Τι είναι η παράλυση Bell που εμφάνισαν 4 εθελοντές του εμβολίου της Pfizer

17:30 11/12/2020 - Πηγή: Τα Νεα

Τις παρενέργειες του πολλά υποσχόμενου εμβολίου των Pfizer και BioNTech κατά του κοροναϊού σχολιάζει ο καθηγητής Πολιτικής της Υγείας του LSE, Ηλίας Μόσιαλος.

Σε λεπτομερή έκθεση του ομοσπονδιακού οργανισμού φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), αναφέρεται ότι 4 εθελοντές που δοκίμασαν το εμβόλιο αυτό εμφάνισαν παράλυση στο πρόσωπο, μια πάθηση που είναι γνωστή ως πάρεση ή παράλυση

Bell.

Όπως επισημαίνει ο κ. Μόσιαλος, δεν υπάρχει σαφής βάση συσχέτισης με το εμβόλιο, ενώ η συχνότητα της αναφερόμενης πάρεσης Bell είναι σύμφωνη με το αναμενόμενο ποσοστό στον γενικό πληθυσμό.

Όσον αφορά στους τέσσερις ανθρώπους που εμφάνισαν αυτήν την παράλυση, ο ένας έγινε καλά μετά από τρεις μέρες και οι άλλοι 3 παρακολουθούνται.

Ο καθηγητής του LSE εξήγησε ότι συνήθως τα εμβόλια εμφανίζουν παρενέργειες την πρώτη εβδομάδα και σε πολύ λίγες περιπτώσεις μέχρι τέσσερις μήνες. Μετά τους τέσσερις μήνες είναι πολύ δύσκολο να εμφανίσουν παρενέργειες.

Ο Ηλίας Μόσιαλος μίλησε και για τους έξι θανάτους εθελοντών των εμβολίων των Pfizer/ BioNTech, τονίζοντας ότι οι τέσσερις από αυτούς αφορούσαν άτομα που πήραν το εικονικό φάρμακο. Έτσι, κανένας από αυτούς τους 6 θανάτους δεν αξιολογήθηκε από τους ερευνητές ως σχετιζόμενος με το εμβόλιο.

Τέλος, ο καθηγητής καθησύχασε λέγοντας πως όταν έρθουν τα εμβόλια στη χώρα μας, θα έχουμε στοιχεία 4 μηνών από τις κλινικές δοκιμές αλλά και στοιχεία από τους εμβολιασμούς στη Μεγάλη Βρετανία.

Αναλυτικά η ανάρτηση του Ηλία Μόσιαλου:

Στη λεπτομερή έκθεση του FDA για το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech, μεταξύ των μη σοβαρών παρενεργειών, στην ομάδα που…

Posted by Ηλίας Μόσιαλος on Friday, 11 December 2020

«Στη λεπτομερή έκθεση του FDA για το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech, μεταξύ των μη σοβαρών παρενεργειών, στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο καταγράφηκαν και 4 περιπτώσεις πάρεσης Bell, όπου δηλαδή οι συμμετέχοντες εμφάνισαν μια παράλυση στο πρόσωπο.

Σύμφωνα με την έκθεση του FDA δεν υπάρχει σαφής βάση συσχέτισης με το εμβόλιο. Η συχνότητα της αναφερόμενης πάρεσης Bell είναι σύμφωνη με το αναμενόμενο ποσοστό στον γενικό πληθυσμό.

