Υποχρεωτική χρήση του CTIS για όλες τις νέες αιτήσεις κλινικών δοκιμών

18:03 20/1/2023 - Πηγή: Sigma Live

Υποχρεωτική καθίσταται από τις 31 Ιανουαρίου του 2023 η χρήση του Clinical Trials Information System (CTIS), για όλες τις νέες αιτήσεις κλινικών δοκιμών, πληροφορούν όλους τους ενδιαφερόμενους φορείς οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας.

Σε σημερινή ανακοίνωσή τους, οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες αναφέρουν πως το CTIS θα αποτελεί το μοναδικό σημείο εισόδου, για την υποβολή από τους χορηγούς και για τη ρυθμιστική αξιολόγηση όλων των νέων αιτήσεων κλινικών δοκιμών.

Όπως σημειώνουν η υποχρεωτική

χρήση του CTIS για τις νέες αιτήσεις ακολουθεί τη λήξη του πρώτου έτους της τριετούς μεταβατικής περιόδου, κατά το οποίο οι χορηγοί μπορούσαν να επιλέξουν εάν θα υποβάλουν νέα αίτηση κλινικής δοκιμής σύμφωνα με την Οδηγία 2001/20/ΕΚ για τις Κλινικές Δοκιμές ή βάσει του νέου Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές (CTR), ο οποίος τέθηκε σε εφαρμογή στις 31 Ιανουαρίου 2022.

«Στα πλαίσια της επόμενης διετούς φάσης της μεταβατικής περιόδου, οι χορηγοί θα μπορούν να συνεχίσουν να υποβάλλουν αιτήσεις για ουσιώδεις τροποποιήσεις των εν εξελίξει κλινικών δοκιμών στα πλαίσια της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ. Από τις 31 Ιανουαρίου 2025 και έπειτα, όλες οι κλινικές δοκιμές θα διέπονται από τον CTR. Επομένως, κλινικές δοκιμές οι οποίες διεξάγονται βάσει της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ θα πρέπει να μεταβούν στο νέο Κανονισμό και να μεταφερθούν πλήρως στο CTIS πριν από τις 31 Ιανουαρίου 2025», σημειώνεται στην ανακοίνωση.

Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες αναφέρουν ότι στα πλαίσια της εθνικής εφαρμογής των διαδικασιών, που προβλέπονται από τον CTR, από τις 31 Ιανουαρίου 2023 νέες αιτήσεις για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στην Κύπρο, που θα υποβάλλονται εκτός του CTIS, δεν θα γίνονται αποδεκτές.

Οι ενδιαφερόμενοι ενθαρρύνονται όπως ανατρέξουν για περαιτέρω ενημέρωση και πληροφόρηση, καθώς και εκπαίδευση στο CTIS, στον ευρωπαϊκό ιστότοπο: https://euclinicaltrials.eu.

Πηγή: ΚΥΠΕ