Τα οφέλη των διαλυμάτων ιφωσφαμίδης συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων
Στις 11 Μαρτίου 2021, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των διαλυμάτων ιφωσφαμίδης για έγχυση εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων τους στη θεραπεία διαφόρων τύπων καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων διαφόρων συμπαγών όγκων και καρκίνων αίματος όπως τα λεμφώματα (καρκίνος λευκών αιμοσφαιρίων).
Η επανεξέταση από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) ξεκίνησε επειδή δύο πρόσφατεςμελέτες έδειξαν ότι ο κίνδυνος εγκεφαλοπάθειας (διαταραχών του εγκεφάλου) με λήψη ιφωσφαμίδης σε μορφή
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλοπάθειας με ιφωσφαμίδη χορηγούμενη ως διάλυμα δεν θα μπορούσε ούτε να επιβεβαιωθεί ούτε να αποκλειστεί, λόγω περιορισμών στα δεδομένα. Η PRAC συνέστησε ότι η υπάρχουσα προειδοποίηση σχετικά με την εγκεφαλοπάθεια που προκαλείται από την ιφωσφαμίδη που υπάρχει στις πληροφορίες του προϊόντος, πρέπει να επικαιροποιηθεί με τις πλέον πρόσφατες πληροφορίες σχετικά με αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια, συμπεριλαμβανομένων των χαρακτηριστικών και των παραγόντων κινδύνου, καθώς και να επισημαίνεται η ανάγκη στενής παρακολούθησης των ασθενών.
Οι εταιρείες που εμπορεύονται ιφωσφαμίδης χορηγούμενη σε μορφή διαλύματος διάλυμα θα πρέπει να διεξάγουν μελέτες για διερεύνηση της σταθερότητας των φαρμάκων, προκειμένου να καθοριστούν οι βέλτιστες συνθήκες αποθήκευσης.
Πληροφορίες για το κοινό
Η εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλικές διαταραχές) είναι μια πολύ συχνή, γνωστή παρενέργεια της ιφωσφαμίδη και είναι γενικά αναστρέψιμη. Δύο πρόσφατες μελέτες έχουν δείξει ότι η χρήση διαλυμάτων ιφωσφαμίδης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αυτής της παρενέργειας σε σύγκριση με τη χρήση της μορφής σκόνης. Ωστόσο, μια εμπεριστατωμένη ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων δεν θα μπορούσε ούτε να επιβεβαιώσει ούτε να αποκλείσει αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο.
Το φύλλο οδηγιών για αυτά τα φάρμακα θα ενημερωθεί με τις τελευταίες πληροφορίες σχετικά με παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εγκεφαλοπάθειας και πώς να αναγνωρίσετε σημεία αυτής της παρενέργειας.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν αντιμετωπίσετε σύγχυση, υπνηλία, απώλεια αισθήσεων, ψευδαισθήσεις, παραισθήσεις (ψευδείς πεποιθήσεις), θολή όραση, διαταραχή της αντίληψης (δυσκολία κατανόησης πληροφοριών που παρέχονται μέσω των αισθήσεων), προβλήματα με την κίνηση όπως μυϊκοί σπασμοί ή συσπάσεις, ανησυχία, αργή ή ακανόνιστη κίνηση, απώλεια ελέγχου της ουροδόχου κύστης και επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί).
Συζητήστε με το γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το φάρμακο της ιφωσφαμίδης. εάν είχατε προηγουμένως λάβει θεραπεία με άλλο φάρμακο για τον καρκίνο που ονομάζεται σισπλατίνη.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε πάρει φάρμακα που επηρεάζουν τον εγκέφαλο, όπως φάρμακα για τη θεραπεία ή την πρόληψη εμέτου και ναυτίας, υπνωτικά χαπια, οπιοειδή παυσίπονα ή αντιαλλεργικά φάρμακα.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ανησυχίες σχετικά με τη θεραπεία σας, θα πρέπει να τις συζητήσετε με το γιατρό σας.
Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας
Η χορήγηση της ιφωσφαμίδης μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλοπάθεια και άλλες νευροτοξικές επιδράσεις. Αυτές οι γνωστές, πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά αναστρέψιμες.
