AstraZeneca εμβόλιο – θρομβώσεις: Η Υπηρεσία Φαρμάκων για την 60χρονη που πέθανε

16:43 15/3/2021 - Πηγή: Attiki Press

Η 60χρονη Δανή που πέθανε από θρόμβωση αφού της χορηγήθηκε το εμβόλιο της AstraZeneca κατά της covid-19 εμφάνισε «ιδιαίτερα ασυνήθιστα» συμπτώματα, ανακοίνωσε αργά χθες Κυριακή το βράδυ η Δανέζικη Υπηρεσία Φαρμάκων. Σύμφωνα με την υπηρεσία, η γυναίκα εμφάνισε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων και θρόμβους σε μικρά και μεγάλα αγγεία καθώς και αιμορραγία. Tην προηγούμενη εβδομάδα η Δανία ανέστειλε προσωρινά για προληπτικούς λόγους και μέχρι νεοτέρας τη χρήση του εμβολίου κατά

της Covid-19, που παρασκευάζεται από την AstraZeneca, έπειτα από κρούσματα θρόμβωσης μεταξύ εμβολιασθέντων. Το παράδειγμά της ακολούθησαν και άλλες χώρες, όπως η Νορβηγία, η Ολλανδία και η Ισλανδία.

Ωστόσο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε ότι οι ευρωπαϊκές χώρες μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν το εμβόλιο αυτό, σημειώνοντας ότι επί του παρόντος δεν υπάρχει κάποια ένδειξη ότι προκάλεσε αυτούς τους θρόμβους Από την πλευρά της η AstraZeneca Plc ανακοίνωσε χθες Κυριακή ότι πραγματοποίησε έλεγχο σε ανθρώπους που έχουν εμβολιασθεί με το εμβόλιό της κατά της Covid-19, ο οποίος έδειξε ότι δεν υπάρχουν στοιχεία για αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων.

AstraZeneca θρομβώσεις: Πραγματοποίησε έλεγχο σε 17 εκατ. εμβολιασμένους

Η AstraZeneca Plc ανακοίνωσε ότι πραγματοποίησε έλεγχο σε ανθρώπους που έχουν εμβολιασθεί με το εμβόλιό της κατά της Covid-19, ο οποίος έδειξε ότι δεν υπάρχουν στοιχεία για αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιματικών θρόμβων. Ο έλεγχος κάλυψε 17 εκατομμύρια εμβολιασμένους ανθρώπους στην Ευρωπαϊκή Ενωση και το Ηνωμένο Βασίλειο, έπειτα από τα περιστατικά θρόμβωσης που έχουν σημειωθεί και οδήγησαν ορισμένες χώρες να αναστείλουν προσωρινά τη χορήγηση των εμβολίων της AstraZeneca. Πρώτες οι υγειονομικές αρχές της Δανίας και της Νορβηγίας ανακοίνωσαν ότι διακόπτουν προσωρινά τη χορήγηση του εμβολίου της AstraZeneca, έπειτα από αναφορές για εμφάνιση θρόμβων σε ορισμένα από τα άτομα που εμβολιάσθηκαν.

Τελευταία που προχώρησε σε αυτή την απόφαση ήταν η Ιρλανδία, οι υγειονομικές αρχές της οποίας συνέστησαν να ανασταλεί για προληπτικούς λόγους η χρήση του εμβολίου της AstraZeneca για τον νέο κορωνοϊό, αφού αναφέρθηκαν περιπτώσεις θρόμβωσης στη Νορβηγία. Η Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμού της χώρας μας σε ανακοίνωσή της σημειώνει πως δεν προκύπτει λόγος ανησυχίας από την διάθεση του εμβολίου της AstraZeneca και ως εκ τούτου, τα εμβόλια θα συνεχίσουν να χορηγούνται κανονικά.

