Ενα ντοκουμέντο... φαρμάκι

22:24 3/4/2017 - Πηγή: Alfa Vita

Δημήτρης Τερζής, Αντα Ψαρρά - Εφημερίδα των Συντακτών

Πυκνώνουν τα σύννεφα τόσο γύρω από τη διασπάθιση εκατομμυρίων ευρώ στον χώρο της Υγείας όσο και από την ανεξέλεγκτη κερδοσκοπία στον χώρο, ακόμα και στα χρόνια των μνημονίων.

Ολα αυτά συνέβαιναν με την αναγκαία «βοήθεια» κατάλληλων υπουργικών αποφάσεων και τροπολογιών.

Μετά την τροπολογία για τον τρόπο μεταβίβασης του «Ερρίκος Ντυνάν», που αναμένεται να εξεταστεί από την αρμόδια επιτροπή της Βουλής, άλλη μία πράξη που συντελέστηκε με τη βοήθεια φωτογραφικής

τροπολογίας επί υπουργίας Μάκη Βορίδη απέφερε μεγάλα κέρδη σε μεγάλη φαρμακευτική εταιρεία, συμφερόντων γνωστού για τις στενές σχέσεις του με πλειάδα πολιτικών επιχειρηματία.

Η υπόθεση που φέρνει σήμερα στο φως η «Εφ.Συν.» αφορά μια πρωτοφανή παρέμβαση του υπουργού Υγείας στην επιτροπή τιμολόγησης φαρμάκων του υπουργείου, που ευθέως οδηγούσε στην ευνοϊκή μεταχείριση συγκεκριμένου σκευάσματος ευρείας κατανάλωσης.

Πρωταγωνιστές αυτής της υπόθεσης είναι ο υπουργός Υγείας κατά την τελευταία περίοδο διακυβέρνησης Σαμαρά (2014), Μάκης Βορίδης, ο σύμβουλός του στο υπουργείο, δικηγόρος Αθανάσιος Πλεύρης, και η επιτροπή τιμών του υπουργείου.

Σύμφωνα με σχετικά έγγραφα, στις 8 Σεπτεμβρίου 2014, ο Αθανάσιος Πλεύρης καταθέτει πεντασέλιδο γνωμοδοτικό σημείωμα προς την επιτροπή τιμών σχετικά με γενόσημο φάρμακο και τον τρόπο τιμολόγησής του.

Η γνωμοδότηση λειτούργησε απολύτως «φωτογραφικά» σχετικά με την τιμολόγηση συγκεκριμένου φαρμάκου.
Λίγο μετά την ορκωμοσία...

Η υπόθεση αρχίζει τον Ιούλιο του 2014, λίγες μόλις μέρες μετά την ανάληψη του υπουργείου Υγείας από τον κ. Μάκη Βορίδη.

Με την υπ. απόφαση 61771 (ΦΕΚ Β 1907, 15/07/2014) και ειδικότερα με άρθρο της στο οποίο αναφέρεται:

«Υβριδικά φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με τις διατάξεις στην παρ. 3 του άρθρου 11 της υπ' αρ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013, ΦΕΚ 1049/ Β'/29-04-2013 τιμολογούνται βάσει του μέσου όρου των τριών χαμηλότερων τιμών χωρών μελών της Ευρωπαϊκής Ενωσης εφόσον είναι εισαγόμενα και βάσει των διατάξεων περί εγχωρίως παραγομένων εφόσον είναι εγχωρίως παραγόμενα».

Εδώ να σημειωθεί ότι ως υβριδικά θεωρούνται τα γενόσημα φάρμακα τα οποία θεωρητικά έχουν μια πατέντα που τα κάνει να ξεχωρίζουν σε σχέση με τα υπόλοιπα.

Σε ό,τι αφορά τα γενόσημα που παράγονται στην Ελλάδα, η απόφαση προέβλεπε πως θα παίρνουν τιμή ίση με το 65% των φαρμάκων αναφοράς που κυκλοφορούν στη χώρα μας.

Μοιραία, αυτό οδηγούσε προφανώς σε αθέμιτο ανταγωνισμό υπέρ των εισαγόμενων γενοσήμων σε σχέση με τα παραγόμενα στην Ελλάδα.

Μάλιστα, για το θέμα είχε κατατεθεί σχετική ερώτηση στη Βουλή στις 28 Νοεμβρίου του 2014 από βουλευτές του ΣΥΡΙΖΑ, η οποία δεν απαντήθηκε ποτέ από τον αρμόδιο υπουργό.

