Κομισιόν: Χωρίς την έγκριση του EMA η χορήγηση ενισχυτικών δόσεων μπορεί να περικλείει νομικούς κινδύνους

16:04 26/8/2021 - Πηγή: ΕΡΤ

Χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι οποίες αποφασίζουν να χρησιμοποιήσουν ενισχυτικές δόσεις εμβολίων κατά της Covid-19, μπορεί να αντιμετωπίσουν αυξημένους νομικούς κινδύνους επειδή δεν έχει γίνει ακόμη σύσταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για χορήγηση πρόσθετης δόσης, ανακοίνωσε σήμερα η Επιτροπή.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει επανειλημμένα δηλώσει πως χρειάζεται περισσότερα δεδομένα πριν μπορέσει να εγκρίνει τη χρήση ενισχυτικών δόσεων, όμως οκτώ ευρωπαϊκές χώρες αποφάσισαν να συστήσουν την πρόσθετη δόση και άλλες 13 ετοιμάζονται να προχωρήσουν σύντομα σε παρόμοιες

ενέργειες.

«Η ευθύνη για την απόφαση να περιληφθούν ενισχυτικές δόσεις στις εκστρατείες τους εμβολιασμού εξακολουθεί να έγκειται στα Κράτη Μέλη», αναφέρεται σε δήλωση της Κομισιόν στο Reuters και προστίθεται: «εφόσον δεν έχει δοθεί έγκριση για τη διάθεση στην αγορά ενισχυτικών δόσεων, τροποποιείται η νομική ευθύνη των εταιρειών». Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι στην περίπτωση μη αναμενόμενων παρενεργειών, που μπορούν να συνδεθούν με τις ενισχυτικές δόσεις, τα κράτη της ΕΕ μπορεί να φέρουν πλήρως την ευθύνη για οποιεσδήποτε νομικές συνέπειες και αιτήματα αποζημιώσεων. Η Επιτροπή αναφέρει πάντως ότι η νομική ευθύνη των εταιρειών δεν εξαφανίζεται εντελώς αν οι ενισχυτικές δόσεις χορηγηθούν χωρίς την έγκριση του EMA. Για παράδειγμα, αν μια παρενέργεια έπειτα από ενισχυτική δόση προκληθεί από ζητήματα που αφορούν στην παρασκευή του εμβολίου, ο κατασκευαστής του εμβολίου εξακολουθεί να έχει νομική ευθύνη.

Nα σημειωθεί ότι σήμερα έγινε γνωστό ότι η Pfizer κατέθεσε αίτηση για έγκριση τρίτης, ενισχυτικής, δόσης του εμβολίου της στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα από τη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών.

Ο FDA είχε δώσει το πράσινο φως ήδη από τις 13 Αυγούστου για χορήγηση στους ανοσοκατεσταλμένους της 3ης δόσης εμβολίου για την COVID-19 και έδωσε πριν τρεις μέρες την πλήρη έγκρισή του για τη χορήγηση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech στα άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.

Σύμφωνα με δημοσίευμα της Wall Street Journal, οι αρμόδιες υγειονομικές αρχές στις ΗΠΑ μπορεί να εγκρίνουν μία τρίτη δόση εμβολίου για ενήλικους κατά της COVID-19 τουλάχιστον έξι μήνες μετά τον πλήρη εμβολιασμό τους, αντί του διαστήματος των οκτώ μηνών, όπως είχε ανακοινωθεί προηγούμενα.

Η έγκριση για ενισχυτικές δόσεις των τριών εμβολίων που είναι διαθέσιμα στις ΗΠΑ αναμένεται στα μέσα Σεπτεμβρίου, σύμφωνα με το ίδιο δημοσίευμα που επικαλέστηκε μία πηγή που έχει λάβει γνώση για τα σχέδια που υπάρχουν. Πρόκειται για τα εμβόλια της Pfizer Inc – BioNTech SE, της Moderna Inc και της Johnson & Johnson.

Aπό την πλευρά του ο Γενικός Διευθυντής του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) Τέντρος Αντανόμ Γκεμπρεγέσους δήλωσε ότι οι ενισχυτικές δόσεις των εμβολίων κατά της Covid-19 θα πρέπει να καθυστερήσουν επειδή πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στην αύξηση των ποσοστών εμβολιασμού σε χώρες όπου έχει εμβολιαστεί μόνο το 1% ή 2% του πληθυσμού. Αν τα ποσοστά του εμβολιασμού δεν αυξηθούν παγκοσμίως, ισχυρότερες παραλλαγές του κορονοϊού μπορεί να αναπτυχθούν και τα εμβόλια που προορίζονται για ενισχυτικό εμβολιασμό θα πρέπει να δοθούν σε χώρες στις οποίες οι άνθρωποι δεν έχουν λάβει την πρώτη ή τη δεύτερη δόση, δήλωσε ο Τέντρος.

«Επιπλέον υπάρχει μια συζήτηση για το αν οι ενισχυτικές δόσεις είναι αποτελεσματικές», δήλωσε ο επικεφαλής του ΠΟΥ και πρόσθεσε ότι οι άνθρωποι με ευάλωτα ανοσοποιητικά συστήματα θα πρέπει να κάνουν ενισχυτική δόση.

Πηγές: ΑΠΕ-ΜΠΕ, Reuters

www.ertnews.gr

Το άρθρο Κομισιόν: Χωρίς την έγκριση του EMA η χορήγηση ενισχυτικών δόσεων μπορεί να περικλείει νομικούς κινδύνους εμφανίστηκε πρώτα στο ERT.GR.