Zantac ανάκληση: Ο ΕΟΦ ανακαλεί το φάρμακο και τα γενόσημά του

13:42 25/9/2019 - Πηγή: Attiki Press

Zantac ανάκληση: Στην ανάκληση όλων των φαρμακευτικών προϊόντων Zantac και των γενόσημών τους καταλήγει ο Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκου (ΕΟΦ) με ανακοίνωσή του. Οι ανησυχίες σε Ευρώπη και Αμερική είχαν ξεκινήσει εδώ και κάποιες εβδομάδες, κατόπιν εντοπισμού μιας ουσίας στην δραστική ουσία του φαρμάκου, της ρανιτιδίνης, που ενδεχομένως μπορεί να προκαλέσει καρκίνο. Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση προηγήθηκε αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, έπειτα και από σχετική ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού

Φαρμάκων που ξεκίνησε σχετική έρευνα έπειτα από αίτημα της Κομισιόν.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το Zantac

Ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας υπόψη:

Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)

Την από 19/9/2019 αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας (CEP) της Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη

Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 112076/24-9-2019 επιστολή της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση των εν θέματι προϊόντων…
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ Την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Zantac ανάκληση: Ποια φάρμακα περιλαμβάνουν την ουσία ρανιτιδίνη

Η ρανιτιδίνη είναι βασική ενεργή ουσία που χρησιμοποιείται σε σκευάσματα για την καταπολέμηση της καούρας και του έλκους στομάχου, όπως το Zantac. Το ιδιαίτερα γνωστό φάρμακο που πωλείται και στην ελληνική αγορά, ακόμη και χωρίς ιατρική συνταγή, βασίζεται στην συγκεκριμένη ουσία.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου συνιστά ψυχραιμία, ενώ όσοι ασθενείς ακολουθούν τακτική αγωγή καλούνται να επικοινωνήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. Υπάρχουν στην αγορά αρκετά άλλα σκευάσματα που αντιμετωπίζουν στομαχικά προβλήματα και βασίζονται σε εναλλακτική δραστική ουσία, πέραν της ρανιτιδίνης.

Η Sandoz, θυγατρική της Novartis, ανακοίνωσε την Τετάρτη 18 Σεπτεμβρίου ότι σταματά τη διάθεση των σκευασμάτων της που περιέχουν ρανιτιδίνη, διευκρινίζοντας ότι προβαίνει σε «προληπτική διακοπή διανομής». Αυτό πρακτικά σημαίνει ότι δεν ανακαλεί τα προϊόντα της από τα σημεία πώλησης και πως τα υπάρχοντα φάρμακα στα ράφια των φαρμακείων μπορούν να συνεχίσουν να πωλούνται κανονικά.

Έκκληση για απόσυρση των φαρμάκων στις ΗΠΑ

Όπως διαβάζουμε σε αμερικανικά δημοσιεύματα, διαδικτυακό φαρμακείο στις ΗΠΑ καλεί τους πολίτες σε διαδικτυακή συλλογή υπογραφών για την απαγόρευση διάθεσης φαρμάκων με την ουσία ρανιτιδίνη στην αμερικανική αγορά.

Το φαρμακείο στην δημόσια ανάρτησή του ισχυρίζεται πως υπάρχουν ακαδημαϊκές έρευνες που αποδεικνύουν πως τα επίπεδα NDMA σε γνωστό σκεύασμα για το στομάχι ξεπερνούν τα επιτρεπόμενα όρια που έχει θέσει ο Αμερικανικός Οργανισμός Υγείας.

Από τις αμερικανικές Αρχές πάντως αναφέρουν πως έχουν λάβει γνώση της ανάρτησης του φαρμακείου, ωστόσο δεν μπορούν να αποδεχτούν αβίαστα τους ισχυρισμούς του. «Παρότι το NDMA μπορεί να είναι επιβλαβές σε μεγάλες ποσότητες, ο Αμερικανικός Οργανισμός Υγείας βρήκε πως τα επίπεδα ρανιτιδίνης μόλις που ξεπερνούσαν τα επίπεδα που εντοπίζονται σε καθημερινά τρόφιμα», αναφέρουν οι αμερικανικές Αρχές.

FDA has learned that some ranitidine medicines, including some brand-name Zantac product, contain a nitrosamine impurity called N-nitrosodimethylamine (NDMA) at low levels. To learn more, visit: https://t.co/dcpfqbiIjv. pic.twitter.com/RFgV17BReS

— FDA Drug Information (@FDA_Drug_Info) September 13, 2019