Νέες παρενέργειες εμβολίων mRNA: Νεότερη ενημέρωση του ΕΜΑ

13:28 13/8/2021 - Πηγή: Attiki Press

Με νεότερη ενημέρωσή της, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύνπνισης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανακοινώνει πως εξετάζει τρεις σπάνιες, αλλά αναφερθείσες παρενέργειες ασθενών και κατά πόσο αυτές σχετίζονται με τον εμβολιασμό με εμβόλια τύπου mRNA (Pfizer, Moderna). Όπως σημειώνεται στην ανακοίνωση που δημοσιεύτηκε την Τετάρτη, από την κατεπείγουσα έγκριση τους για την Ευρώπη τον περασμένο Δεκέμβριο, έχουν χορηγηθεί στη γηραιά ήπειρο (χώρες της ΕΕ) περισσότερες από 330 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων. Η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνισης σημειώνει πως εξετάζει περιοδικά τυχόν παρενέργειες

από τα εμβόλια, λαμβάνοντας υπόψη δεδομένα που προκύπτουν από παρατηρήσεις επαγγελματιών υγείας και ασθενών.

Σύμφωνα με τα τελευταία δεδομένα λοιπόν, η επιτροπή του EMA εξετάζει τρεις πιθανές παρενέργειες από τα εμβόλια mRNA:

1. Η πρώτη αφορά στην εμφάνιση πολύμορφου ερυθήματος, μια αλλεργική αντίδραση με χαρακτηριστικά εξανθήματα που ενδέχεται να προσβάλλουν και βλεννογόνους στις εσωτερικές κοιλότητες του σώματος.

Η επιτροπή σημειώνει πως έχει λάβει μικρό αριθμό αναφορών εμφάνισής τους μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια mRNA, με αποτέλεσμα η πάθηση να εξετάζεται ως πιθανή παρενέργεια, χωρίς να είναι ακόμη σαφές αν σχετίζεται ή προκαλείται από το εμβόλιο.

2. Σπειραματονεφρίτιδα (οίδημα σε μικροσκοπικά φίλτρα των νεφρών) και νεφρωσικό σύνδρομο (μια διαταραχή που προκαλεί την έκκριση από τους νεφρούς μεγάλης ποσότητας πρωτεΐνης στα ούρα) είναι μια ακόμη περίπτωση την οποία εξετάζει η επιτροπή, προκειμένου να διαπιστώσει κατά πόσο σχετίζεται με τον εμβολιασμό.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, οι ασθενείς που την εμφάνισαν παρουσιάζουν αιματουρία, οίδημα ή και κόπωση. Από τις πρώτες ενδείξεις, μικρός αριθμός περιστατικών αναφέρει πως παρουσίασε τα παραπάνω συμπτώματα μετά τον εμβολιασμό, ενώ ασθενείς με σχετικό ιστορικό νεφρικής πάθησης φαίνεται πως υποτροπίασαν.

3. Τέλος, η επιτροπή του EMA εξετάζει αναφορές για διαταραχές στην έμμηνο ρήση μετά τον εμβολιασμό, μια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν έχει αναφερθεί ποτέ ως σήμερα. Από την επιτροπή σημειώνεται πως τέτοιου είδους διαταραχές είναι ιδιαίτερα συνηθισμένες στον γενικό πληθυσμό και ενδέχεται να παρουσιαστούν ακόμη και χωρίς άλλα υποκείμενα νοσήματα.

Οι αιτίες εμφάνισής τους μπορεί να ποικίλουν από στρες και κόπωση ως άλλες πιο σοβαρές γυναικολογικές παθήσεις.

Ο EMA χρειάζεται περισσότερα δεδομένα

Σε κάθε μια από τις παραπάνω περιπτώσεις, η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνισης τονίζει πως απαιτούνται περισσότερα δεδομένα, προκειμένου να διαπιστωθεί η συνάφεια των συμπτωμάτων με την εμβολιασμό. Τέλος, ο EMA έχει ήδη αιτηθεί επιπλέον πληροφορίες σχετικά με τα παραπάνω ζητήματα στις φαρμακοβιομηχανίες που παρασκευάζουν τα mRNA εμβόλια. Η επιτροπή θα επιθεωρήσει όλα τα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων και των αναφορών για παρενέργειες και της επιστημονικής βιβλιογραφίας και θα συνεχίσει να παρακολουθεί από κοντά το ζήτημα.

