Τι κρύβεται πίσω από το «φρένο» στις δοκιμές του εμβολίου της Οξφόρδης

14:29 9/9/2020 - Πηγή: Τα Νεα

Πτώση κατά 2% κατέγραψε η μετοχή της AstraZeneca στο χρηματιστήριο του Λονδίνου και κατά 12% η μετοχή της ινδικής θυγατρικής της AstraZeneca Pharma India Ltd. μετά την ανακοίνωση της διακοπής των κλινικών δοκιμών του πειραματικού εμβολίου AZD1222 της βρετανικής φαρμακευτικής εταιρείας σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, το οποίο έχει χαρακτηρισθεί από τον Παγκόσμιο Οργανισμό

Υγείας το πλέον υποσχόμενο υποψήφιο εμβόλιο για την Covid-19 και το πλέον προχωρημένο στην διαδικασία ανάπτυξης.

Η AstraZeneca ανακοίνωσε σήμερα την διακοπή των κλινικών δοκιμών, περιλαμβανομένων των δοκιμών τελευταίων σταδίων, για να επιτραπεί σε ανεξάρτητη επιστημονική επιτροπή η αξιολόγηση των όρων ασφαλείας, έπειτα από την προσβολή ενός από τους συμμετέχοντες στις δοκιμές από ασθένεια η φύση της οποίας δεν ανακοινώθηκε.

Σύμφωνα με το BBC, η τελική απόφαση για την επανέναρξη των κλινικών δοκιμών θα ληφθεί από την ιατρική ρυθμιστική αρχή MHRA εντός λίγων ημερών.

«Πρόκειται για διαδικασία ρουτίνας που ακολουθείται όταν εμφανίζεται μία εν δυνάμει ανεξήγητη ασθένεια σε μία από τις δοκιμές», εξηγεί η AstraZeneca στην ανακοίνωσή της.

Εγκάρσια μυελίτιδα

Σύμφωνα με πληροφορίες των New York Times, που επικαλείται πρόσωπο που γνωρίζει την κατάσταση, ένας από τους συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές του πειραματικού εμβολίου στην Βρετανία διαγνώσθηκε με εγκάρσια μυελίτιδα, φλεγμονικό σύνδρομο του νωτιαίου μυελού που συχνά προκαλείται από ιογενείς λοιμώξεις. Δεν έχει αποσαφηνισθεί αν η εμφάνιση της νόσου συνδέεται με το εμβόλιο της AstraZeneca.

Σύμφωνα με το Stat News, ο ασθενής αναμένεται να αναρρώσει.

Το πειραματικό εμβόλιο AZD1222 βρίσκεται στα τελευταία στάδια των κλινικών δοκιμών στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Βραζιλία και τη Νότια Αφρική, ενώ επιπλέον δοκιμές προγραμματίζονται στην Ιαπωνία και την Ρωσία.

Οι δοκιμές θα περιλάβουν συνολικά 50.000 συμμετέχοντες παγκοσμίως.

Η Νότια Κορέα ανακοίνωσε ότι θα μελετήσει την διακοπή των δοκιμών και θα επανεξετάσει το σχέδιο συμμετοχής της στην παραγωγή του εμβολίου.

Πάντως, εκπρόσωπος του υπουργείου Υγείας της Νότιας Κορέας δήλωσε ότι «δεν είναι σπάνιο γεγονός η διακοπή των κλινικών δοκιμών όταν υπάρχει αλληλεπίδραση παραγόντων».

Τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ (U.S. National Institutes of Health), που χρηματοδοτούν το πρόγραμμα δοκιμών της AstraZeneca, δεν θέλησαν να σχολιάσουν την εξέλιξη.

Η αμερικανική εταιρεία Moderna, εκ των πρωτοπόρων στην κούρσα των εμβολίων ανακοίνωσε ότι δεν υπάρχει κάποια επίπτωση στην δική της μελέτη επί εμβολίου για την Covid-19.

Ιστορική δέσμευση

Εννέα μεγάλες ευρωπαϊκές και αμερικανικές φαρμακευτικές εταιρείες δεσμεύθηκαν για την τήρηση των όρων ασφαλείας και αποτελεσματικότητας στην ανάπτυξη των πειραματικών τους εμβολίων, παρά την επείγουσα ανάγκη για την αντιμετώπιση της πανδημίας.

Οι εταιρείες, στις οποίες περιλαμβάνονται οι AstraZeneca, Moderna και Pfizer, εξέδωσαν ανακοίνωση με την οποία αναλαμβάνουν την «ιστορική δέσμευση», έπειτα από τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν για τυχόν έκπτωση των όρων ασφάλειας λόγω των ισχυρών πολιτικών πιέσεων που ασκούνται για την ανάπτυξη εμβολίου για την Covid-19.

Οι υπόλοιπες εταιρείες που υπογράφουν την ανακοίνωση-δέσμευση είναι οι Johnson & Johnson, Merck & Co, GlaxoSmithKline, Novavax Inc, Sanofi και BioNTech.

