FDA: Xαρακτήρισε «Πρωτοποριακή» ερευνητική παν-γονοτυπική θεραπεία της AbbVie κατά της ΗCV

16:40 8/11/2016 - Πηγή: New Money

O Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε το χαρακτηρισμό «Πρωτοποριακή Θεραπεία» στην υπό έρευνα παν-γονοτυπική θεραπεία με glecaprevir (ABT-493)/pibrentasvir (ABT-530) για ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, γονότυπου 1, της βιοφαρμακευτικής εταιρείας AbbVie.

Ο χαρακτηρισμός αυτός, που αποδίδεται από τον FDA για την επίσπευση της ανάπτυξης και της αξιολόγησης θεραπειών για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή παθήσεις, συνιστά σημαντικό βήμα για την προαγωγή της κλινικής φροντίδας της χρόνιας

ηπατίτιδας C και στην αντιμετώπιση των ακάλυπτων αναγκών των ασθενών.

Η απόφαση του FDA υποστηρίζεται από θετικά αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσης 2 MAGELLAN-1, για ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, γονότυπου 1, οι οποίοι έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με αντι-ιικά φάρμακα αμέσου δράσεως (DAA), που περιλάμβανε αναστολέα NS5A και/ή αναστολέα πρωτεάσης. H ερευνητική θεραπεία λαμβάνεται αποκλειστικά από το στόμα, σε μορφή τριών δισκίων, μία φορά ημερησίως.

Τα νεότερα δεδομένα Φάσης 3 για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του θεραπευτικού σχήματος σε όλους τους μείζονες γονότυπους της χρόνιας ηπατίτιδας C (γονότυποι 1-6) θα παρουσιαστούν σε προσεχή επιστημονικά συνέδρια.

Παγκοσμίως, υπολογίζεται ότι περίπου 160 εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C, με επικρατέστερο από τους έξι κύριους γονότυπους του ιού HCV το γονότυπο 1, με περίπου 83 εκατομμύρια κρούσματα παγκοσμίως. Στην Ευρώπη, ο υπότυπος 1b είναι επικρατέστερος και ευθύνεται για το 47% των κρουσμάτων της νόσου σε σύνολο 9 εκατομμυρίων ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C. Στη χώρα μας, σύμφωνα με στοιχεία του ΚΕΕΛΠΝΟ, εκτιμάται ότι πάσχουν από ηπατίτιδα C περισσότερα από 167.000 άτομα, εκ των οποίων μόλις 30.000 έχουν διαγνωστεί.