Ε.Ε.: Έγκριση νέου φαρμάκου για την θεραπεία του καρκίνο του πνεύμονα

14:53 6/6/2016 - Πηγή: New Money

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το ceritinib για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) θετικό στην κινάση αναπλαστικού λεμφώματος (ALK+), οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με crizotinib. Η έγκριση του ceritinib στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) παρέχει στη συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών μία νέα θεραπευτική επιλογή, η οποία στοχεύει ειδικά τον γονότυπο του καρκίνου τους.

"Ο μοριακός έλεγχος για τους γενετικούς "οδηγούς" στον καρκίνο του πνεύμονα παίζει

καθοριστικό ρόλο καθώς ασθενείς και γιατροί καθορίζουν πως θα προχωρήσουν με τις θεραπείες, ιδίως όταν έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου έπειτα από την αρχική θεραπεία", δήλωσε η κυρία Stefania Vallone, υπεύθυνη διεθνών σχέσεων του οργανισμού Women Against Lung Cancer in Europe και μέλος του διοικητικού συμβουλίου του οργανισμού Lung Cancer Europe (LuCE). "Οι ασθενείς με ανθεκτικό ALK+ ΜΜΚΠ είχαν πολύ λίγες διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές οι οποίες να στοχεύουν ειδικά το γονότυπο της νόσου τους. Η έγκριση του ceritinib φέρνει νέα ελπίδα στην κοινότητα του καρκίνου του πνεύμονα, καθώς συνεχίζουμε να αγωνιζόμαστε για καινοτόμες θεραπείες".

Κάθε χρόνο, 1,6 εκατομμύρια άνθρωποι διαγιγνώσκονται σε όλο τον κόσμο με καρκίνο του πνεύμονα, ο οποίος αποτελεί την κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο. Ο πιο συχνός τύπος καρκίνου του πνεύμονα είναι ο ΜΜΚΠ, που αντιπροσωπεύει το 85-90% όλων των κρουσμάτων. Από αυτά, το 2-7% άγονται από την αναδιάταξη του γονιδίου ALK, η οποία αυξάνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και μπορεί να αναγνωριστεί με ένα μοριακό τεστ του καρκινικού όγκου. Παρά τις σημαντικές θεραπευτικές προόδους για τους πάσχοντες από ALK+ ΜΜΚΠ, η εξέλιξη της νόσου είναι συχνά αναπόφευκτη και απαιτούνται περισσότερες θεραπευτικές επιλογές.

Η έγκριση του ceritinib στην ΕΕ βασίζεται σε στοιχεία από δύο παγκόσμιες, πολυκεντρικές, μονού σκέλους, ανοικτές μελέτες (την Μελέτη Α, που είναι επίσης γνωστή ως ASCEND-1 και την Μελέτη Β, που είναι επίσης γνωστή ως ASCEND-2). Στοιχεία από την Μελέτη Α καταδεικνύουν ότι οι πάσχοντες από ALK+ ΜΜΚΠ που λάμβαναν καθημερινά 750 mg ceritinib, έπειτα από αγωγή με χημειοθεραπεία και ακολούθως με έναν αναστολέα της ALK, παρουσίασαν ένα ποσοστό ολικής ανταπόκρισης (ORR) της τάξης του 56,4% και 37,1% στη Μελέτη Β.

"Η έγκριση του ceritinib στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι σημαντική για τους πάσχοντες από ALK+ ΜΜΚΠ οι οποίοι έχουν εξαντλήσει τις άλλες θεραπευτικές επιλογές για τη νόσο τους", δήλωσε ο κ. Bruno Strigini, πρόεδρος της Novartis Oncology. "Η έγκριση αυτή είναι ένα ακόμα παράδειγμα της δέσμευσής μας στην ογκολογία και της συνεχιζόμενης προσήλωσής μας στην ανάπτυξη θεραπευτικών προσεγγίσεων οι οποίες στοχεύουν συγκεκριμένα γενετικά και μοριακά χαρακτηριστικά του καρκίνου".

Η έγκριση στην ΕΕ ισχύει για τα 28 κράτη-μέλη της ΕΕ, συν την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λίχτενσταϊν. Στην Ελλάδα κυκλοφορεί και αποζημιώνεται στην ένδειξή του.

Για τις κλινικές μελέτες του ceritinib

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας για τις Μελέτες Α και Β ήταν το ποσοστό ολικής ανταπόκρισης (ORR), συμπεριλαμβανομένης της πλήρους ανταπόκρισης και της μερικής ανταπόκρισης, για ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με δόση 750 mg ceritinib, επιβεβαιωμένο με επαναλαμβανόμενες αξιολογήσεις που διενεργήθηκαν όχι νωρίτερα από τέσσερις εβδομάδες έπειτα από την επίτευξη για πρώτη φορά του κριτηρίου της αποτελεσματικότητας. Πρόσθετες αξιολογήσεις συμπεριέλαβαν τη διάρκεια ανταπόκρισης (DOR), την επιβίωση δίχως εξέλιξη της νόσου (PFS) και την συνολική επιβίωση (OS). Οι αξιολογήσεις των όγκων διενεργήθηκαν με βάση τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης επί Συμπαγών Όγκων (RECIST) 1.0 στην Μελέτη Α και τα κριτήρια RECIST 1.1 στην Μελέτη Β. Τα σχετιζόμενα με τους όγκους καταληκτικά σημεία (ORR, DOR και PFS) αξιολογήθηκαν από τους ερευνητές και από μία Ανεξάρτητη Τυφλοποιημένη Επιτροπή Ανασκόπησης (BIRC). Συγκριτικά στοιχεία αποτελεσματικότητας από τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες δεν είναι διαθέσιμα.