Η ανακοίνωση της AstraZeneca

«Προσεκτικός έλεγχος όλων των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας περισσότερων των 17 εκατομμυρίων εμβολιασμένων ατόμων στην Ευρωπαϊκή Ενωση και το Ηνωμένο Βασίλειο με το εμβόλιο της AstraZeneca κατά της Covid-19 έδειξε ότι δεν υπάρχουν στοιχεία αυξημένου κινδύνου πνευμονικής εμβολής, εν των βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή θρομβοκυτταροπενίας σε οποιαδήποτε καθορισμένη ηλικιακή ομάδα, φύλο, παρτίδα (εμβολίων) ή σε οποιαδήποτε χώρα», αναφέρεται στην ανακοίνωση της AstraZeneca Plc.

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) δήλωσε άλλωστε για το θέμα την Παρασκευή ότι «δεν υπάρχει λόγος να μη χρησιμοποιείται» το εμβόλιο της AstraZeneca κατά της Covid-19 μετά την αναστολή της χρήσης του ως προληπτικό μέτρο σε ευρωπαϊκές χώρες.

AstraZeneca θρομβώσεις: Τι ξέρουμε για το εμβόλιο, από τον Ηλία Μόσιαλο 

“Σε κάποιες χώρες της Ευρώπης οι εμβολιασμοί με το εμβόλιο της AstraZeneca για τη νόσο του COVID-19 διακόπτονται έως ότου διερευνηθεί και ανακοινωθεί εάν τα περιστατικά θρόμβων συσχετίζονται με το εμβόλιο. Είναι εύλογο οι πολίτες να έχουν ανησυχία όταν οι υγειονομικές αρχές μιας χώρας ανακοινώνουν την προσωρινή αναστολή της χορήγησης ενός εμβολίου. Είναι, όμως, επίσης εύλογο να εξετάζουμε αναλυτικά τα γεγονότα και να ψάχνουμε να βρούμε απαντήσεις”, αναφέρει σε ανάρτησή του στο Facebook, ο Ηλίας Μόσιαλος, καθηγητής Πολιτικής της Υγείας της Σχολής Οικονομικών και Πολιτικών Επιστημών του Λονδίνου (LSE) και σημειώνει ότι τόσο ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, όπως και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), δήλωσαν ότι δεν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας με τα μέχρι στιγμής δεδομένα και με τη θέση αυτή συντάσσονται και αρκετές χώρες όπως η Αγγλία, η Σουηδία, Γερμανία, η Αυστραλία και η Πορτογαλία.

Τι ξέρουμε όμως για την αναστολή των εμβολιασμών της AstraZeneca και τις θρομβώσεις; Ειδικότερα, στην ανάρτησή του ο κ. Μόσιαλος σημειώνει:

“Όπως αναφέρω συχνά, η καταγραφή όλων των γεγονότων που συμβαίνουν μετά τους εμβολιασμούς είναι υποχρεωτική. Και αυτό δεν συμβαίνει επειδή αυτά τα περιστατικά συμβαίνουν εξαιτίας των εμβολιασμών. Αυτό συμβαίνει, όπως έλεγα τόσο καιρό και για τις κλινικές δοκιμές ή για τις εγκρίσεις των εμβολίων, γιατί αυτός είναι ο ρόλος των ρυθμιστικών αρχών: να καταγράφουν, να αναλύουν συστηματικά κάθε περιστατικό που αναφέρεται, να διερευνούν εάν υπάρχει αιτιώδης συνάφεια με τον εμβολιασμό, και να δημοσιεύουν σε μορφή εκθέσεων και σε τακτά χρονικά διαστήματα, την πορεία και τα αποτελέσματα -εν προκειμένω- των εμβολιασμών.

