“Πράσινο φως” από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το εμβόλιο της Moderna

14:56 6/1/2021 - Πηγή: BankWars

Το «πράσινο φως» για την κυκλοφορία του εμβολίου της εταιρείας Moderna εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, έδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) μετά τη συνεδρίαση της αρμόδιας Επιτροπής για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP).

«Ο EMA συστήνει να χορηγηθεί άδεια υπό όρους για την κυκλοφορία στην αγορά του εμβολίου κατά της Covid-19 της Moderna προκειμένου να προληφθεί η

ασθένεια στα άτομα άνω των 18 ετών» αναφέρεται στο δελτίο τύπου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, με έδρα το Άμστερνταμ.

Το τελικό πράσινο φως για την έκτακτη αδειοδότηση του εμβολίου αναμένεται τώρα να δωθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Good news for our efforts to bring more #COVID19 vaccines to Europeans!
@EMA_News assessed that the @moderna_tx vaccine is safe & effective.

Now we are working at full speed to approve it & make it available in the EU.

— Ursula von der Leyen (@vonderleyen) January 6, 2021

Το εμβόλιο της αμερικανικής Moderna θα γίνει έτσι το δεύτερο που λαμβάνει έγκριση στην ΕΕ, μετά την αδειοδότηση του εμβολίου των Pfizer/BioNtech τον Δεκέμβριο.

Και τα δύο εμβόλια βασίζονται στη νέα τεχνολογία του mRNA, η οποία επέτρεψε την ανάπτυξή τους σε εντυπωσιακά μικρό χρόνο.

Η αποτελεσματικότητά τους στην πρόληψη της Covid-19 είναι παραπλήσια, της τάξης του 95%.

Σοβαρές παρενέργειες δεν καταγράφηκαν.

Το πλεονέκτημα του εμβολίου της Moderna έναντι του εμβολίου της Pfizer είναι ότι μπορεί να συντηρηθεί σε θερμοκρασία 2-8 βαθμούς Κελσίου για διάστημα 30 ημερών, ή στους -20 βαθμούς για έξι μήνες.

Αντίθετα το εμβόλιο των Pfizer/BioNΤech απαιτεί βαθιά κατάψυξη στους -70 βαθμούς και παραμένει σταθερό σε θερμοκρασίες ψυγείου μόνο για λίγες ημέρες.

Οι κλινικές δοκιμές της Moderna και της Pfizer δεν συμπεριέλαβαν ανηλίκους, κάτι που σημαίνει ότι το εμβόλιο δεν θα χορηγείται σε άτομα κάτω των 18 ετών.

Σύμφωνα με το σχέδιο «Επιχείρηση Ελευθερία» που παρουσίασε η κυβέρνηση τον Δεκέμβριο, η Ελλάδα πρόκειται να προμηθευτεί «πιθανή ποσότητα» 1,8 εκατομμυρίων δόσεων, αρκετών για τη χορήγηση δύο δόσεων σε 900.000 πολίτες.

Η αίτηση της Moderna για έκτακτη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ βασίστηκε σε κλινική μελέτη 30.000 εθελοντών, από τους οποίους οι μισοί έλαβαν δύο δόσεις σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων και οι υπόλοιποι εικονικό φάρμακο (placebo).

Οι Ηνωμένες Πολιτείες, ο Καναδάς και το Ισραήλ έχουν ήδη εγκρίνει τη χρήση του εμβολίου της Moderna. Οι ΗΠΑ  έδωσαν το πράσινο φως για χρήση έκτακτης ανάγκης σε άτομα άνω των 18 ετών στις 18 Δεκεμβρίου, ακολουθούμενες από τον Καναδά πέντε ημέρες αργότερα ενώ το Ισραήλ ενέκρινε το εμβόλιο την περασμένη Δευτέρα.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει διεξάγει προς το παρόν εντατικές διαπραγματεύσεις προκειμένου να εξασφαλίσει μια διαφοροποιημένη γκάμα εμβολίων σε δίκαιες τιμές. Έχουν συναφθεί συμφωνίες με τις εταιρείες AstraZeneca (400 εκατομμύρια δόσεις), Sanofi-GSK (300 εκατομμύρια δόσεις), Johnson and Johnson (δόσεις αρκετές για 400 εκατομμύρια άτομα), BioNTech-Pfizer (300 εκατομμύρια δόσεις), CureVac (405 εκατομμύρια δόσεις) και Moderna (160 εκατομμύρια δόσεις). Τα κράτη μέλη έχουν επίσης τη δυνατότητα να δωρίζουν εμβόλια σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.