ΕΚΠΑ: Υψηλά επίπεδα αντισωμάτων και Τ-λεμφοκυττάρων 5 μήνες μετά τον εμβολιασμό με Pfizer

Παραμονή υψηλών τίτλων εξουδετερωτικών αντισωμάτων αλλά και Τ-λεμφοκυττάρων ειδικών για αντιγόνα του κορωνοϊού πέντε μήνες μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο mRNA των Pfizer/BioNTech δείχνουν αποτελέσματα μελέτης του ΕΚΠΑ. Η Θεραπευτική Κλινική της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ, από την αρχή των εμβολιασμών του ελληνικού πληθυσμού τον προηγούμενο Ιανουάριο, ξεκίνησε εκτενή προοπτική μελέτη καταγραφής της ανοσολογικής απόκρισης στον εμβολιασμό έναντι του SARS-CoV-2.

Συγκεκριμένα, σκοπός της προοπτικής μελέτης που εξελίσσεται στο νοσοκομείο «Αλεξάνδρα» είναι η εκτίμηση της κινητικής των αντισωμάτων έναντι του RBD της πρωτεΐνης Spike (S-RBD) και των εξουδετερωτικών αντισωμάτων (NAbs) έναντι του ιού SARS-CoV-2 σε υγειονομικούς, υγιείς ενήλικες όλων των ηλικιών και ασθενείς με νεοπλασματικές παθήσεις μετά τον εμβολιασμό τους με το εμβόλιο mRNA των Pfizer/BioNTech.

Τα μέχρι στιγμής αποτελέσματα έχουν δημοσιευτεί σε πολλαπλά άρθρα σε έγκριτα διεθνή περιοδικά

Σε μία πλέον πρόσφατη δημοσίευση οι ερευνητές κατέγραψαν τα αποτελέσματα σε υγιείς (χωρίς γνωστή κακοήθη νόσο υπό χημειοθεραπευτική αγωγή ή νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου) υγειονομικούς και εργαζόμενους του ΓΝΑ «Αλεξάνδρα» ενάμιση και πέντε μήνες μετά τον εμβολιασμό τους με το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech και συνέκριναν τις ανοσολογικές «απαντήσεις» που αναπτύχθηκαν (ως αποτέλεσμα του εμβολιασμού) με αυτές σε ασθενείς (μη εμβολιασμένους) με μέτρια ή σοβαρή νόσο COVID-19. Επίσης, στο χρονικό σημείο των πέντε μηνών μετά τον εμβολιασμό πέρα από την χημική ανοσία (παραγωγή αντισωμάτων από Β κύτταρα του ανοσοποιητκού συστήματος) καταγράφηκε και η ανάπτυξη κυτταρικής ανοσίας (λειτουργικα Τ κύτταρα έναντι της πρωτεϊνης Spike του κορωνοϊού).

Το σχετικό άρθρο με τίτλο «Comparative kinetics of SARS-CoV-2 anti-spike protein RBD IgGs and neutralizing antibodies in convalescent and naïve recipients of the BNT162b2 mRNA vaccine versus COVID-19 patients» έγινε δεκτό για δημοσίευση στο έγκριτο διεθνές επιστημονικό περιοδικό BMC Medicine. Υπογράφεται από τους ερευνητές Ιωάννη Τρουγκάκο, Ευάγγελο Τέρπο, Χριστίνα Ζηρού, Αιμιλία Σκληρού, Φιλία Αποστολάκου, Sentiljana Gumeni, Ιωάννα Χαριτάκη, Ελένη-Δήμητρα Παπανάγνου, Τίνα Μπαγκρατούνη, Χριστίνα Λιάκου, Ανδρέα Σκορίλα, Ελένη Κορομπόκη, Ιωάννη Παπασωτηρίου, Ευστάθιο Καστρίτη και Θάνο Δημόπουλο. Τα ευρήματα της δημοσίευσης συνοψίζονται από τους καθηγητές του ΕΚΠΑ Ευάγγελο Τέρπο, Ιωάννη Τρουγκάκο και Θάνο Δημόπουλο (πρύτανης ΕΚΠΑ).

