Οριστική άδεια από τον FDA στο εμβόλιο της Pfizer τη Δευτέρα

11:08 21/8/2021 - Πηγή: Sigma Live

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αναμένεται να δώσει πλήρη έγκριση στο εμβόλιο των Pfizer-BioNTech την Δευτέρα, σύμφωνα με τους New York Times.

Όπως αναφέρει το δημοσίευμα, από την Παρασκευή οι ρυθμιστικές αρχές εργάζονται για την ολοκλήρωση των διαδικασιών για την έγκριση και είναι σε διαπραγματεύσεις με την εταιρεία.

Η καταλητική ημερομηνία φαίνεται πως είναι η Δευτέρα, ωστόσο είναι ανοιχτό το ενδεχόμενο να παραταθούν οι ανακοινώσεις από τον FDA.

Το σκεύασμα της Pfizer ήταν το πρώτο που έλαβε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από τον Δεκέμβριο.

Η έγκριση αυτή θεωρείται εξαιρετικά σημαντική καθώς αναμένεται να ανοίξει το δρόμο για τους εμβολιασμούς σε δημόσιους και ιδιωτικούς οργανισμούς που περίμεναν την τελική έγκριση για να εφαρμόσουν την υποχρεωτικότητα.

Ομοσπονδιακοί και κρατικοί αξιωματούχοι Υγείας των ΗΠΑ ελπίζουν ότι ένα εγκεκριμένο εμβόλιο θα τραβήξει το ενδιαφέρον Αμερικανών που δίσταζαν να κάνουν ένα σκεύασμα στο οποίο δόθηκε έγκριση για επείγουσα χρήση.

Μετά το «πράσινο φως» πανεπιστήμια και νοσοκομεία αναμένεται να επιβάλλουν τον εμβολιασμό. Το Πεντάγωνο νωρίτερα αυτόν τον μήνα δήλωσε ότι σχεδιάζει να καταστήσει τους εμβολιασμούς υποχρεωτικούς για τα 1,3 εκατομμύρια ενεργά στρατεύματα της χώρας «το αργότερο» από τα μέσα του επόμενου μήνα.

Μόλις λάβει την έγκριση, η Pfizer-BioNTech σχεδιάζει να ζητήσει από τον FDA να εγκρίνει και την τρίτη δόση του εμβολίου της.

Στη συνέχεια θα ακολουθήσει η εξέταση και του εμβολίου της Moderna για πλήρη έγκριση, κάτι το οποίο αναμένεται αρκετές εβδομάδες αργότερα.

Την προηγούμενη εβδομάδα, ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε «πράσινο φως» για τη χορήγηση τρίτης δόσης του εμβολίου της Pfizer και Moderna σε ευπαθείς ομάδες.

Σημειώνεται πως, περίπου το 3% των Αμερικανών ενηλίκων έχουν ανοσολογική ανεπάρκεια, ωστόσο αντιπροσωπεύουν, σύμφωνα με στοιχεία από το CDC, το 44% των ασθενών που νοσηλεύονται λόγω Covid, παρά το γεγονός πως έχουν εμβολιαστεί πλήρως.

Στις ΗΠΑ έχουν λάβει μέχρι σήμερα άδεια επείγουσας χρήσης και χορηγούνται τα εμβόλια των Moderna, Pfizer/BioNTech (δύο δόσεις) και Johnson &Johnson (μονοδοσικό).

Μερικές ακόμη χώρες, κυρίως το Ισραήλ, η Γερμανία και η Χιλή, έχουν αρχίσει ήδη ή σχεδιάζουν να αρχίσουν σύντομα να χορηγούν τρίτη δόση εμβολίων στις πιο ευάλωτες ομάδες του πληθυσμού, καθώς η πιο μολυσματική παραλλαγή Δέλτα του νέου κορωνοϊού εγείρει κίνδυνο η υγειονομική κρίση να αναζωπυρωθεί.

Οι χώρες αυτές αψηφούν την έκκληση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας να υπάρξει μορατόριουμ στη χορήγηση τρίτων δόσεων ως τουλάχιστον τα τέλη του Σεπτεμβρίου ώστε να μπορέσουν να διανεμηθούν μεγαλύτερες ποσότητες εμβολίων σε χώρες όπου η εκστρατεία ανοσοποίησης δεν έχει προχωρήσει.

Η επιστημονική κοινότητα παραμένει στο μεταξύ ακόμη διχασμένη όσον αφορά την αξία της αναμνηστικής, ή ενισχυτικής, τρίτης δόσης των εμβολίων για την COVID-19 σε όσους δεν έχουν συννοσηρότητες ή είναι ανοσοκατεσταλμένοι.

Το τελευταίο διάστημα τα κρούσματα του στις ΗΠΑ έχουν επανέλθει στο υψηλότερο επίπεδο του τελευταίου εξαμήνου, κάτι που αποδίδεται στην παραλλαγή Δέλτα.

Breaking News: The FDA is aiming to give full approval to Pfizer’s Covid-19 vaccine on Monday, according to people familiar with the agency’s planning. The move is expected to pave the way for a series of vaccine mandates. https://t.co/fAPMWec5MC

— The New York Times (@nytimes) August 20, 2021

Διαβάστε επίσης: Βρετανία: «Πράσινο φως» στην πρώτη θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα

Πηγή: iefimerida