Τι είναι τα βιο-ομοειδή φάρμακα που υπάρχουν στους καταλόγους του ΓεΣΥ

11:18 2/12/2019 - Πηγή: Sigma Live

Το πρώτο βιο-ομοειδές φάρμακο εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση το 2006 και από τότε έχει γίνει σημαντική διείσδυση των συγκεκριμένων προϊόντων στην καθημερινότητα ασθενών και επιστημόνων Υγείας.

Την τελευταία δεκαετία, οι ευρωπαϊκές αρχές έχουν εγκρίνει τον μεγαλύτερο αριθμό βιοομοειδών παγκοσμίως και έχουν, ως εκ τούτου, συσσωρεύσει σημαντική πείρα όσον αφορά τη χρήση και την ασφάλειά τους.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσαν έναν σύντομο οδηγό, με τον οποίο παρέχουν πληροφορίες και στοιχεία για τα βιο-ομοειδή φάρμακα.

Στον

οδηγό, επισημαίνεται πως οι επιστήμονες αποκτούν ολοένα και μεγαλύτερη πείρα στη χρήση των συγκεκριμένων θεραπειών.

Τι είναι να βιο-ομοειδή; Σύμφωνα με τον καθηγητή Guido Rasi, εκτελεστικό διευθυντή του ΕΜΑ, τα βιολογικά φάρμακα, τα οποία συχνά προέρχονται από την εφαρμογή πρωτοποριακών βιοτεχνολογικών μεθόδων, έχουν αλλάξει ριζικά τις προοπτικές για τους ασθενείς με χρόνιες παθήσεις και νόσους που προξενούν αναπηρίες.

Ένα ολοένα και μεγαλύτερο ποσοστό των βιολογικών φαρμάκων είναι "βιο-ομοειδή". Πρόκειται για φάρμακα σε μεγάλο βαθμό παρόμοια, σε όλες τις ουσιώδεις παραμέτρους, με ένα ήδη εγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο.

Η Ευρωπαϊκή Ένωση άνοιξε τον δρόμο της ρύθμισής τους, αφενός θεσπίζοντας ένα σταθερό πλαίσιο για την έγκρισή τους, και αφετέρου διαμορφώνοντας την ανάπτυξή τους σε παγκόσμια κλίμακα.

Τα στοιχεία που προκύπτουν από τη δεκαετή κλινική πείρα δείχνουν ότι τα βιοομοειδή που έχουν εγκριθεί μέσω του EMA μπορούν να χρησιμοποιούνται με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους, όπως τα υπόλοιπα βιολογικά φάρμακα.

Βιοομοειδές είναι ένα βιολογικό φάρμακο σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί (φάρμακο αναφοράς).

Επειδή παράγεται σε ζώντες οργανισμούς, ενδέχεται να υπάρχουν μερικές ελάσσονες διαφορές από το φάρμακο αναφοράς. Αυτές οι ελάσσονες διαφορές είναι άνευ σημασίας από κλινική άποψη, δηλαδή δεν αναμένονται διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Η φυσική μεταβλητότητα είναι εγγενής σε όλα τα βιολογικά φάρμακα και πάντοτε εφαρμόζονται αυστηροί έλεγχοι προκειμένου να διασφαλίζεται ότι αυτή δεν επηρεάζει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου ή την ασφάλειά του.

Έγκριση

Τα βιοομοειδή εγκρίνονται σύμφωνα με τα ίδια πρότυπα φαρμακευτικής ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ισχύουν για όλα τα εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση βιολογικά φάρμακα.

Στόχος της ανάπτυξής τους είναι να αποδειχθεί η βιοομοιότητα - μεγάλου βαθμού ομοιότητα ως προς τη δομή, τη βιολογική δραστικότητα και την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και το προφίλ ανοσογονικότητας.  

Όταν αποδεικνύεται, ένα βιοομοειδές μπορεί να βασίζεται στην εμπειρία που έχει αποκτηθεί από το φάρμακο αναφοράς όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Έτσι, αποφεύγεται η περιττή επανάληψη των κλινικών δοκιμών που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί με το φάρμακο αναφοράς.

Η βιοομοιότητα βασίζεται σε ολοκληρωμένες μελέτες συγκρισιμότητας με τα φάρμακα αναφοράς.

Εάν ένα βιοομοειδές είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα φάρμακο αναφοράς και έχει συγκρίσιμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα για μία θεραπευτική ένδειξη, τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας μπορούν να παρεκταθούν σε άλλες ενδείξεις ήδη εγκεκριμένες για το φάρμακο αναφοράς.