Λίγο καιρό αργότερα προκηρύχθηκαν οι εκλογές και το θέμα ξεχάστηκε.

Στην ίδια απόφαση υπήρχε όμως και άλλο ένα άρθρο που ανέφερε τα εξής:

«Οι τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων που με αίτηση του ΚΑΚ (Κατόχου Αδειας Κυκλοφορίας) μεταπίπτουν από τον θετικό στον αρνητικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων και δεν αποζημιώνονται καθορίζονται με βάση την τιμή του μέσου όρου των τριών χαμηλότερων τιμών των αντιστοίχων προϊόντων των κρατών-μελών της Ε.Ε. [...]

Οι τιμές των φαρμάκων του αρνητικού καταλόγου και του καταλόγου μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων δεν ανατιμολογούνται».

Ταυτόχρονα με την έκδοση της υπουργικής απόφασης ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ενός γενόσημου φαρμάκου για τον υποθυρεοειδισμό με βασική δραστική ουσία τη λεβοθυροξίνη και με την εμπορική ονομασία Tirosint ζητούσε από την αρμόδια επιτροπή φαρμάκων του υπουργείου τη μεταφορά του φαρμάκου από τη θετική λίστα (όπου τα φάρμακα αποζημιώνονται από τα ασφαλιστικά ταμεία) στην αρνητική λίστα (όπου δεν υπάρχει αποζημίωση).

Παράλληλα, το φάρμακο έλαβε τιμή τέσσερις φορές υψηλότερη από τα αντίστοιχα γενόσημα με την ίδια βασική δραστική ουσία (τη λεβοθυροξίνη) χάρη στη συγκεκριμένη υπουργική απόφαση.

Το φάρμακο χαρακτηριζόταν από την εταιρεία ως υβριδικό, καθώς στη μορφή που κυκλοφορούσε (μαλακές κάψουλες) η εταιρεία υποστήριζε ότι μπορούσε να απορροφηθεί καλύτερα από άτομα που πάσχουν από χρόνιες γαστρικές διαταραχές.
Αντίδραση από την Unipharma

Η προνομιακή αυτή αντιμετώπιση του συγκεκριμένου φαρμάκου προκάλεσε την έντονη αντίδραση της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας Unipharma, η οποία κυκλοφορεί στην αγορά το γενόσημο Τ4 που έχει την ίδια δραστική ουσία με το Tirosint και το οποίο κοστολογείται πολύ πιο φτηνά, στο 65% του φαρμάκου αναφοράς για τον υποθυρεοειδισμό που είναι το Euthyrox.

Η εταιρεία προχώρησε σε τρεις διαδοχικές αιτήσεις ακύρωσης των υπουργικών αποφάσεων στο Συμβούλιο της Επικρατείας, κάνοντας λόγο για συνθήκες αθέμιτου ανταγωνισμού υπέρ του ξένου γενοσήμου και αμφισβητώντας τη μεταφορά του από τη θετική στην αρνητική λίστα καθώς δεν πληρούσε τα σχετικά κριτήρια.

Ειδικότερα, θεωρεί πως το Tirosint θα έπρεπε να έχει την ίδια τιμή με το Τ4 και με όλα τα υπόλοιπα γενόσημα που έχουν την ίδια δραστική ουσία.

Η συζήτηση στο ΣτΕ για την επίλυση του θέματος έχει οριστεί για τις 30 Μαΐου.

Η εταιρεία Unipharma προσέφυγε επίσης στο Ευρωπαϊκό Δικαστήριο για την παράνομη τιμολόγηση γενοσήμου, όπως και στα ελληνικά δικαστήρια για την προάσπιση του αναφαίρετου δικαιώματός της να λειτουργεί και να παράγει στην Ελλάδα.

Σημειώνεται ότι η διαδικασία για να εξαιρεθεί ένα φάρμακο από τον θετικό κατάλογο προϋποθέτει και προηγούμενη σχετική γνωμοδότηση της αρμόδιας επιτροπής σύνταξης του θετικού καταλόγου.

Παρόμοια γνωμοδότηση όμως δεν φαίνεται να έχει εκδοθεί ποτέ.

