Αλτσχάιμερ: Ελπίδες από φάρμακο που εγκρίθηκε στις ΗΠΑ

08:32 8/7/2023 - Πηγή: BankWars

Για «μια νέα εποχή» στην αντιμετώπιση του Αλτσχάιμερ μίλησαν επιστήμονες, μετά την πλήρη έγκριση της αμερικανικής Υπηρεσίας Φάρμακων και Τροφίμων (FDA) στο πρώτο φάρμακο που αποδεδειγμένα επιβραδύνει την εξέλιξη της φοβερής νόσου.Το φάρμακο lecanemab, που θα κυκλοφορεί με την εμπορική ονομασία Leqembi, από τις εταιρίες Eisai και Biogen, επιβραδύνει τη μείωση στη μνήμη και στη σκέψη των ασθενών. Μεγάλες φαρμακευτικές εταιρίες έχουν ξεκινήσει αγώνα δρόμου για την

έγκριση των πειραματικών φαρμάκων τους με στόχο την επιβράδυνση της ταχείας εξέλιξης του Αλτσχάιμερ.Το φάρμακο που χορηγείται ενδοφλεβίως, είχε λάβει την ταχεία έγκριση των ειδικών πριν από λίγους μήνες, μετά από μελέτη σε 800 άτομα με πρώιμα σημάδια Αλτσχάιμερ. Στη συνέχεια, έγινε ευρύτερη μελέτη σε 1.800 ασθενείς και, αφού αξιολογήθηκαν τα αποτελέσματα, η FDA έδωσε την πλήρη έγκρισή της. Τα αποτελέσματα έδειξαν διαφορά μικρότερη από μισή μονάδα μετά από 18 μήνες, προκαλώντας και αντιδράσεις σε ορισμένους επιστήμονες σχετικά με το εάν αυτό χαρακτηρίζεται ως σημαντική βελτίωση.

Το φάρμακο είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να εντοπίζει και να απομακρύνει μια κολλώδη πρωτεΐνη που ονομάζεται «Β-αμυλοειδής» και δημιουργεί ένα είδος πλάκας που φράζει τον εγκέφαλο. Μέλη του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA, τονίζουν ότι για πρώτη φορά επαληθεύεται πως ένα φάρμακο που στοχεύει τη διαδικασία της εξέλιξης νόσου του Αλτσχάιμερ έχει δείξει τέτοιο κλινικό όφελος. Αυτό δήλωσε η Τερέζα Μπουράκιο, αναπληρώτρια διευθύντρια του Γραφείου Νευροεπιστήμης στο FDA.

Ο καθηγητής νευρολογίας στο Πανεπιστήμιο της Ουάσιγκτον, δρ Τζόι Σνάιντερ, είχε δηλώσει τον Ιανουάριο, όταν δημοσιοποιήθηκαν τα αποτελέσματα της πρώτης μελέτης, πως αυτό το φάρμακο δεν αποτελεί θεραπεία του Αλτσχάιμερ. «Δεν εμποδίζει τους ανθρώπους να επιδεινωθούν, αλλά επιβραδύνει μετρήσιμα την εξέλιξη της νόσου».

Τα αρνητικά

Σύμφωνα με την Ενωση Αλτσχάιμερ, το φάρμακο «Λεκέμπι» έχει δύο μειονεκτήματα : πρώτον, ενδέχεται να παρουσιάσει παρενέργειες, όπως οίδημα του εγκεφάλου, ή πονοκεφάλους. Στη μελέτη της Eisai, παρατηρήθηκε οίδημα στο 13% των συμμετεχόντων που έλαβαν το φάρμακο και μικρές εγκεφαλικές αιμορραγίες στο 17%. Παρόλο που το οίδημα και οι αιμορραγίες μπορούν να προκαλέσουν μόνο συμπτώματα όπως ζαλάδα και προβλήματα στην όραση, είναι πιθανό μερικές φορές να έχουν και πιο σοβαρές συνέπειες.

Ενα άλλο ζήτημα -που σίγουρα θα απασχολήσει τα ασφαλιστικά ταμεία και τις εταιρίες ασφάλισης- είναι το κόστος του: αναμένεται να κοστίζει περίπου 26.500 δολάρια για μια τυπική θεραπεία ενός έτους (χωρίς ασφάλιση).

Αναμένονται κι άλλα

Η απόφαση για την έγκριση του φαρμάκου Leqembi ακολουθεί τη διαμάχη σχετικά με το χειρισμό από τον FDA ενός προηγούμενου φαρμάκου για το Αλτσχάιμερ, του Aduhelm, το οποίο αναπτύχθηκε επίσης από την ιαπωνική Biogen και την αμερικανική Eisai. Το Aduhelm κέρδισε την πρώτη έγκριση το 2021, αλλά αργότερα, ο FDA ανακοίνωσε πως πρέπει να περιοριστεί η χρήση του λόγω παρενεργειών.

Εκτός από το φάρμακο lecanemab (Leqembi) και ένα άλλο φάρμακο, το Donanemab της αμερικανικής φαρμακοβιομηχανίας Eli Lilly εκπλήρωσε τους στόχους της δοκιμής, επιβραδύνοντας την εξέλιξη της νόσου κατά 35% έως 36%. Η Lilly θα υποβάλει ταχέως τα αποτελέσματά της στον FDA καθώς και σε άλλες παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές.

Στην ομάδα θεραπείας με το donanemab, η εταιρία ανακοίνωσε ότι το οίδημα του εγκεφάλου, η γνωστή παρενέργεια των φαρμάκων αυτού του τύπου, εμφανίστηκε στο 24% των συμμετεχόντων. Εγκεφαλική αιμορραγία εμφανίστηκε στο 31,4% της ομάδας.