Μέχρι στιγμής δεν έχει επισήμως ταυτοποιηθεί και αποδειχθεί αιτιώδης συνάφεια

Δηλαδή δεν υπάρχει κάποια δημοσίευση, έκθεση ειδικών ή ρυθμιστικής αρχής που να λέει πως το εμβόλιο της AstraZeneca συσχετίζεται με τη δημιουργία θρόμβων αίματος μετά τον εμβολιασμό. Σε κάποιους μεμονωμένους ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν άλλοι λόγοι όπως προϋπάρχουσες υποκείμενες ασθένειες, είναι συχνά αδύνατο να γνωρίζουμε εάν κάποιο ανεπιθύμητο συμβάν προκλήθηκε από το εμβόλιο ή θα συνέβαινε ούτως ή άλλως. Όμως μπορούμε να κάνουμε παρατηρήσεις κοιτώντας το ρυθμό εμφάνισης κάποιων περιστατικών που χρονικά συσχετίζονται με ένα εμβόλιο- δηλαδή έπονται του εμβολιασμού. Μπορούμε δηλαδή να κοιτάξουμε τις τάσεις εμφάνισης και να τις συγκρίνουμε με την πιθανότητα εμφάνισης αντίστοιχων γεγονότων στο γενικό πληθυσμό.

Τα ερωτήματα όμως που έχουν σημασία για τη λήψη αποφάσεων είναι τα εξής:

1. είναι οι περιπτώσεις που δηλώθηκαν περισσότερες από τις αναμενόμενες σε αντίστοιχο πληθυσμό μη εμβολιασθέντων;

2. εμφανίστηκαν περιστατικά θρομβώσεων μόνο στην Αυστρία και στη Δανία;

3. είχαμε περιστατικά θρομβώσεων στις κλινικές δοκιμές;

4. ανακοίνωσε μια από τις ρυθμιστικές αρχές ότι τα περιστατικά συνδέονται με το εμβόλιο;

5. έγινε οριστική διακοπή της χρήσης του εμβολίου;

6. αν σταματήσουμε να χορηγούμε το εμβόλιο θα σταματήσουν τα περιστατικά θρομβώσεων στο γενικό πληθυσμό;

Η απάντηση σε όλα αυτά τα ερωτήματα είναι όχι.

Ας τα δούμε ένα ένα επομένως:

1. Oι περιπτώσεις που δηλώθηκαν είναι λιγότερες από τις αναμενόμενες σε γενικό πληθυσμό που δεν θα είχαν γίνει εμβολιασμοί. Ξέρουμε από ένα πρόσφατο άρθρο που δημοσιεύτηκε και διερεύνησε αντίστοιχα τέτοια περιστατικά εμφάνισης θρόμβων κατά τη διάρκεια του 2012, 2013 και 2014 και αφορά την Οκλαχόμα στις ΗΠΑ πως ο παράγοντας που επηρέασε περισσότερο τη συχνότητα εμφάνισης στην κοινότητα ήταν η ηλικία (DOI: 10.1055/s-0040-1722189).

Η συχνότητα εμφάνισης στην ηλικιακή ομάδα άνω των 80 ετών ήταν 13.16 ,στην ηλικιακή ομάδα 70-79 ήταν 7.76, και στην ηλικιακή ομάδα 60-69 ήταν 5.10 ανά 1000 ανθρωποέτη (person years). Άρα, επιστρέφοντας στους εμβολιασμούς, για κάθε 1 εκατομμύριο άτομα που εμβολιάστηκαν σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες, θα περίμενε κανείς να δει -κατ’ αντιστοιχία- περίπου 1097, 645 και 425 επεισόδια τον μήνα μετά τον εμβολιασμό, ούτως ή άλλως.

30 περιπτώσεις θρόμβωσης μεταξύ των 5 εκατομμυρίων

2. Περιστατικά θρομβώσεων δηλώθηκαν και από άλλες χώρες στον ΕΜΑ. Η πήξη του αίματος (η θρόμβωση) συμβαίνει για διάφορους λόγους, και στο γενικό πληθυσμό και η φλεβική θρόμβωση είναι σχετικά συχνή και επηρεάζει 1 έως 2 στους 1.000. Συνολικά Ο EMA έχει εντοπίσει 30 περιπτώσεις θρόμβωσης μεταξύ των 5 εκατομμυρίων που έχουν λάβει το εμβόλιο μέχρι στιγμής, το οποίο είναι πολύ χαμηλότερο από το 1 έως 2 στα 1000. Δηλαδή, ήταν λιγότερα από τα αναμενόμενα στο γενικό πληθυσμό και για αυτό ο ΕΜΑ δεν εξέδωσε ανακοίνωση ‘ανησυχίας’. Επομένως, εάν υπάρχει οποιαδήποτε σχέση μεταξύ του εμβολίου και της πήξης, ο κίνδυνος μάλλον είναι πολύ χαμηλός.