Τελικά η εταιρεία που προμηθεύει το Tirosint, εκμεταλλευόμενη την υπουργική απόφαση και παρά το γεγονός ότι ο ΕΟΦ το είχε χαρακτηρίσει ως κανονικό γενόσημο, κατάφερε να πετύχει την έξοδό του από τη θετική λίστα με τιμή 8,34 ευρώ το κουτί, την ώρα που τα εγχώρια γενόσημα πωλούνταν προς 1,5 και 2 ευρώ το κουτί.
Η γνωμοδότηση και τα ερωτήματα

Ενώ λοιπόν η διαδικασία τιμολόγησης και ένταξης του Tirosint στην αρνητική λίστα βρισκόταν σε εξέλιξη, όπως προαναφέραμε, ο σύμβουλος Αθανάσιος Πλεύρης καταθέτει γνωμοδοτικό σημείωμα «αποκλειστικά για τα μέλη της επιτροπής τιμών του υπουργείου Υγείας» με θέμα: «Γενόσημο φάρμακο που εντάσσεται στη θετική λίστα και με αίτηση του ΚΑΚ τοποθετείται στην αρνητική λίστα με ποιον τρόπο τιμολογείται».

Η πεντασέλιδη γνωμοδότηση του κ. Πλεύρη καταλήγει ως εξής:

«Από τα ανωτέρω προκύπτει ότι τόσο κατά την γραμματική όσο και κατά την τελολογική ερμηνεία της διάταξης, γενόσημο φάρμακο που εντάσσεται στη θετική λίστα και με αίτηση του ΚΑΚ τοποθετείται στην αρνητική λίστα τιμολογείται με βάση τις τρεις χαμηλότερες χώρες κατά άρθρο 5, παρ. 3. της ΥΑ 61771/2014».

Η «Εφ.Συν.» απηύθυνε ερώτημα στο υπουργείο Υγείας για το αν είθισται ένας νομικός σύμβουλος υπουργού να παρεμβαίνει με γνωμοδοτήσεις στα μέλη της επιτροπής τιμών του υπουργείου αναφορικά με το πώς θα τιμολογήσουν ένα φάρμακο ή μια ολόκληρη κατηγορία φαρμάκων.

Η απάντηση του υπουργείου ήταν αρνητική, ενώ μας τόνισαν ότι αν τα μέλη έχουν απορίες γνωμοδοτικής φύσεως, υπάρχει νομικός σύμβουλος στον ΕΟΦ στον οποίο δύνανται να απευθυνθούν.

Το πλέον εντυπωσιακό όμως είναι ότι μετά τη γνωμοδότηση και συγκεκριμένα στις 26 Νοεμβρίου 2014, όταν εκδίδεται το διορθωτικό δελτίο τιμής φαρμάκων (Γ5/ΟΙΚ 6480/26-11-2014), το Tirosint βρίσκεται εκτός θετικής λίστας και με τετραπλάσια τιμή σε σχέση με τα λοιπά αντίστοιχα γενόσημα (με βάση όχι το φάρμακο αναφοράς αλλά τον μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών της Ε.Ε.).

Δεδομένου ότι όλες οι παραπάνω αποφάσεις φέρουν την υπογραφή του τότε υπουργού, Μάκη Βορίδη, θα πρέπει ο ίδιος να εξηγήσει αν οι αποφάσεις του ευνόησαν το εν λόγω σκεύασμα και τον εισαγωγέα του, όπως και αν γνώριζε ότι ο τότε σύμβουλός του Θανάσης Πλεύρης γνωμοδότησε προς την επιτροπή τιμών, τη στιγμή που η εν λόγω επιτροπή οφείλει να είναι απολύτως ανεξάρτητη.

Θα ήταν σημαντικό επίσης να γνωρίζουν οι πολίτες αν υπήρχαν και άλλες τέτοιες παρεμβάσεις συμβούλων για διάφορα σκευάσματα στην επιτροπή τιμών.

Τέλος, σημειώνεται ότι το Tirosint παίρνει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα τον Απρίλιο του 2012.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είναι η γερμανική εταιρεία Regiomedica GMBH. Κατασκευάστρια εταιρεία είναι η ιταλο-ελβετικών συμφερόντων IBSA.

Εισαγωγέας του φαρμάκου στην Ελλάδα είναι η εταιρεία Proton Pharma, της οποίας αν κάποιος αναζητήσει την ιστοσελίδα οδηγείται στην εταιρεία Faran, συμφερόντων Μ. Κάτσικα.

Είναι χαρακτηριστικό δε αλλά και εξαιρετικά περίεργο ότι το συγκεκριμένο φάρμακο τιμολογείται για πρώτη φορά σχεδόν τρία χρόνια αργότερα, τον Δεκέμβριο του 2014, με τον τρόπο και τη μέθοδο που αναλύσαμε.

φάρμακαυπουργείο υγείαςΜάκης Βορίδης