Σε αναρρώσαντες από COVID-19 λήπτες του εμβολίου, μία δόση παράγει πολύ ισχυρή και άμεση (εντός εβδομάδος) ανοσολογική απάντηση

Ειδικότερα, βρέθηκε ότι σε αναρρώσαντες από COVID-19 λήπτες του εμβολίου μία δόση παράγει πολύ ισχυρή και άμεση (εντός εβδομάδος) ανοσολογική απάντηση, γεγονός που επιβεβαιώνει περαιτέρω την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, αφού ο οργανισμός (απουσία νόσου) «αναγνωρίζει» την πρωτεϊνη Spike που παράγει το εμβόλιο ως ταυτόσημη με αυτήν του κορoνοϊού και κινητοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα.

Στους υπόλοιπους λήπτες του εμβολίου, που δεν είχαν μολυνθεί από τον κορωνοϊό πριν τον εμβολιασμό, απαιτούνται δύο δόσεις για την ανάπτυξη ικανοποιητικών τίτλων anti-RBD (αντισώματα έναντι του τμήματος RBD της πρωτεΐνης ακίδας με το οποίο ο ιός προσκολλάται στα ανθρώπινα κύτταρα) και εξουδετερωτικών αντισωμάτων. Τέλος, σημειώνεται ότι περίπου οι μισοί από τους 18 λήπτες του εμβολίου, με γνωστό θετικό μοριακό τεστ (Q-PCR) για κορoνοϊό (ασυμπτωματικοί) πριν τον εμβολιασμό, δεν βρέθηκε να έχουν αναπτύξει αντισώματα έναντι του ιού πριν λάβουν την πρώτη δόση του εμβολίου. Αυτό το ενδιαφέρον εύρημα ενισχύει περαιτέρω την ανάγκη για εμβολιασμό των θετικών (π.χ. μέσω μοριακού τεστ) για κορωνοϊό αλλά ασυμπτωματικών συμπολιτών μας.

Σημαντική η προστασία αυτών των εμβολίων

Περαιτέρω αναλύσεις σύγκρισης των ανοσολογικών απαντήσεων μεταξύ νοσούντων από COVID-19 και εμβολιασθέντων έδειξαν ότι ενώ η νόσος COVID-19 παράγει πρώιμη και πιο ισχυρή (ειδικότερα η σοβαρή νόσος) παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε σχέση με την πρώτη δόση του εμβολίου, η δεύτερη δόση του εμβολίου τελικά προάγει την παραγωγή υψηλότερων τίτλων εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε σχέση με αναρρώσαντες ασθενείς από COVID-19.

Σε συμφωνία με τα παραπάνω, ταυτόχρονη μελέτη της χημικής (παραγωγή anti-RBD και εξουδετερωτικών αντισωμάτων) αλλά και, για πρώτη φορά, κυτταρικής (Τ κυττάρων ειδικά για την πρωτεΐνη Spike του κορωνοϊού) ανοσίας πέντε μήνες μετά τον εμβολιασμό κατέδειξε την ενεργοποίηση και συντήρηση επί μακρόν (παρά την μείωση του τίτλου των αντισωμάτων, που πάντως διατηρούνται ακόμη σε υψηλότατους τίτλους εξουδετέρωσης του ιού) και των δυο αξόνων προσαρμοστικής ανοσίας μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech.

Αυτά τα νέα ευρήματα δείχνουν τον σημαντικό βαθμό προστασίας έναντι της νόσου COVID-19 που προσφέρουν τα συγκεκριμένα εμβόλια. Συνολικά, σε συνδυασμό με επιπλέον σχετικά ευρήματα ανάλυσης της κινητικής των ανοσολογικών απαντήσεων και του ρυθμού μείωσης των εξουδετερωτικών αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό, αναμένουμε ότι τα αντισώματα (αλλά και πιθανότατα η κυτταρική ανοσία) από τον εμβολιασμό θα συντηρηθούν για τουλάχιστον ένα έτος. Η έρευνα της Θεραπευτικής Κλινικής του ΕΚΠΑ εξελίσσεται και αφορά στη μελέτη όλων των εμβολίων και την αποτελεσματικότητά τους μέχρι και 18 μήνες μετά την πρώτη δόση τους.