Εμβόλιο Pfizer έγκριση: Εν αναμονή της αδειοδότησης από την FDA

13:26 23/11/2020 - Πηγή: Attiki Press

Εμβόλιο Pfizer έγκριση: Δύο με τρεις εβδομάδες αναμένεται να χρειαστεί ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για να εξετάσει τον φάκελο με τα στοιχεία που υπέβαλαν την περασμένη Παρασκευή οι Pfizer/BioNTech για την επείγουσα αδειοδότηση του εμβολίου BNT162b1 κατά της νόσου του κορονοϊού. Έως τις 4 Δεκεμβρίου αναμένεται να έχει καταθέσει αντίστοιχη αίτηση και η Moderna για το δικό της εμβόλιο, mRNA-1273.

Το αίτημα επείγουσας αδειοδότησης είναι μια fast-track διαδικασία

που μπορεί το χρονοδιάγραμμά της να συμπιεστεί ακόμα περισσότερο απ’ ότι συνήθως γίνεται για την τακτική αδειοδότηση όλων των βιοτεχνολογικών προϊόντων. Η FDA αναμένεται να χρειαστεί λοιπόν από μια έως τρεις εβδομάδες για να εξετάσει τον φάκελο και να αποφανθεί για τη χορήγηση της επείγουσας αδειοδότησης των εμβολίων για τη νόσο COVID-19. Άρα, δεν αποκλείεται στις 14 Δεκεμβρίου το BNT162b1 να πάρει και επίσημα το «πράσινο» φως.

Στην Ευρώπη, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει ήδη θέσει σε καθεστώς κυλιόμενης αξιολόγησης τα δύο προαναφερόμενα εμβόλια. Το γεγονός αυτό σημαίνει ότι εφόσον οι εταιρείες καταθέσουν αίτημα επείγουσας αδειοδότησης δεν αποκλείεται ο ευρωπαϊκός ρυθμιστικός φορέας να κινηθεί με ταχύτερο βηματισμός για την χορήγηση της επείγουσας αδειοδότησης των BNT162b1 και mRNA-1273.

Το χρονοδιάγραμμα της διαδικασίας στις ΗΠΑ

Πριν η FDA χορηγήσει οποιαδήποτε έγκριση ή επείγουσα αδειοδότηση συνηθως ζητά από εξωτερική, ανεξάρτητη επιτροπή, την Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων να εξετάσει την εκάστοτε αίτηση. Η επιτροπή αυτή συνεδριάζει δημοσίως, όπου συζητά και τελικά ψηφίζει αν συστήνει ή όχι στον FDA την έγκριση/αδειοδότηση του εκάστοτε υποψηφίου εμβολίου. Η σύσταση δεν είναι δεσμευτική, αλλά συνήθως γίνεται δεκτή από τον FDA. Η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων αναμένεται να συνεδριάσει και να εξετάσει τον φάκελο του εμβολίου BNT162b1 των Pfizer/BioNTech στις 10 Δεκεμβρίου.

Αν η επιτροπή ψηφίσει στις 10 Δεκεμβρίου, τότε η απόφαση θα σταλεί αμέσως στον FDA ώστε να αποφανθεί άμεσα ο Οργανισμός. Θεωρητικά, λοιπόν στις 11 Δεκεμβρίου θα είναι κοντινότερη ημερομηνία που θα ξεκινήσει η εσωτερική διαδικασία στον FDA αλλά το πιθανότερο είναι να συμβεί στις 14 Δεκεμβρίου.

Σύμφωνα με τον Γουστάβο Περνα, επικεφαλής της Operation Warp Speed (σύμπραξη δημοσίου-ιδιωτικού φορέα, εποπτευόμενου από την ομοσπονδιακή κυβέρνηση των ΗΠΑ για την επιτάχυνση της παραγωγής και διανομής των εμβολίων και των θεραπειών για τη νόσο COVID-19) «υπάρχει η περίπτωση η διανομή του εμβολίου να ξεκινήσει εντός 24 ωρών από την έκδοση της απόφασης του FDA».

 Ο ρόλος της CDC στις ΗΠΑ

Να σημειωθεί ότι αυτό είναι κάτι το οποίο έχει δηλώσει και ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Δρ. Άλμπερτ Μπουρλά, λέγοντας χαρακτηριστικά ότι οι δύο εταίροι είναι έτοιμοι να ξεκινήσουν τις παραδόσεις των δόσεων του BNT162b1 εντός 24 ωρών από την έγκρισή του.

Ωστόσο, στις ΗΠΑ εκτός από τον FDA θα πρέπει να αποφανθεί και η Συμβουλευτική Επιτροπή για τους Εμβολιασμούς των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC). Είναι συνήθως αυτός ο φορέας που λαμβάνει την επίσημη απόφαση για το ποιος πρέπει να εμβολιαστεί και με ποια σειρά.

Η επιτροπή αναμένεται λοιπόν να συνεδριάσει στις 12 Δεκεμβρίου και μόλις εκδώσει την απόφαση της θα στην στείλει υπό τη μορφή σημειώματος στο CDC για έγκριση. Μόλις δοθεί η έγκριση, τότε μπορεί να ξεκινήσει ο εμβολιασμός του πληθυσμού στις ΗΠΑ.

Άρα, η Κυριακή 13 Δεκεμβρίου είναι η πιθανότερη ημερομηνία που θα ξεκινήσει ο εμβολιασμός κατά της COVID-19 στις ΗΠΑ, αν και η 14η Δεκεμβρίου θα πρέπει να θεωρείται πιο βέβαιη καθώς είναι η πρώτη εργάσιμη ημέρα της εβδομάδος. Φυσικά, όπως ισχύει και στην Ευρώπη αλλά και στην Ελλάδα, στις ΗΠΑ αναμένεται να εμβολιαστούν πρώτοι οι εργαζόμενοι στον υγειονομικό τομέα και τα σώματα ασφαλείας.