Μια ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την εγκεφαλοπάθεια που προκαλείται από ιφωσφαμίδη οδήγησε στο συμπέρασμα ότι ο αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλοπάθειας με ιφωσφαμίδη χορηγούμενη σε μορφή διαλύματος δεν θα μπορούσε ούτε να επιβεβαιωθεί ούτε να αποκλειστεί λόγω των περιορισμένων δεδομένων.
Οι υπάρχουσες προειδοποιήσεις στην ενότητα 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα αναθεωρηθούν ώστε ναπεριλαμβάνουν τις ακόλουθες πληροφορίες:
Η προκαλούμενη από ιφωσφαμίδη τοξικότητα του ΚΝΣ μπορεί να εμφανιστεί μέσα σε λίγες ώρες από τη χορήγηση έως μερικές ημέρες μετά και στις περισσότερες περιπτώσεις επιλύεται εντός 48-72 ωρών από τη διακοπή της ιφωσφαμίδης. Εάν προκληθεί τοξικότητα στο ΚΝΣ, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση ιφωσφαμίδης.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας, ιδίως εάν οι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εγκεφαλοπάθειας. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν σύγχυση, υπνηλία, κώμα, παραισθήσεις, θολή όραση, ψυχωτική συμπεριφορά, εξωπυραμιδικά συμπτώματα, ακράτεια ούρων και επιληπτικές κρίσεις.
Η τοξικότητα στο ΚΝΣ φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενη. Οι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη εγκεφαλοπάθειας που σχετίζεται με την ιφωσφαμίδη περιλαμβάνουν υπολευκωματιναιμία, μειωμένη νεφρική λειτουργία, κατάσταση χαμηλής απόδοσης, πυελική νόσο και προηγούμενες ή συγχορηγούμενες νεφροτοξικές θεραπείες συμπεριλαμβανομένης της σισπλατίνης.
Λόγω της πιθανότητας πρόσθετων επιδράσεων, φάρμακα που δρουν στο ΚΝΣ (όπως αντιεμετικά, ηρεμιστικά, ναρκωτικά ή αντιισταμινικά) πρέπει να χρησιμοποιούνται με ιδιαίτερη προσοχή ή, εάν είναι απαραίτητο, να διακόπτονται σε περίπτωση εγκεφαλοπάθειας που προκαλείται από την ισοσφαμίδη..
Περισσότερα για τα φάρμακα
Η ιφωσφαμίδη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων μορφών καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων διαφόρων συμπαγών όγκων και λεμφωμάτων. Δίδεται δια μέσου της φλέβας και διατίθεται ως έτοιμο διάλυμα, συμπύκνωμα για διάλυμα και σκόνη για διάλυμα προς έγχυση στη Γερμανία και τη Γαλλία. Στα περισσότερα άλλα κράτη μέλη της ΕΕ διατίθεται μόνο ως σκόνη για διάλυμα προς έγχυση.
Περισσότερα για τη διαδικασία
Η επανεξέταση της ιφωσφαμίδης ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2001/83.
Η ανασκόπηση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση θεμάτων ασφάλειας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, η οποία υπέβαλε μια σειρά συστάσεων. Οι συστάσεις PRAC στάλθηκαν στην ομάδα συντονισμού για αμοιβαία αναγνώριση και αποκεντρωμένες διαδικασίες - ανθρώπινη (CMDh), η οποία υιοθέτησε τη θέση της. Η CMDh είναι ένα όργανο που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Είναι υπεύθυνο για την εξασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που εγκρίνονται μέσω εθνικών διαδικασιών σε ολόκληρη την ΕΕ.
Καθώς η θέση CMDh εγκρίθηκε με πλειοψηφία, η θέση CMDh θα αποσταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα λάβει σε εύθετο χρόνο μια νομικά δεσμευτική απόφαση σε επίπεδο ΕΕ
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- Με χρονικό περιορισμό 48 ωρών η μετακίνηση εκτός νομού
- Επιτέλους: Αλλάζουν ΟΛΑ στα διόδια όλης της χώρας...
- Δεύτερο άτομο κάτω από συρμό του Μετρό - Συναγερμός σε «Πανόρμου» και «Χολαργός»
- Απίστευτη υπόθεση απάτης: Έβγαινε ραντεβού με 35 γυναίκες για να του κάνουν δώρα
- Το πρωινό: Καβγάς on air Σκορδά – Λιάγκα: «Καλά δεν ντρέπεσαι;» - Δείτε τι συνέβη!
