Η Johnson & Johnson υπέβαλε αίτηση για έγκριση του εμβολίου της στις ΗΠΑ

13:21 5/2/2021 - Πηγή: Τα Νεα

Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε ότι υπέβαλε αίτηση στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την επείγουσα έγκριση του μονοδοσικού εμβολίου της κατά της Covid-19 και ότι θα υποβάλει αίτηση και στις ευρωπαϊκές αρχές τις ερχόμενες εβδομάδες.

Η αίτηση της φαρμακευτικής εταιρείας στις αμερικανικές αρχές έρχεται μετά την ανακοίνωση στις 29 Ιανουαρίου ότι το εμβόλιο προσφέρει αποτελεσματικότητα 66% στην πρόληψη της μέτριας

και σοβαρής λοίμωξης.

Η FDA ανακοίνωσε την Πέμπτη το βράδυ ότι προγραμματίζει συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων στις 26 Φεβρουαρίου για να συζητήσει το αίτημα της εταιρείας.

Τα εμβόλια των Pfizer Inc/BioNTech και της Moderna είχαν λάβει έγκριση στις ΗΠΑ μια ημέρα μετά τη συνεδρίαση της επιτροπής.

Το μονοδοσικό εμβόλιο της J&J μπορεί να βοηθήσει στην αύξηση των προμηθειών και να απλουστεύσει την εκστρατεία ανοσοποίησης στις ΗΠΑ, εν μέσω ανησυχιών για την εξάπλωση του μεταδοτικού παραλλαγμένου στελέχους που ταυτοποιήθηκε πρώτα στη Βρετανία, καθώς και για την αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά του στελέχους που ταυτοποιήθηκε στη Νότια Αφρική.

Σε αντίθεση με τα δύο άλλα εμβόλια που έχουν εγκριθεί μέχρι στιγμής στις ΗΠΑ, το εμβόλιο της J&J χορηγείται σε μία μόνο δόση και δεν απαιτεί συνθήκες βαθιάς κατάψυξης.

Ο επικεφαλής επιστημονικός σύμβουλος της εταιρείας Πολ Στόφελς δήλωσε τον περασμένο μήνα ότι η J&J ήταν σε τροχιά για διάθεση του εμβολίου της τον Μάρτιο.

Εφόσον η FDA δώσει το πράσινο φως «είμαστε έτοιμοι να αρχίσουμε την αποστολή» αναφέρει ο Στόφελς σε ανακοίνωση της εταιρείας.

Η J&J ανακοίνωσε ότι θα υποβάλει αιτήματα για έγκριση σε διάφορες ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο και ότι θα υποβάλει αίτηση και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) τις ερχόμενες εβδομάδες.

Η αίτηση για την έγκρισή του στις ΗΠΑ αυξάνει τις ελπίδες για την καταπολέμηση της πανδημίας της COVID-19, η οποία έχει προκαλέσει τον θάνατο περισσότερων από 451.145 ανθρώπων στις ΗΠΑ και περισσότερων από 2.271.152 σε όλον τον κόσμο.

Οι ΗΠΑ έχουν συμφωνήσει να καταβάλουν 1 δισεκατομμύριο δολάρια για 100 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου, τις οποίες η J&J ελπίζει ότι θα μπορέσει να προμηθεύσει στη χώρα κατά το πρώτο εξάμηνο του έτους. Οι ΗΠΑ έχουν επίσης την επιλογή για την αγορά επιπρόσθετων 200 εκατομμυρίων δόσεων.

Η εταιρεία δήλωσε ότι  στόχος της είναι να παραδώσει 1 δισεκατομμύριο δόσεις το 2021 από την παραγωγή της στις ΗΠΑ, την Ευρώπη, τη Νότια Αφρική και την Ινδία.

Στις δοκιμές του εμβολίου της J&J σε περίπου 44.000 εθελοντές σε 8 χώρες, το επίπεδο προστασίας κατά του κοροναϊού ανερχόταν σε 72% στις ΗΠΑ, σε 66% στην Λατινική Αμερική και σε 57% στη Νότια Αφρική όπου κυκλοφορούν παραλλαγμένα στελέχη.

Συγκριτικά, τα εμβόλια δύο δόσεων των Pfizer/BioNTech SE και της Moderna προσφέρουν αποτελεσματικότητα περίπου 95%. Ωστόσο οι δοκιμές τους πραγματοποιήθηκαν στις ΗΠΑ πριν από την εξάπλωση νέων παραλλαγμένων στελεχών.

Ο κύριος στόχος της έρευνας της Johnson & Johnson ήταν η πρόληψη της μέτριας ως σοβαρής νόσησης από COVID-19 και το εμβόλιό της ήταν 85% αποτελεσματικό στο να αποτρέψει την εκδήλωση σοβαρής νόσου και στην πρόληψη της νοσηλείας σε όλες τις γεωγραφικές περιοχές και κατά πολλαπλών παραλλαγμένων στελεχών του ιού 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.