EMA: Πρέπει να τηρείται το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων του εμβολίου των Pfizer/BioNtech

19:57 4/1/2021 - Πηγή: BankWars

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε σήμερα ότι το μέγιστο χρονικό μεσοδιάστημα 42 ημερών μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης του εμβολίου των Pfizer/BioNtech θα πρέπει να τηρείται για να επιτυγχάνεται πλήρη προστασία.

Τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου βασίζονται σε μια μελέτη όπου η χορήγηση δόσεων πραγματοποιήθηκε με απόσταση 19 έως 42 ημερών, ανέφερε ο ΕΜΑ, σημειώνοντας ότι η πλήρης προστασία έρχεται μόνο επτά ημέρες μετά την ενισχυτική δόση.

“Οποιαδήποτε αλλαγή

σε αυτό θα απαιτούσε μια παραλλαγή στην άδεια κυκλοφορίας καθώς και περισσότερα κλινικά δεδομένα για την υποστήριξη μιας τέτοιας αλλαγής, διαφορετικά θα θεωρηθεί “εκτός ένδειξης χρήση””.

Η εκτός ένδειξης χρήση συνεπάγεται χαμηλότερες υποχρεώσεις στους κατασκευαστές εμβολίων.

BionNTech και Pfizer: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να στηρίζουν καθυστέρηση χορήγησης της δεύτερης δόσης του εμβολίου

Το γερμανικό εργαστήριο βιοτεχνολογίας BionNTech και η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Pfizer προειδοποίησαν σήμερα πως δεν έχουν δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο που ανέπτυξαν από κοινού θα συνεχίσει να προστατεύει από την Covid-19 αν η ενισχυτική δεύτερη δόση του χορηγηθεί αργότερα από ό,τι δοκιμάστηκε στις κλινικές δοκιμές.
«Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν αξιολογηθεί σε διαφορετικά προγράμματα δοσολογίας, καθώς η πλειοψηφία των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή έλαβε τη δεύτερη δόση μέσα στο  χρονικό παράθυρο που καθορίστηκε στον σχεδιασμό της μελέτης», τόνισαν οι εταιρείες σε κοινή τους ανακοίνωση, αναφερόμενες στην πρώτη και την ενισχυτική δεύτερη δόση που χορηγούνται σε χρονική απόσταση τριών εβδομάδων.
«Δεν υπάρχουν δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι η προστασία μετά την πρώτη δόση διατηρείται μετά από 21 ημέρες», υπογράμμισαν.
Λίγο νωρίτερα σήμερα ο Γερμανός υπουργός Υγείας Γενς Σπαν δήλωσε πως το Βερολίνο εξετάζει αν θα επιτρέψει μια καθυστέρηση στη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου, λόγω έλλειψης ποσότητας τους, προκειμένου να επιταχυνθεί ο εμβολιασμός περισσότερων πολιτών με την πρώτη δόση, μετά από μια παρόμοια κίνηση της Βρετανίας την περασμένη εβδομάδα.
Ξεχωριστά, η Δανία ενέκρινε μια καθυστέρηση έως και έξι εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης λήψης του εμβολίου.