Astrazeneca: Έκτακτη σύσκεψη ο ΕΜΑ για τα περιστατικά θρόμβωσης – Σε στάση αναμονής η έγκριση από τον FDA

10:25 26/3/2021 - Πηγή: New Money

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε σήμερα πως η επιτροπή ασφαλείας του θα συγκαλέσει μια σύσκεψη ειδικών στις 29 Μαρτίου, προκειμένου να μελετήσει περαιτέρω τα περιστατικά, που έχουν αναφερθεί, δημιουργίας θρόμβων, τα οποία συνδέονται με το εμβόλιο κατά της Covid-19, που έχουν αναπτύξει η εταιρεία AstraZeneca και το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης.

Ειδικοί, εκτός του οργανισμού, ιδίως στην αιματολογία, την καρδιαγγειακή

ιατρική και τη νευρολόγια αναμένεται να διατυπώσουν τις απόψεις τους σχετικά με τους λόγους δημιουργίας των θρόμβων, πώς αναπτύσσονται και άλλους πιθανούς κινδύνους, αναφέρει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Τόσο ο EMA όσο και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας υποστήριξαν την ασφάλεια του εμβολίου την περασμένη εβδομάδα.

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης- Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), που εξετάζει την ασφάλεια των ανθρώπινων φαρμάκων, έχει ξεκινήσει μια συνεχόμενη, ταχεία έρευνα για την αξιολόγηση των θρόμβων.

Μια επικαιροποιημένη σύσταση από την PRAC αναμένεται διάστημα μεταξύ 6ης και 9ης Απριλίου, όταν η επιτροπή θα συνεδριάσει.

Η πολυαναμενόμενη μελέτη των ΗΠΑ για το εμβόλιο της Οξφόρδης της εταιρείας AstraZeneca δημοσίευσε τα αποτελέσματα της, συνηγορώντας υπέρ αποτελεσματικότητας ύψους 79%, ενώ και οι δύο δόσεις ήταν πολύ αποτελεσματικές στην πρόληψη της σοβαρής μορφής της νόσου.

Με βάση τα δεδομένα αυτά αναμένουμε την έγκριση του εμβολίου από τον FDA στις  ΗΠΑ δίνοντας έτσι τη δυνατότητα να αυξήσει τα διαφορετικά διαθέσιμα εμβόλια ώστε να επιταχυνθεί ο μαζικός εμβολιασμός.

Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Πάνος Μαλανδράκης, Γιάννης Ντάνασης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ)()  συνοψίζουν τα νεότερα δεδομένα. Το εμβόλιο της εταιρείας AstraZeneca μπορεί να παραχθεί εύκολα σε μεγάλες ποσότητες και να διανεμηθεί σε διάφορες χώρες.

Ήδη στις ΗΠΑ μπορούν να διατεθούν 30 εκατομμύρια δόσεις, μόλις πάρει έγκριση το εμβόλιο, και συνολικά 50 εκατομμύρια μέσα στον πρώτο μήνα.  Δεν αναφέρθηκαν προβληματισμοί σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου, σε όσους έλαβαν τουλάχιστον μία δόση. Λόγω της προσωρινής διακοπής της χορήγησης του εμβολίου στην Ευρώπη, εξαιτίας των επεισοδίων θρόμβωσης, υπονομεύτηκε η εμπιστοσύνη των ανθρώπων στο εμβόλιο.  Από τα δεδομένα που συλλέχθηκαν δεν επιβεβαιώθηκε κάποιος αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης με το εμβόλιο.

Στη συγκεκριμένη μελέτη συμμετείχαν 32.449 συμμετέχοντες, οι οποίοι έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου AstraZeneca με 4 εβδομάδες κενό, ή εικονικό φάρμακο (placebo). Το εμβόλιο αποδείχθηκε εξίσου αποδοτικό σε όσους ήταν άνω των 65, σε σχέση με τους νεότερους με αποτελεσματικότητα να φτάνει στο 80% σε όσους ήταν άνω των 65 ετών.

Περίπου 20% των συμμετεχόντων ήταν άνω των 65 ετών και το 60% είχε υποκείμενα νοσήματα όπως ο σακχαρώδης διαβήτης, η νοσογόνος παχυσαρκία ή καρδιαγγειακή νόσος.

Σε στάση αναμονής ο FDA

Ο FDA έχει ήδη δώσει έγκριση στα εμβόλια των εταιρειών Pfizer, Moderna και Johnson & Johnson. Τα εμβόλια των εταιρειών Pfizer και Moderna  έχουν δείξει αποτελεσματικότητα πάνω από 90%, ωστόσο το εμβόλιο της Pfizer απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης σε πολύ χαμηλές θερμοκρασίες. Το μονοδοσικό εμβόλιο της Johnson & Johnson έδειξε 66% συνολικά και 72% στον αμερικανικό πληθυσμό αποτελεσματικότητα στην πρόληψη των μετρίων και σοβαρών λοιμώξεων COVID-19. Όσο αφορά τη σοβαρή λοίμωξη και το θάνατο όλα τα εμβόλια παρέχουν παρόμοια προστασία. Σχετικά με την ασυμπτωματική λοίμωξη, τη φορεία και τη μεταδοτικότητα τα δεδομένα είναι ακόμα ανώριμα.

Το εμβόλιο της εταιρείας AstraZeneca αποθηκεύεται σε απλό ψυγείο και η εταιρεία έχει δεσμευτεί να το παραχωρεί σε τιμή κόστους για την περίοδο της πανδημίας. Στην πρόσφατη ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού φαρμάκων το εμβόλιο κρίθηκε ασφαλές, και τα οφέλη από μία δόση είναι πολύ σημαντικά, όταν κάθε μέρα πεθαίνουν περίπου 3.000 Ευρωπαίοι πολίτες.

Διαβάστε ακόμη:

Τα νέα μέτρα στήριξης για Απρίλιο ανακοινώνει η κυβέρνηση

Από τη ναυμαχία του Ναυαρίνου… στη «ναυμαχία» για τους Πεταλιούς

Ελλάκτωρ: Αίτημα για παράταση ενός μήνα στο διαγωνισμό της Εγνατίας καταθέτει σήμερα στο ΤΑΙΠΕΔ