Αποτελέσματα της μεγάλης μελέτης «Solidarity» του ΠΟΥ για την αξιολόγηση θεραπειών για την Covid-19

11:44 4/12/2020 - Πηγή: ΕΡΤ

Τον Φεβρουάριο του 2020, ένα ερευνητικό φόρουμ του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) για την Covid-19 συνέστησε την αξιολόγηση των θεραπειών σε μεγάλες, τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές ορισμένων φαρμάκων που μπορεί να είχαν τουλάχιστον κάποια μέτρια επίδραση στη θνησιμότητα με βάση προκαταρκτικά αποτελέσματα. Τα φάρμακα αυτά ήταν το remdesivir, η υδροξυχλωροκίνη (hydroxychloroquine), η lopinavir και η ιντερφερόνη-β 1α (interferon beta-1a). Οι καθηγητές της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών,

Ευστάθιος Καστρίτης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ), συνοψίζουν αυτά τα δεδομένα.

Τον Μάρτιο του 2020, ο ΠΟΥ ξεκίνησε μια μεγάλη, διεθνή, ανοιχτή, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή, με το όνομα «Solidarity» (Αλληλεγγύη), σε νοσηλευόμενους ασθενείς, για να αξιολογήσει την δραστικότητα αυτών των τεσσάρων φαρμάκων. Η κλινική δοκιμή ήταν «προσαρμοζόμενη», δηλαδή, κατά τη διάρκεια της μελέτης τα μη αποτελεσματικά φάρμακα θα μπορούσαν να απορριφθούν και να προστεθούν άλλα, καθώς θα αναλύονταν τα δεδομένα και θα εξελισσόταν η έρευνα πάνω στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων. Τελικά, η υδροξυχλωροκίνη, η λοπιναβίρη και η ιντερφερόνη, με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης, απορρίφθηκαν και σταμάτησε η περαιτέρω δοκιμή τους, ενώ άλλα φάρμακα, όπως μονοκλωνικά αντισώματα, θα προστεθούν. Οι ερευνητές αναφέρουν σε πρόσφατο τεύχος του ιατρικού περιοδικού «New England Journal of Medicine» τα αρχικά αποτελέσματα για τα πρώτα τέσσερα φάρμακα.

Το πρωτόκολλο της κλινικής σχεδιάστηκε για να περιλαμβάνει εκατοντάδες νοσοκομεία σε δεκάδες χώρες. Τα υπό αξιολόγηση φάρμακα ήταν το remdesivir, η υδροξυχλωροκίνη, η λοπιναβίρη και η ιντερφερόνη βήτα-1α (που χορηγήθηκε μαζί με λοπιναβίρη έως τις 4 Ιουλίου). Τα σχήματα υδροξυχλωροκίνης, λοπιναβίρης και ιντερφερόνης διακόπηκαν για «ματαιότητα» στις 19 Ιουνίου, 4 Ιουλίου και 16 Οκτωβρίου 2020, αντίστοιχα, καθώς η ανάλυση έδειξε ότι είναι απίθανο να υπάρχει σημαντικό όφελος από την χορήγηση τους. Οι συμμετέχοντες στην μελέτη αντιστοιχήθηκαν τυχαία, σε ίση αναλογία, είτε να μην λάβουν κανένα ερευνητικό φάρμακο ή να λάβουν ένα από τα υπό δοκιμή φάρμακα, από αυτά που ήταν διαθέσιμα στο ερευνητικό κέντρο που συμμετείχε στην μελέτη, αλλά δεν χρησιμοποιήθηκαν placebo.

Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της θνησιμότητας στο νοσοκομείο (δηλαδή, ο θάνατος κατά την αρχική νοσηλεία). Από τις 22 Μαρτίου έως τις 4 Οκτωβρίου 2020, συνολικά 11.330 ασθενείς συμμετείχαν στη δοκιμή από 405 νοσοκομεία σε 30 χώρες και στις έξι περιοχές του ΠΟΥ. Συνολικά 2.750 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία και έλαβαν remdesivir, 954 υδροξυχλωροκίνη, 1411 λοπιναβίρη (χωρίς ιντερφερόνη), 2063 σε ιντερφερόνη (συμπεριλαμβανομένων 651 έως ιντερφερόνη συν λοπιναβίρη), ενώ 4.088 δεν έλαβαν κάποιο ερευνητικό φάρμακο.

Οι περισσότεροι ασθενείς (81%) ήταν κάτω των 70 ετών, 62% ήταν άνδρες, 25% είχαν διαβήτη και 8% ήταν ήδη διασωληνωμένοι. Τα χαρακτηριστικά των ασθενών ήταν ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας και της αντίστοιχης ομάδας ελέγχου. Καταγράφηκαν 1.253 θάνατοι στο νοσοκομείο (11.8% των ασθενών κατέληξαν, ορισμένοι μετά την 28η ημέρα). Ο κίνδυνος θανάτου σχετιζόταν με διάφορους παράγοντες, ιδιαίτερα από την ηλικία (θνησιμότητα 20.4% σε ασθενείς ≥70 ετών και 6.2% σε ηλικίες