Να υπενθυμίσω πως πρόσφατα δημοσιεύματα είχαν αναφέρει ότι το εμβόλιο των Pfizer/ BioNTech ‘προκάλεσε’ 2 θανάτους εθελοντών χωρίς να αναφερθούν στους 4 εθελοντές που ήταν στην ομάδα που έλαβαν το εικονικό φάρμακο και πέθαναν επίσης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών. Κανένας από αυτούς τους 6 θανάτους δεν αξιολογήθηκε από τους ερευνητές ως σχετιζόμενος με το εμβόλιο, όπως αναφέρεται στην έκθεση που περιλαμβάνει τα δεδομένα των περίπου 38.000 συμμετεχόντων. Επιπλέον, τα ποσοστά αυτά και πάλι δεν διαφέρουν από τους αναμενόμενους στο γενικό πληθυσμό. Και ενώ οι θάνατοι είναι μικρότεροι σε όσους πήραν το εμβόλιο η διαφορά σε σχέση με όσους πήραν εικονικό φάρμακο δεν είναι στατιστικά σημαντική. Αναλύουμε επομένως τα δεδομένα με επιστημονικό τρόπο και συνεχίζουμε να συλλέγουμε στοιχεία.

Τι ξέρουμε όμως για τις 4 περιπτώσεις που εμφάνισαν πάρεση Bell;

Η διάγνωση της παράλυσης γίνεται με βάση την κλινική παρουσίαση, και προκαλείται από την αναστολή της λειτουργίας του προσωπικού νεύρου που ελέγχει τους μύες, ειδικά αυτούς γύρω από το μάτι και το στόμα. Μπορεί επίσης να είναι κληρονομική ή επίκτητη, ή χωρίς προφανή αίτια κλπ. (Υπάρχουν προφανώς και άλλες αιτίες αλλά οι λεπτομέρειες της διαταραχής δεν αφορούν το συγκεκριμένο ζήτημα).

Οι περιπτώσεις εμφανίστηκαν στις 3, 9, 37 και 48 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Η πρώτη περίπτωση (3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό) αναφέρθηκε ότι επιλύθηκε εντός 3 ημερών και για τις άλλες 3 αναφέρθηκε ότι παρακολουθούνται ή επιλύονται.

Ταυτόχρονα όμως, να υπογραμμίσουμε πως η συχνότητα της αναφερόμενης παράλυσης του Bell είναι σύμφωνη με το αναμενόμενο ποσοστό ιστορικού στον γενικό πληθυσμό. Η ετήσια επίπτωση στο γενικό πληθυσμό είναι περίπου 20 ανά 100.000 ανθρώπους, ελάχιστα συχνότερη στις γυναίκες απ’ ότι στους άνδρες και μπορεί να εμφανιστεί σε όλες τις ηλικίες.

Θέλω σε αυτό το σημείο να κάνω μια παρατήρηση. Το FDA αναφέρει, ως οφείλει και όπως γίνεται πάντα, πως θα προτείνει την μελλοντική παρακολούθηση για παρόμοιες περιπτώσεις στους εμβολιαζόμενους πληθυσμούς, παρότι δεν υπήρξε συσχετισμός της συγκεκριμένης συμπτωματολογίας με το εμβόλιο. Εάν οι παρενέργειες κριθούν σχετιζόμενες με τα εμβόλια τότε η ανεξάρτητη επιτροπή ασφαλείας μπορεί και να ζητήσει τη διακοπή της μελέτης και την εξέταση των δεδομένων.

Έχω ξαναπεί πως συμπτώματα που πιθανώς συνδέονται με τα εμβόλια εμφανίζονται συνήθως την πρώτη εβδομάδα και σε πολύ λίγες περιπτώσεις μέχρι τέσσερις μήνες. Μετά τους τέσσερις μήνες είναι πολύ δύσκολο να εμφανίσουν παρενέργειες. Αν αυτό συμβεί θα συμβεί σε ελάχιστες περιπτώσεις.

Να μην ξεχνάμε πως στη χώρα μας όταν έρθουν τα εμβόλια, θα έχουμε στοιχεία 4 μηνών από τις κλινικές δοκιμές αλλά και στοιχεία από τους εμβολιασμούς στη Μεγάλη Βρετανία.

Η χτεσινή παρουσίαση και η συζήτηση για τη γνωμοδότηση της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA, ήταν άλλη μια απόδειξη πως η καλύτερη οδός για την επίλυση των θεμάτων εμπιστοσύνης είναι η διαφάνεια. Και προχωράμε χωρίς να μένουμε στους τίτλους.»