- Βαρύ πένθος για τον Βασίλειο Κωστέτσο
- Απίστευτες «κορωνοαπάτες»: Η καφετέρια των 25 τ.μ. με τους... 150 σερβιτόρους και η εταιρεία που «θυμήθηκε» τζίρο 2 εκατ. ευρώ
- Δικηγόρος Αλέξη Παππά: Κάποια πράγματα που είπε η Αλέσια ήταν περίεργα
- Παγώνη: Η μείωση των διασωληνωμένων σχετίζεται με τους αυξημένους θανάτους
- ΤΩΡΑ: «Μπλόκο» στο δρόμο Θεσσαλονίκη – Χαλκιδική: Οι 3 νέες απαγορεύσεις (ΦΩΤΟ)
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Sigma Live
- Έφυγε ανήμερα των γενεθλίων της η μικρή Λίλη- «Πάλεψαν όλοι» (ΒΙΝΤΕΟ)
- Εμβόλιο κορωνοϊού : Οι παρενέργειες ανά εταιρεία και ηλικία (ΠΙΝΑΚΕΣ)
- Δύο οι σχολές στην έκτακτη συνεδρία-Η πιθανότητα μέτρων μετά το Πάσχα
- Έβρισε τον κοινοτάρχη Μανδριών στο Facebook και έγινε θέμα στη DailyMail (pic)
- Πείραμα NASA: Έδωσαν διάφορα ναρκωτικά σε αράχνες - Πώς επηρέασε τον ιστό
- ESL: Τσουχτερό πρόστιμο στις ομάδες που εγκαταλείπουν!
- Ινδία:Συνοδεία αστυνομικών προμηθεύουν τα φορτηγά με οξυγόνο τα νοσοκομεία
- Πρόσκληση Τουρκίας σε Ισραηλινό Υπουργό Ενέργειας σε συνέδριο του Ερντογάν
- Θα παραμείνει στην ΑΕΚ ο Ιωάννου
- Νίκες για Μπακς και Σέλτικς (Αποτελέσματα)
- Τελευταία Νέα Sigma Live
- Τα οφέλη των διαλυμάτων ιφωσφαμίδης συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων
- Εθνικό: Ο ΠτΔ ανέλυσε τους στόχους και τη στρατηγική για την Πενταμερή
- Έφυγε ανήμερα των γενεθλίων της η μικρή Λίλη- «Πάλεψαν όλοι» (ΒΙΝΤΕΟ)
- Συνεργασία για τη διαμόρφωση “Στρατηγικής Ατζέντας 2030”
- Βραβεύτηκαν Κύπριοι για τη συμβολή τους στον αγώνα κατά του κορωνοϊού
- Νέα Ημερίδα Στίβου στο «Λανίτειο» Λεμεσού
- Επιχείρηση «σκούπα» της ΥΑΜ για παράνομους ντελιβεράδες
- Πρόσκληση Τουρκίας σε Ισραηλινό Υπουργό Ενέργειας σε συνέδριο του Ερντογάν
- Ανακοίνωση ΑΚΕΛ για τη συμπλήρωση 18 ετών από τη διάνοιξη οδοφραγμάτων
- ESL: Τσουχτερό πρόστιμο στις ομάδες που εγκαταλείπουν!
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- Αρκουμανέας: Το 96% των νεκρών από 60 ετών και πάνω δεν είχαν εμβολιαστεί
- Το μήνυμα του Ν.Δένδια για τα 23 χρόνια από το θάνατο του Κ.Καραμανλή
- Iνδία: Με τη συνοδεία ένοπλων αστυνομικών φορτηγά προμηθεύουν με οξυγόνο τα νοσοκομεία
- Θεσσαλονίκη: Σύλληψη άνδρα για προσβολή γενετήσιας αξιοπρέπειας
- Στα 341,023 δισ. ευρώ το δημόσιο χρέος στο τέλος του δ' τριμήνου πέρυσι
- Νέα Σμύρνη: Ο 35χρονος είχε επιτεθεί και σε τρίτη μαθήτρια – Τι λέει κάτοικος της περιοχής (pics, vid)
- Με χρονικό περιορισμό 48 ωρών η μετακίνηση εκτός νομού
- Μετρό Χολαργού: Συναγερμός για δεύτερο άτομο εγκλωβισμένο σε ράγες
- Easter period strict movement measures – Hefty fines up to €500
- Κορωνοϊός - ΠΟΥ: Καταγγέλλει τις ανισότητες στη διανομή των εμβολίων