3. Δεν είχαμε κανένα περιστατικό θρόμβωσης στις κλινικές δοκιμές.

4. Kαμία ρυθμιστική αρχή δεν δήλωσε μέχρι στιγμής ότι οι θρομβώσεις συνδέονται με το εμβόλιο.

5. Όχι, σε καμία χώρα της ευρωπαϊκής ένωσης δεν έγινε οριστική διακοπή της χρήσης του εμβολίου.

6. Έστω πως δεν γίνονταν μαζικοί εμβολιασμοί. Τι θα γινόταν; Θα εξαφανίζονταν τα ιατρικά περιστατικά; Θα έκλειναν τα ιατρεία και τα νοσοκομεία γιατί κανείς δεν θα χρειαζόταν θεραπεία ή νοσηλεία; Δεν θα υπήρχε καμία ιατρικής φύσεως αναφορά από γνωστούς ή στα ΜΜΕ; Δυστυχώς θα υπήρχαν.

Τότε γιατί κάποιες χώρες διέκοψαν προσωρινά τη χορήγηση του εμβολίου;

Γιατί θέλουν να διερευνήσουν περισσότερο τα αίτια, Και καλά κάνουν. Αλλά από τα στοιχεία που έχουμε μέχρι στιγμής δεν προκύπτει ότι έχουμε αυξημένο αριθμό θρομβώσεων σε σχέση με τον αναμενόμενο αν δεν γινόταν εμβολιασμοί. Μια από αυτές τις χώρες είναι η Νορβηγία. Να θυμηθούμε ότι στη Νορβηγία είχαν επίσης ανακοινώσει θανάτους σε υπερήλικες μετά τη χορήγηση του εμβολίου της Pfizer. Τότε είχα υποστηρίξει ότι αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι οι θάνατοι συνδέονται με τον ίδιο τον εμβολιασμό.

Οι θάνατοι στη Νορβηγία αφορούσαν εξάλλου ηλικιωμένους ανθρώπους -ηλικίας άνω των 80 ετών ή και άνω των 90 ετών- με πάρα πολλά υποκείμενα νοσήματα και πολλά προβλήματα υγείας. Είχα πει να περιμένουμε τις διευκρινίσεις των Νορβηγών για τα αίτια θανάτου των εμβολιασθέντων και αυτό που είχα υποστηρίξει – ότι δεν συνδέονται οι θάνατοι με τους εμβολιασμούς- επιβεβαίωσαν μετά από μερικές ημέρες οι αρχές της Νορβηγίας.

Τέλος, υπάρχουν αναδυόμενα στοιχεία ότι σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης από COVID-19 μπορεί να δημιουργηθούν θρόμβοι αίματος. Δηλαδή, οι ασθενείς που νοσούν βαριά διατρέχουν μεγαλύτερο να έχουν θέματα πήξης του αίματος από την λοίμωξη (που το εμβόλιο θα τους προστατεύσει από αυτή εάν το κάνουν). Θα ξέρουμε περισσότερα τις επόμενες ημέρες, αλλά στην Αγγλία μετά από 11 εκατομμύρια εμβολιασμούς με το συγκεκριμένο εμβόλιο δεν προέκυψαν στοιχεία που να προκαλούν ανησυχία.

Δηλαδή δεν είχαμε αναφορές επιπλέον περιπτώσεων θρομβώσεων πέραν των (στατιστικά) αναμενόμενων. Αν προκύψουν από τη Δανία και τις ελάχιστες περιπτώσεις θρομβώσεων εκεί τότε προφανώς οι ρυθμιστικές αρχές θα πάρουν αποφάσεις που θα αντιστοιχούν στο σχετικό κίνδυνο”.