Αίτημα της Johnson & Johnson στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για έγκριση του εμβολίου της

06:48 17/2/2021 - Πηγή: ΕΡΤ

Αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για έγκριση του εμβόλιού της υπέβαλε η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Johnson & Johnson με στόχο η σχετική απόφαση για χρήση έκτακτης ανάγκης να ληφθεί έως τα μέσα Μαρτίου.

Η εταιρεία έχει ήδη υποβάλει εδώ

και δυο εβδομάδες αίτηση για έγκριση έκτακτης ανάγκης του εμβολίου της στις ΗΠΑ, ενώ ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεξεργάζεται ήδη τα στοιχεία αποτελεσματικότητας του εμβολίου από την Φάση 3 στο πλαίσιο της κυλιόμενης επισκόπησης. Σύμφωνα με τους ειδικούς, εάν το εμβόλιο εγκριθεί, θα απλοποιήσει σημαντικά τις εκστρατείες εμβολιασμού στην Ε.Ε., καθώς πέρα από τις ευνοϊκές θερμοκρασίες συντήρησης που κυμαίνονται από 2-8 βαθμούς Κελσίου απαιτείται για τον εμβολιασμό μόνο μία δόση.

Η δοκιμή Φάσης 3 που θα δώσει τα πρώτα αναλυτικά ποσοστά αποτελεσματικότητας βρίσκεται σε εξέλιξη στις Ηνωμένες Πολιτείες, τη Βραζιλία, τη Χιλή, την Κολομβία, το Μεξικό, το Περού, τη Νότια Αφρική, την Ουκρανία και τις Φιλιππίνες. Μια επιπλέον μελέτη φάσης 2 βρίσκεται σε εξέλιξη ήδη στις Κάτω Χώρες, τη Γερμανία και την Ισπανία.

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σύμφωνα με τα προκαταρκτικά δεδομένα φτάνει κατά μέσο όρο το 66% στην πρόληψη της μέτριας έως σοβαρής COVID-19, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, με την έναρξη προστασίας να ξεκινά ήδη από την 14η ημέρα. Το επίπεδο προστασίας έναντι μέτριας έως σοβαρής μόλυνσης από COVID-19 στα προκαταρκτικά στοιχεία ήταν 72% στις Ηνωμένες Πολιτείες, 66% στη Λατινική Αμερική και 57% στη Νότια Αφρική, 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Επιπλέον η Johnson & Johnson κατέθεσε και σχέδιο ανάπτυξης που στοχεύει στη διασφάλιση της λήψης των απαραίτητων δεδομένων για την υποστήριξη της έγκρισης του εμβολίου για παιδιά, μέσω μελετών σε παιδιά.

Η εταιρεία έχει την δυνατότητα παραγωγής του εμβολίου στα εργοστάσια της στο Μπουμπλιτς Ελβετίας και στο Λάιντεν της Ολλανδίας καθώς και στην Aspen Pharmacare στην Νότια Αφρική, παράλληλα με τις μονάδες παραγωγής στις ΗΠΑ.

Το εμβόλιο COVID-19 της Johnson & Johnson λειτουργεί προετοιμάζοντας το σώμα για να αμυνθεί ενάντια στην COVID-19. Αποτελείται από έναν αδενοϊό που έχει τροποποιηθεί, ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή της ακίδας πρωτεΐνης SARS-CoV-2. Αυτή είναι μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού την οποία ο ιός χρειάζεται να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.

Μόλις χορηγηθεί, το εμβόλιο μεταφέρει το γονίδιο της ακίδας πρωτεΐνης SARS-CoV-2 σε κύτταρα του σώματος. Τα κύτταρα θα χρησιμοποιήσουν το γονίδιο για να παράγουν την ακίδα πρωτεΐνης. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει τότε αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα τα γνωστά λευκά αιμοσφαίρια για να την επιτεθούν.

Εάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει τις ακίδες του ιού και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό από αυτόν.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει ήδη παραγγείλει 200 ​​εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου με επιλογή για 200 εκατομμύρια επιπλέον. Κατά συνέπεια, εάν εγκριθεί, 100 εκατομμύρια δόσεις θα μπορούσαν να παραδοθούν έως τον Ιούνιο.

Ανταπόκριση από Στρασβούργο: Κώστας Δαβάνης

www.ert.gr