Το συνέδριο

Η ολοκλήρωση των μεταρρυθμίσεων στον τομέα της υγείας με στόχο την καθολική υγειονομική κάλυψη και την παροχή ποιοτικών υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης στους πολίτες, ο ρόλος του νέου ενοποιημένου παρόχου υπηρεσιών ασφάλισης υγείας της Κύπρου, τα επιδημιολογικά χαρακτηριστικά και οι παράγοντες κινδύνου στην Κύπρο, καθώς και το σημαντικό ζήτημα της συνεργασίας και της πολιτικής συναίνεσης στον χώρο της υγείας, είναι τα βασικά θέματα που θα συζητηθούν στο 3ο ετήσιο Συνέδριο «The Future of Healthcare in Cyprus που φέτος έχει τίτλο: «Recent Health System Reforms and Quality of Care».

Το συνέδριο, το οποίο τελεί υπό την αιγίδα του Υπουργείου Υγείας της Κύπρου παρουσιάζει το Πανεπιστήμιο Λευκωσίας και συνδιοργανώνεται από την DIAS Group και τη Sigma Television σε συνεργασία με την Boussias Communications &το Health Daily, την Πέμπτη 5 Δεκεμβρίου στο Συνεδριακό Κέντρο Φιλοξενία στη Λευκωσία.

Αυτή τη χρονιά θα φιλοξενήσει εξέχοντες ομιλητές, εκπροσώπους της πολιτικής ηγεσίας, διακεκριμένους ακαδημαϊκούς, ενώ σημαντικός αναμένεται να είναι ο διάλογος με όλους τους φορείς υγείας για την πορεία και το μέλλον των μεταρρυθμίσεων του συστήματος υγείας της χώρας.

Το Συνέδριο εστιάζοντας στις σημαντικότερες προκλήσεις στις πολιτικές υγείας στην Κύπρο ΚΑΛΕΙ όλους τους εμπλεκόμενους σε δημόσιο διάλογο ώστε να απαντήσουν στο ερώτημα «πώς το σύστημα υγείας θα αναδιαρθρωθεί ώστε να αντεπεξέλθει στις προκλήσεις του μέλλοντος».

Σημαντικά θέματα στο πρόγραμμα του συνεδρίου είναι η μεταρρύθμιση του συστήματος Υγείας στην Κύπρο, σε πρωτοβάθμιο και δευτεροβάθμιο επίπεδο, παράλληλα με την πρόοδο που σημειώθηκε με την εισαγωγή του νέου ενιαίου φορέα παροχής ασφαλιστικών υπηρεσιών υγείας. Η Ατζέντα θα επικεντρωθεί επίσης σε θέματα που αφορούν την πολιτική φαρμάκου, ενώ σε ειδική συνεδρία θα συζητηθούν τα επιδημιολογικά χαρακτηριστικά και οι παράγοντες κινδύνου στην Κύπρο.

Το κοινό-στόχος του συνεδρίου περιλαμβάνει μέλη του Κοινοβουλίου, ανώτερους κυβερνητικούς αξιωματούχους, καθώς και εκπροσώπους φορέων, οργανώσεων ασθενών, δημόσιων και ιδιωτικών νοσοκομείων, φορέων και επιχειρήσεων του κλάδου υγείας. Περιλαμβάνει επίσης ανώτερα στελέχη από την φαρμακευτική βιομηχανία, τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό, τους εμπειρογνώμονες, ακαδημαϊκούς και ερευνητές. Το συνέδριο μεταδίδεται μέσω live streaming.

 

Θεματολογία και πρόεδροι ενοτήτων συνεδρίου

Session 1 |Universal Health Insurance &Access to Health Services

Chair: Christos Petrou, B. Pharm, M.Sc, PhD, Assistant Professor, Coordinator – Pharm. Program, Department of Life and Health Sciences, School of Sciences and Engineering, University of Nicosia

Session 2| New Pharma Policy and Technology

Chair: Aleksandar Jovanovic, MD, PhD, Professor of Clinical Pharmacology and Therapeutics, University of Nicosia Medical School

Session 3| Cyprus Epidemiological Characteristics and Risk Factors

Chair: Prof George Hadjigeorgiou, Associate Dean, Professor of Neurology, Medical School, University of Cyprus

Session 4|Public Health and Public Health System

Chair:  Prof George Samoutis, MD, PhD,CCT, PGCertHBE, Clinical Professor of General Practice, University of Nicosia Medical School, CEO Apostolos Loukas Medical Centre

Χρυσός Χορηγός του συνεδρίου είναι η ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ και Χορηγός Επικοινωνίας το Economy Today.

Για περισσότερες πληροφορίες https://www.healthcarefuturecy.com/