Τι λένε Σύψας και Μόσιαλος

Στους λόγους για τους οποίους θεωρεί «καλό νέο» την αναστολή δοκιμών του εμβολίου της AstraZeneca κατά του κοροναϊού, αναφέρθηκε ο Νίκος Σύψας, καθηγητής Λοιμωξιολογίας στο Πανεπιστήμιο Αθηνών.

«Θα την έλεγα καλή εξέλιξη, με  την έννοια ότι φαίνεται ότι λειτουργούν όλοι οι κανόνες ασφαλείας της κλινικής μελέτης. Γιατί ξέρετε, υπάρχουν κάποιες κυβερνήσεις οι οποίες πιέζουνε να «πηδήξουμε» μερικά κομμάτια (της μελέτης) και ιδίως της ασφάλειας. Αυτό δεν γίνεται. Για εμένα είναι καλό νέο, με καθησυχάζει ότι όλα γίνονται όπως πρέπει», τόνισε μιλώντας στον ΣΚΑΪ.

Εν συνεχεία, ο κ. Σύψας εξήγησε ότι αυτή τη στιγμή το εν λόγω εμβόλιο βρίσκεται στη φάση 3 της μελέτης, δηλαδή χορηγείται σε 30.000 άτομα σε Αμερική, Βραζιλία και Νότιο Αφρική. Κάποιος από τους εθελοντές που συμμετέχουν στη μελέτη εμφάνισε νόσημα, δεν έχει γίνει γνωστό τι είδους και το ερώτημα είναι «εάν το νόσημα είναι τυχαίο ή αν οφείλεται/σχετίζεται το εμβόλιο».

Όπως είπε ο καθηγητής μιλώντας στον τηλεοπτικό σταθμό, η στάνταρ διαδικασία που ακολουθείται σε αυτή την περίπτωση είναι η διακοπή της μελέτης, προκειμένου ένα ειδικό σώμα που την επιτηρεί και το οποίο είναι άσχετο με τους ερευνητές, τον πανεπιστήμιο και την εταιρία να εξετάσει τα στοιχεία και να αποφανθεί εάν πρόκειται για παρενέργεια του εμβολίου ή όχι. Εάν αυτοί οι ειδικοί, θεωρήσουν ότι όντως πρόκειται για παρενέργεια μπορεί και να σταματήσει και η μελέτη. Αν θεωρήσουν ότι πρόκειται για τυχαίο γεγονός τότε η μελέτη συνεχίζεται. Από εκεί και πέρα η εταιρία οφείλει να κάνει εκείνες τις τροποποιήσεις στο εμβόλιο, -αν γίνονται, ώστε να μην εμφανιστεί ξανά αυτή η παρενέργεια.

«Εκείνο το οποίο θέλω να διαβεβαιώσω τον κόσμο, είναι ότι αυτοί οι άνθρωποι είναι, να το πω έτσι χοντρικά, ανελέητοι, δηλαδή δεν δέχονται τίποτα, καμία παρενέργεια από το εμβόλιο. Δηλαδή πρέπει να είναι απόλυτα βέβαιοι όλοι ότι τα ζητήματα ασφάλειας του εμβολίου είναι υπό έλεγχο», τόνισε ο κ. Σύψας.

«Η συγκεκριμένη εξέλιξη θα πάει πίσω το εμβόλιο»

Συμπλήρωσε ότι η εξέλιξη αυτή ασφαλώς θα πάει πίσω τις εξελίξεις ωστόσο σημείωσε ότι αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει κανένα εμβόλιο με αποδεδειγμένη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ακόμα. «Ελπίζουμε ότι το εμβόλιο αυτό θα προχωρήσει. Αυτή η εξέλιξη μας πάει λίγο πίσω σε κάθε περίπτωση όμως δεν πρέπει να περιμένουμε τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσεως 3 πριν τον Οκτώβριο. Μετά θα ακολουθήσουν οι εγκριτικές διαδικασίες και μετά θα έχουμε το εμβόλιο διαθέσιμο», συνέχισε.

Σχετικά με την παραγωγή του εμβολίου  που για πρώτη φορά έχει ξεκινήσει χωρίς να έχει πάρει έγκριση, είπε ότι εάν έχει τελικά παρενέργειες «όλη αυτή η παραγωγή θα πάει στον κουβά, θα πεταχτεί» και πως είναι ένα ρίσκο το οποίο έχει πάρει η εταιρία. «Σε κάθε περίπτωση από αυτή την παραγωγή έχει παραγγείλει η ΕΕ κάποιες δόσεις και από αυτές κάποιες θα έρθουν στην Ελλάδα στην καλύτερη περίπτωση από τις αρχές του νέου έτους», σημείωσε.

Για την προσωρινή διακοπή της φάσης 3 των δοκιμών για το εμβόλιο του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης και της AstraZeneca μίλησε και ο Ηλίας Μόσιαλος εξηγώντας γιατί αυτές οι διακοπές δεν είναι ασυνήθιστες.

Προσωρινή διακοπή της φάσης ΙΙΙ της μελέτης του εμβολίου της AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της ΟξφόρδηςH μελέτη…

Δημοσιεύτηκε από Ηλίας Α. Μόσιαλος στις Τρίτη, 8 Σεπτεμβρίου 2020