Κομισιόν: Ενέκρινε νέα συνδυαστική θεραπεία κατά του ιού HIV

13:05 11/7/2016 - Πηγή: New Money

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε έγκριση για την εμπορική διάθεση του άπαξ ημερησίως χορηγούμενου δοσολογικού σχήματος που συνδυάζει τις τρεις δραστικές ουσίες εμτρισιταβίνη (200 mg), ριλπιβιρίνη (25 mg) και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη (TAF) 25 mg (εν συντομία R/F/TAF), για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1, που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS)

Ο θεραπευτικός συνδυασμός R/F/TAF εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση για την θεραπεία ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας 12 ετών και άνω, με σωματικό βάρος

τουλάχιστον 35 κιλά) χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντίσταση στους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης τρανσκριπτάσης (NNRTI), την τενοφοβίρη ή την εμτρισιταβίνη και στους οποίους τα επίπεδα του ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) είναι μικρότερα από 100.000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml.

Το φάρμακο, σε μορφή δισκίου, χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Όπως και με όλα τα θεραπευτικά σχήματα που περιλαμβάνουν ριλπιβιρίνη, το R/F/TAF πρέπει να λαμβάνεται συνοδεία φαγητού.

«Τα άτομα που ζουν με τον ιό HIV σήμερα έχουν αυξημένες πιθανότητες να λαμβάνουν θεραπεία και για άλλες παθήσεις, όπως καρδιακή και ηπατική νόσο, επειδή ζουν περισσότερα χρόνια απ' ότι στο παρελθόν. Αυτό πρακτικά σημαίνει ότι είναι εκτεθειμένοι για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στον ιό και στα φάρμακα για την αντιμετώπισή του. Επομένως, χρειαζόμαστε νέες θεραπευτικές λύσεις που να είναι εκτός από αποτελεσματικές και καλά ανεκτές και σε βολική δοσολογία. Το χάπι R/F/TAF συνδυάζει την αντιϊική αποτελεσματικότητα και το προφίλ ασφαλείας του Descovy® με το εδραιωμένο προφίλ ανεκτικότητας της ριλπιβιρίνης ως τρίτου παράγοντα» σχολιάζει ο Αντι Ουστιανοβσκι, MD, Γενικό Νοσοκομείο του Βόρειου Μάντσεστερ.

Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη (TAF) είναι ένα καινοτόμο προφάρμακο της τενοφοβίρης που έχει δείξει υψηλή αντιϊική αποτελεσματικότητα, όμοια με και σε δόση μικρότερη από το ένα δέκατο της φουμαρικής τενοφοβίρης δισοπροξίλης (TDF). Η TAF έχει επιδείξει επίσης βελτίωση σε εργαστηριακά υποκατάστατα νεφρικής και οστικής ασφάλειας, όταν συγκρίθηκε με την TDF σε κλινικές δοκιμές συνδυαστικά με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες. Τα δεδομένα δείχνουν ότι επειδή η TAF εισχωρεί πιο αποτελεσματικά στα κύτταρα, περιλαμβανομένων και αυτών που έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV, συγκριτικά με την TDF, μπορεί να χορηγηθεί σε πολύ χαμηλότερη δοσολογία και ανιχνεύεται 90% λιγότερη τενοφοβίρη στην αιματική κυκλοφορία.

Η άδεια κυκλοφορίας για το χάπι R/F/TAF υποστηρίζεται από μελέτη βιοϊσοδυναμίας που δείχνει ότι επιτυγχάνει όμοια επίπεδα της εμτρισιταβίνης και της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης (TAF) στο αίμα, όπως και ο συνδυασμός ελβιτεγκραβίρη 150 mg, κομπισιστάτη 150 mg, εμτρισιταβίνη 200 mg και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη 10 mg (εμπορική ονομασία Genvoya) και όμοια επίπεδα με τα 25 mg ριλπιβιρίνης.

Η ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ανεκτικότητα του R/F/TAF υποστηρίζεται επίσης από κλινικές μελέτες για θεραπεία με βάση την ριλπιβιρίνη και την F/TAF σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη. Στις μελέτες περιλαμβάνονταν πρωτο-θεραπευόμενοι ενήλικοι και έφηβοι ασθενείς, ιολογικά κατασταλμένοι ενήλικοι που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε αγωγή με θεραπευτικά σχήματα με βάσει αναστολέα πρωτεάσης, NNRTI, ή αναστολέα μεταφοράς νήματος ιντεγκράσης, καθώς και ιολογικά κατασταλμένοι ενήλικοι με ήπια έως μέτρια νεφρική εξασθένηση.

Μετά την έγκριση του Genvoya® τον Νοέμβριο του 2015, το Odefsey® γίνεται το δεύτερο άπαξ ημερησίως χορηγούμενο δοσολογικό σχήμα της Gilead που λαμβάνει την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και είναι επί του παρόντος το μικρότερο δισκίο για τη θεραπεία του ιού HIV.