Ο ΕΟΦ ανακαλεί όλες τις παρτίδες Zantac

14:15 25/9/2019 - Πηγή: iPop

Οι ανησυχίες στην Ευρώπη και την Αμερική που είχαν ξεκινήσει πριν μερικές εβδομάδες σχετικά με το φάρμακο, τώρα οδήγησαν τον ΕΟΦ στο να ανακαλέσει όλες τις παρτίδες Zantac.

Ο Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκου (ΕΟΦ) αποφάσισε την ανάκληση όλων των φαρμακευτικών προϊόντων Zantac και των γενόσημών του, λόγω του εντοπισμού μιας ουσίας στην δραστική ουσία του φαρμάκου, της ρανιτιδίνης, που ενδεχομένως μπορεί να προκαλέσει καρκίνο.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ,

προηγήθηκε αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, έπειτα και από σχετική ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που ξεκίνησε σχετική έρευνα έπειτα από αίτημα της Κομισιόν.

Δες εδώ τι αλλάζει με τα φάρμακα που διανέμονται απ’ τα φαρμακεία.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για τις παρτίδες Zantac:

Ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ ΑΠΟΦΑΣΗ Έχοντας υπόψη:

Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)Την από 19/9/2019 αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας (CEP) της Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνηΤην με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 112076/24-9-2019 επιστολή της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση των εν θέματι προϊόντων.

Αποφασίζουμε. Την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Η απόφαση για το γενόσημο:

«Αποφασίζουμε την ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».

Διαβάστε ακόμα:

Συναγερμός για το Zantac | Τι βρέθηκε στο φάρμακο

Το άρθρο Ο ΕΟΦ ανακαλεί όλες τις παρτίδες Zantac εμφανίζεται στο iPop.