυχίας» χαρακτηρίζεται η ινδική μετάλλαξη στο Ηνωμένο Βασίλειο
- Ελλάδα: 2.691 κρούσματα κορωνοϊού και 63 θάνατοι
- Τιμωρεί τους «αποστάτες» της η Premier League
- Μόνο κατόπιν ραντεβού θα εξυπηρετούν οι Δήμοι Στροβόλου και Αγλαντζιάς
- Γαλλία: Το άνοιγμα θα πρέπει να είναι «προσεκτικό» για να αποφευχθεί 4ο κύμα
- Aπέδωσε το lockdown, ανοίγει η οικονομία δήλωσε ο Πρόεδρος του ΔΗΣΥ
- Που θα προβαίνει σε ελέγχους η Αστυνομία
- Live: Νέα Σαλαμίνα-Ερμής
- Γερμανία: Αρχή του τέλους της πανδημίας όταν εμβολιαστεί το 80% του πληθυσμού
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- Τζέφρι Πάιατ: Στρατηγική η δέσμευση των ΗΠΑ στη Βόρεια Ελλάδα
- Πληθαίνουν οι καταγγελίες για τον επιδειξία - «Φοβήθηκα πάρα πολύ»
- Κοροναϊός: 2.691 νέα κρούσματα και 63 θάνατοι - Στους 749 οι διασωληνωμένοι
- Η Κοσιώνη «υποκλίνεται» στην Δανάη που κατήγγειλε τον 22χρονο
- Μεταναστευτικό: Έκλεισε το ΚΥΤ στο Καρά Τεπέ - Επεστράφη ο χώρος στον Δήμο Μυτιλήνης
- Live οι ανακοινώσεις Χαρδαλιά για τα μέτρα του lockdown
- Πιερρακάκης: Η Ελλάδα έσπασε το φράγμα των 4.000.000 εμβολιασμών
- Live Χαρδαλιάς: Η ενημέρωση για τα μέτρα που αίρονται
- Στα 2.691 τα νέα κρούσματα - 749 οι διασωληνωμένοι, 63 θάνατοι
