Επανάσταση στην ιατρική: «Πράσινο φως» σε νέο φάρμακο για το Αλτσχάιμερ

07:39 9/6/2021 - Πηγή: Τα Νεα

Η Pfizer και η Johnson & Johnson εγκατέλειψαν τις προσπάθειές τους σχετικά νωρίς, το 2012. Η Merck είδε τη δική της δοκιμή να αποτυγχάνει το 2017. Οσο για τις Eli Lilly και Roche, ούτε τα δικά τους σκευάσματα κατάφεραν να φέρουν τα επιθυμητά αποτελέσματα. Η δε γνωμοδοτική επιτροπή είχε αντίθετη άποψη.

Οι

οιωνοί, λοιπόν, ενόψει της χθεσινής ιστορικής απόφασης του αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ήταν μάλλον κακοί για την Biogen, την εταιρεία η οποία στοχεύει στη μεγαλύτερη ιατρική και φαρμακευτική ανακάλυψη εδώ και αρκετές δεκαετίες, που θα δώσει «πνοή» σε δεκάδες εκατομμύρια ανθρώπους οι οποίοι πάσχουν από Αλτσχάιμερ. Ολους αυτούς οι οποίοι είδαν τις ελπίδες τους να αναπτερώνονται μετά τη θετική ετυμηγορία του FDA, την οποία πολλοί θεωρούν έκπληξη - και ορισμένοι αστοχία.

«Αν και τα στοιχεία για το Aduhelm είναι περίπλοκα όσον αφορά τα κλινικά του οφέλη, ο FDA εκτίμησε ότι υπάρχουν σοβαρές αποδείξεις πως περιορίζει τις πλάκες αμυλοειδούς (πρωτεΐνης) στον εγκέφαλο, καθώς και ότι ο περιορισμός αυτός είναι ρεαλιστικά πιθανό να επιφέρει σημαντικά οφέλη για τους ασθενείς», σημειώνεται στην ανακοίνωση του Οργανισμού, η οποία είναι πιθανό να ανοίξει τον δρόμο και για ανάλογες αποφάσεις στην ΕΕ και τη Βρετανία, καθώς και άλλες χώρες, όπως ο Καναδάς και η Ιαπωνία.

Αναμφίβολα, λοιπόν, το Aducanumab - που θα κυκλοφορεί με την ονομασία Aduhelm - αποτελεί πλέον τη νέα μεγάλη ελπίδα στη μάχη κατά του Αλτσχάιμερ. Ειδικά για τους ασθενείς που βρίσκονται σε πρώιμο στάδιο και εμφανίζουν ήπια συμπτώματα. Κι αυτό παρά το γεγονός ότι ο FDA έθεσε ως όρο την πραγματοποίηση νέας κλινικής έρευνας από την Biogen - διατηρώντας τη δυνατότητα να αναιρέσει την άδεια κυκλοφορίας εφόσον αυτή αποτύχει να αποδείξει περαιτέρω την αποτελεσματικότητα του σκευάσματος.

«Εάν το φάρμακο δεν λειτουργήσει όπως σχεδιάζεται, μπορούμε να προχωρήσουμε σε ενέργειες για την απομάκρυνσή του από την αγορά», προειδοποιεί η ανακοίνωση.

Σφοδρή αντιπαράθεση

Αξίζει να σημειωθεί ότι της χθεσινής απόφασης είχε προηγηθεί σφοδρή αντιπαράθεση στους επιστημονικούς κύκλους, η οποία όλα δείχνουν ότι θα συνεχιστεί. Αλλωστε, η ίδια η Biogen είχε διακόψει τις δύο δοκιμές της τον Μάρτιο του 2019, καθώς μια ανεξάρτητη επιτροπή εκτίμησε τότε πως το φάρμακό της δεν επρόκειτο να είναι αποτελεσματικό. Οσο για τη γνωμοδοτική επιτροπή του FDA, είχε απορρίψει το σχετικό αίτημα της εταιρείας τον περασμένο Νοέμβριο - η οποία είχε στο μεταξύ επανέλθει, επικαλούμενη νέα και πιο αισιόδοξα στοιχεία από την επαναξιολόγηση των ευρημάτων των ερευνών της.

«Θα πέσω από την καρέκλα μου εάν το εγκρίνουν», δήλωνε νωρίτερα το μέλος της γνωμοδοτικής επιτροπής και καθηγητής στη σχολή δημόσιας υγείας του Johns Hopkins Bloomberg, Κάλεμπ Αλεξάντερ, ενόψει της κρίσιμης συνεδρίασης του FDA. Πρόσθετε, μάλιστα, πως σε περίπτωση που δινόταν το πράσινο φως, «θα επρόκειτο για μια από τις πιο αμφιλεγόμενες και κακές αποφάσεις που θα έχει πάρει ο Οργανισμός στην πρόσφατη ιστορία του».

Αλλοι συνάδελφοί του και ειδικοί προειδοποιούσαν ότι ενδεχόμενη έγκριση θα αποτελούσε ένα πολύ επικίνδυνο προηγούμενο, καθώς θα χαμήλωνε σημαντικά τον πήχη αναφορικά με τα επίπεδα ασφαλείας και αποτελεσματικότητας που απαιτούνται για οποιοδήποτε νέο φάρμακο. «Δεν πρέπει να εγκριθεί, επειδή δεν έχουν παρουσιαστεί επαρκείς αποδείξεις για την αποτελεσματικότητά του», σχολίαζε ο Λον Σνάιντερ, διευθυντής του κέντρου αντιμετώπισης Αλτσχάιμερ στο πανεπιστήμιο της Νότιας Καλιφόρνια.

Η πίεση των ασθενών

Η αλήθεια, βεβαίως, είναι ότι υπάρχει και η άλλη πλευρά. Αυτή στην οποία βρίσκονται χιλιάδες γιατροί, ασθενείς και οι οικογένειές τους, που πιέζουν για έγκριση, έστω κι αν γνωρίζουν ότι δεν υπάρχει εγγυημένο αποτέλεσμα και οι ενδείξεις δεν επιτρέπουν ιδιαίτερη αισιοδοξία. Οπως λένε, όμως, είναι καλύτερα να δοκιμάσουν τώρα, στο σχετικά πρώιμο στάδιο, παρά να περιμένουν μερικά ακόμη χρόνια, όταν θα είναι πια αργά για όσους νοσούν σήμερα.

Δεν προκαλεί έκπληξη, λοιπόν, το γεγονός ότι αναμενόταν με μεγάλη αγωνία η χθεσινή απόφαση του FDA - ο οποίος αυτή τη φορά και σε αντίθεση με τη συνήθη πρακτική του, δεν ακολούθησε τις συστάσεις της γνωμοδοτικής επιτροπής. Κι αυτό διότι φαίνεται πως στην απόφασή του βάρυναν άλλα στοιχεία και δεδομένα. Οπως, για παράδειγμα, το γεγονός ότι η ταχεία γήρανση του παγκόσμιου πληθυσμού καθιστά την αντιμετώπιση της μάστιγας του Αλτσχάιμερ προτεραιότητα για την ιατρική επιστήμη, καθώς οι προβλέψεις κάνουν λόγο για ταχεία αύξηση των κρουσμάτων τις επόμενες δύο-τρεις δεκαετίες.