Παράλληλα από την Πορτογαλία όπου βρέθηκε λόγω της ανάληψης από τη Λισαβόνα της εκ περιτροπής προεδρίας του Συμβουλίου της ΕE, ο πρόεδρος του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Σαρλ Μισέλ υπογράμμισε ότι πριν από το τέλος του Ιανουαρίου οι 27 αρχηγοί κρατών και κυβερνήσεων θα έχουν τηλεδιάσκεψη για να εξετάσουν την πορεία του εμβολιασμού των Ευρωπαίων πολιτών.

Πώς λειτουργούν τα εμβόλια mRNA

Τα περισσότερα συμβατικά εμβόλια περιέχουν «αντιγόνα», δηλαδή πρωτεΐνες του παθογόνου παράγοντα. Οι πρωτεΐνες αυτές αναγνωρίζονται ως ξένες από το ανοσοποιητικό σύστημα, το οποίο απαντά παράγοντας αντισώματα που επιτίθεται στα αντιγόνα.

Στην περίπτωση των εμβολίων mRNA, τα αντιγόνα δεν περιέχονται στο εμβόλιο, αλλά παράγονται από τα ίδια τα ανθρώπινα κύτταρα.

Το mRNA, ή «αγγελιαφόρο ριβονουκλεϊκό οξύ» εφευρέθηκε από την Εξέλιξη πριν από δισεκατομμύρια χρόνια. Ο βασικός ρόλος αυτού του πολυμήχανου μορίου είναι να μεταφέρει τις πληροφορίες που περιέχουν τα γονίδια σε κυτταρικά εργοστάσια που ονομάζονται ριβοσώματα. Εκεί, οι γενετικές πληροφορίες μεταφράζονται σε πρωτεΐνες για κάθε λειτουργία των κυττάρων.

Τα πειραματικά εμβόλια της Pfizer και της Moderna βασίζονται σε συνθετικά μόρια RNA που περιέχουν ένα γονίδιο του ίδιου του SARS-CoV-2. Το γονίδιο δίνει τις κατασκευαστικές οδηγίες για τη σύνθεση της λεγόμενης ακίδας, μιας επιφανειακής πρωτεΐνης του ιού που του επιτρέπει να εισέρχεται στα ανθρώπινα κύτταρα.

Το συνθετικό μόριο mRNA απορροφάται από τα ανθρώπινα κύτταρα και τα αναγκάζει να παράγουν αντίγραφα της πρωτεΐνης-ακίδας. Το ανοσοποιητικό σύστημα αναλαμβάνει τότε δράση όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.

Τα πλεονεκτήματα του mRNA

To βασικό προτέρημα της νέας τεχνολογίας είναι ότι απλοποιεί και επιταχύνει τη διαδικασία ανάπτυξης εμβολίων.

Τα συμβατικά εμβόλια, τα οποία περιέχουν απενεργοποιημένους ιούς ή τα μοριακά θραύσματά τους, χρειάζονται κατά μέσο όρο μια δεκαετία για να περάσουν από το εργαστήριο στην αγορά, σύμφωνα με μελέτη του 2013.

Για το εμβόλιο της Moderna χρειάστηκαν μόλις 63 ημέρες από τη στιγμή που προσδιορίστηκε το γονιδίωμα του SARS-CoV02.

Ο λόγος είναι ότι η τεχνολογία του mRNA καταργεί την ανάγκη για παραγωγή πρωτεϊνών του ιού σε βιομηχανική κλίμακα –για το εμβόλιο της γρίπης, για παράδειγμα, οι φαρμακοβιομηχανίες καλλιεργούν τον ιό μέσα σε αβγά κότας, μια χρονοβόρα και τεχνικά απαιτητική εργασία.

Στην περίπτωση των εμβολίων mRNA, το μόνο που χρειάζεται είναι να προσδιοριστεί η αλληλουχία μερικών γονιδίων του ιού προκειμένου να παραχθούν τα αντίστοιχα συνθετικά RNA.

Θεωρητικά, μάλιστα, ένα εμβόλιο mRNA που αναπτύχθηκε για μια ασθένεια μπορεί εύκολα να τροποποιηθεί για την αντιμετώπιση μιας άλλης, άσχετης νόσου –το μόνο που χρειάζεται είναι η αλλαγή του συνθετικού μορίου mRNA, σαν να αλλάζεις κασέτα σε ένα κασετόφωνο.