ΗΠΑ: Αυστηροποιεί τα κριτήρια για την έγκριση εμβολίου η FDA

13:20 7/10/2020 - Πηγή: ΕΡΤ

Η Αμερικανική Υπηρεσία Φαρμάκων (FDA) έθεσε χθες  Τρίτη αυστηρότερα κριτήρια για την έγκριση εμβολίου κατά του κορονοϊού, γεγονός που δυσαρεστεί τον Λευκό Οίκο αφού με τα νέα κριτήρια είναι αδύνατο να εγκριθεί κάποιο εμβόλιο πριν τις προεδρικές εκλογές της 3ης Νοεμβρίου.Σε έγγραφο που δημοσίευσε η  FDA αναφέρει, πως οι παρασκευαστές εμβολίων θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον δύο μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του εμβολίου, το οποίο έχει

φτάσει στο τρίτο στάδιο κλινικών δοκιμών, προτού υποβάλλουν αίτηση ώστε να βγει το εμβόλιο τους στην αγορά. Επίσης όρισε ότι προκειμένου να εγκριθεί ένα εμβόλιο θα πρέπει να έχει αποτελεσματικότητα τουλάχιστον 50% και κάθε έρευνα να συμπεριλαμβάνει τουλάχιστον πέντε σοβαρές περιπτώσεις ασθενών με κορονοϊό μεταξύ αυτών που λαμβάνουν το ψευδοφάρμακο.

Αυτή την στιγμή στις ΗΠΑ τα εμβόλια τριών φαρμακευτικών εταιριών βρίσκονται στη φάση τρία των κλινικών δοκιμών (Modena, Pfizer, Johnson & Johnson). Τα εμβόλια των εταιριών Modena και Pfizer απαιτούν δύο δόσεις που χορηγούνται με διαφορά τριών ή τεσσάρων εβδομάδων.

«Η FDA δεσμεύεται ότι η διαδικασία παραγωγής και επιστημονικής αξιολόγησης των εμβολίων κατά της covid-19 θα είναι όσο το δυνατόν πιο ανοικτή και διαφανής», έγραψε στο Twitter ο επικεφαλής της υπηρεσίας Στίβεν Χαν, ο οποίος, σύμφωνα με αμερικανικά μέσα ενημέρωσης, ήρθε σε αντιπαράθεση με τον Λευκό Οίκο επειδή ήθελε να θέσει τα κριτήρια αυτά.

FDA is committed to making the #COVID19 vaccine development process & our scientific evaluation as open & transparent as possible. To that end, we've also created a new landing page to highlight this work, additional resources and upcoming events.

— Dr. Stephen M. Hahn (@SteveFDA) October 6, 2020

Οι νέοι κανόνες «καθιστούν πιο δύσκολη την παρασκευή εμβολίων γρήγορα. Αυτή είναι μία ακόμη πολιτική επίθεση», κατήγγειλε από την πλευρά του ο Αμερικανός πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ στο Twitter, αναφερόμενος ονομαστικά στον Χαν.

New FDA Rules make it more difficult for them to speed up vaccines for approval before Election Day. Just another political hit job! @SteveFDA

— Donald J. Trump (@realDonaldTrump) October 7, 2020

«Η ημέρα αυτή σηματοδοτεί την κήρυξη της ανεξαρτησίας της FDA», δήλωσε ο Έρικ Τόπολ, ένας από τους επιστήμονες που πίεζε την υπηρεσία να μην υποκύψει στα αιτήματα του Τραμπ.

Today marks a declaration of independence for @US_FDA, @SteveFDA, Peter Marks. They stood up to @WhiteHouse @HHS to tighten vaccine EUA criteria, which will help promote public trust. />And thanks Holden for all your support

— Eric Topol (@EricTopol) October 6, 2020

ΠΗΓΗ:ΑΠΕ-ΜΠΕ

www.ert.gr