Ο ΕΟΦ ανακαλεί το Zantac και τα γενόσημά του

16:14 25/9/2019 - Πηγή: Τα Νεα

Στην ανάκληση του φαρμάκου ZANTAC και των γενόσημών του προχώρησε σήμερα 25/9/2019 ο ΕΟΦ σύμφωνα με ανακοίνωσή του.

Οι παρτίδες που ανακλήθηκαν:

Συγκεκριμένα, σε ό,τι αφορά στο ZANTAC ανακαλούνται όλες οι παρτίδες του:

ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB,
ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB

ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP,

κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories

Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, η ανάκληση είναι εθελοντική και γίνεται προληπτικά εκ μέρους της καθώς και της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Από τον ΕΟΦ ανακλήθηκε και το προϊόν RANITIDINE της MYLAN και τα ακόλουθα:

RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110115A 9/2019
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110116A 3/2019
RANTIDINE/MYLAN 150MG F.C. TAB K110216A 5/2019

Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση του ΕΟΦ, η απόφαση αποτελεί «προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη».

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Υπογραμμίζεται πως ο ΕΟΦ από την πρώτη στιγμή ακολουθούσε τις αποφάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού (ΕΜΑ).

Αυτό σημαίνει πως αν ο ΕΜΑ αποφάσιζε την απόσυρση των φαρμάκων με την υπό έλεγχο δραστική ουσία, τότε θα γινόταν και απόσυρση από την ελληνική αγορά, όπως κι έγινε.

Ποια φάρμακα περιλαμβάνουν την ουσία ρανιτιδίνη

Η ρανιτιδίνη είναι βασική ενεργή ουσία που χρησιμοποιείται σε σκευάσματα για την καταπολέμηση της καούρας και του έλκους στομάχου. Το ιδιαίτερα γνωστό φάρμακο που πωλείται και στην ελληνική αγορά, ακόμη και χωρίς ιατρική συνταγή, βασίζεται στην συγκεκριμένη ουσία.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου συνιστά ψυχραιμία, ενώ όσοι ασθενείς ακολουθούν τακτική αγωγή καλούνται να επικοινωνήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. Υπάρχουν στην αγορά αρκετά άλλα σκευάσματα που αντιμετωπίζουν στομαχικά προβλήματα και βασίζονται σε εναλλακτική δραστική ουσία, πέραν της ρανιτιδίνης.

Πώς δημιουργήθηκε ανησυχία σε Ευρώπη και Αμερική

Υπενθυμίζεται πως ανησυχίες σε Ευρώπη και Αμερική είχαν ξεκινήσει εδώ και κάποιες εβδομάδες, κατόπιν εντοπισμού μιας ουσίας στην δραστική ουσία του φαρμάκου, της ρανιτιδίνης, που ενδεχομένως μπορεί να προκαλέσει καρκίνο.

Ειδικότερα όλα ξεκίνησαν την Παρασκευή 13 Σεπτεμβρίου, όταν οι δύο Οργανισμοί, ΕΜΑ και FDA, ζήτησαν την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σκευάσματα που περιέχουν την συγκεκριμένη ουσία επειδή έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία ταξινομείται ως δυνητικά καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.

Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου (EMA) η έρευνα θα ξεκινούσε κατόπιν εντολής της Κομισιόν για το στοιχείο NDMA.