Νέα δεδομένα για την αντιμετώπιση της κολπικής μαρμαρυγής

15:00 7/9/2016 - Πηγή: New Money

Στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας (ESC 2016) στη Ρώμη, ανακοινώθηκε ότι νεότερα δεδομένα καθημερινής κλινικής πρακτικής από πολλές χώρες σχετικά με τη χρήση του rivaroxaban – από του στόματος αναστολέας του παράγοντα Xa σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (AF). Τα δεδομένα από τη μελέτη XAPASS - μια μετεγκριτική προοπτική μελέτη παρατήρησης, στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 11.000 ασθενείς στην Ιαπωνία - επιβεβαίωσαν

τα χαμηλά ποσοστά τόσο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, όσο και μείζονος αιμορραγίας, σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με rivaroxaban σε συνθήκες καθημερινής κλινικής πρακτικής. Αυτά τα αποτελέσματα ήταν σε γενικές γραμμές σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης ΙΙΙ J-ROCKET AF, η οποία είναι μία τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή. Επίσης, τα δεδομένα καθημερινής κλινικής πρακτικής που προέκυψαν από τα εθνικά μητρώα ασθενών, για συνολικά 57.498 ασθενείς στη Σουηδία, έδειξαν παρόμοια ποσοστά μείζονος αιμορραγίας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με rivaroxaban και βαρφαρίνη, αλλά σημαντικά χαμηλότερα ποσοστά ενδοκρανιακής αιμορραγίας για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με rivaroxaban.

Τα πρόσφατα δεδομένα από τη μελέτη XAPASS επιβεβαιώνουν το θετικό προφίλ οφέλους-κινδύνου του rivaroxaban που για πρώτη φορά καταδείχθηκε στις κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, ROCKET AF και J-ROCKET AF. Συγκεκριμένα, στη μελέτη J-ROCKET AF παρατηρήθηκε στατιστικά μη σημαντική μείωση της τάξης του 51% στον κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλικού και συστηματικής εμβολής εκτός ΚΝΣ με το rivaroxaban έναντι της βαρφαρίνης. Γενικά, δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στα συνολικά ποσοστά αιμορραγίας, ενώ η θεραπεία με rivaroxaban συσχετίστηκε με στατιστικά μη σημαντική, χαμηλότερη συχνότητα μειζόνων αιμορραγιών και με στατιστικά μη σημαντική ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης μη μείζονος κλινικά σχετικής αιμορραγίας, σε σχέση με τη βαρφαρίνη. Οι ασθενείς στη μελέτη J-ROCKET AF ήταν μέτριου έως υψηλού κινδύνου, με μέση βαθμολογία CHADS2 3,25, ενώ οι ασθενείς που μελετήθηκαν στην XAPASS είχαν χαμηλότερο μέσο κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, με μέση βαθμολογία CHADS2 ίση με 2.2. Στη μελέτη XAPASS, η συχνότητα εμφάνισης κάθε είδους αιμορραγίας ήταν 4,84 ανά 100 ασθενείς-έτη, εκ των οποίων η συχνότητα εμφάνισης μείζονος αιμορραγίας ήταν 1,02 ανά 100 ασθενείς-έτη και η συχνότητα της ενδοκρανιακής αιμορραγίας ήταν 0,43 ανά 100 ασθενείς-έτη. Η συχνότητα εμφάνισης του σύνθετου τελικού σημείου, που περιελάμβανε εγκεφαλικό και συστημική εμβολή ή έμφραγμα του μυοκαρδίου, ήταν 1,35 ανά 100 ασθενείς-έτη, ενώ η συχνότητα εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν 0,90 ανά 100 ασθενείς-έτη. Αυτά τα ευρήματα ήταν σε γενικές γραμμές σύμφωνα με τα ευρήματα της J-ROCKET AF.

Επιπλέον, παρουσιάστηκαν δεδομένα καθημερινής κλινικής πρακτικής που προκύπτουν από εθνικά μητρώα ασθενών στη Σουηδία, σχετικά με το ρυθμό εμφάνισης μείζονος αιμορραγίας με το rivaroxaban και τη βαρφαρίνη, σε ασθενείς με μη βαλβιδική AF. Τα αποτελέσματα έδειξαν παρόμοια ποσοστά μείζονος αιμορραγίας με το rivaroxaban και τη βαρφαρίνη (3,40 έναντι 3,32 αιμορραγίες ανά 100 ασθενείς-έτη, αντίστοιχα, HR 0,89; CI 0,73 - 1,10). Ωστόσο, τα ποσοστά της ενδοκρανιακής αιμορραγίας ήταν σημαντικά χαμηλότερα με το rivaroxaban σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη (0,62 έναντι 0,88 αιμορραγίες ανά 100 ασθενείς-έτη, αντίστοιχα, HR 0,63; 95% CI 0,40 - 0,99).

Επίσης, στο συνέδριο παρουσιάστηκαν τα πλέον πρόσφατα αποτελέσματα από τη μελέτη REVISIT-US, μια αναδρομική ανάλυση δεδομένων αξιώσεων, που πραγματοποιείται με τη χρήση του MarketScan. Η μελέτη αξιολόγησε σε συνθήκες καθημερινής κλινικής πρακτικής την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των νεότερων αντιπηκτικών rivaroxaban, apixaban ή dabigatran, το καθένα σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη, σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που ξεκίνησαν θεραπεία με ένα από τα σκευάσματα. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα από τη REVISIT-US, που αρχικά παρουσιάστηκαν στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιακών Αρρυθμιών, ECAS 2016, το rivaroxaban θεωρήθηκε ότι συνδέεται με στατιστικά μη σημαντική μείωση στο ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο της τάξης του 29% και με στατιστικά σημαντική μείωση ύψους 47% για ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH), έναντι της βαρφαρίνης. Κοιτάζοντας το συνδυασμένο τελικό σημείο της ICH και του ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου, το rivaroxaban οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση 39% έναντι της βαρφαρίνης στη μελέτη REVISIT-US.

«Οι μελέτες καθημερινής κλινικής πρακτικής είναι το κλειδί για την κατανόηση του πώς λειτουργεί ένα φάρμακο στους ασθενείς που συναντάμε καθημερινά. Θα πρέπει, όμως, να είμαστε προσεκτικοί κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων, καθώς όλες οι μελέτες αυτού του είδους δεν είναι ισάξιες», δήλωσε ο καθηγητής Craig Coleman, Καθηγητής Φαρμακευτικής Πρακτικής στο Πανεπιστήμιο του Κονέκτικατ των ΗΠΑ. «Είναι ενθαρρυντικό να βλέπουμε ότι τα αποτελέσματα από διαφορετικούς τύπους μελετών καθημερινής κλινικής πρακτικής επιβεβαιώνουν συνεχώς τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου με το rivaroxaban για τους ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή».

«Στη Bayer επενδύουμε σημαντικά στις μελέτες καθημερινής κλινικής πρακτικής που μπορούν να παρέχουν πρόσθετες πληροφορίες, επιπλέον αυτών που προέρχονται από τις τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές. Στην πραγματικότητα, πενήντα τοις εκατό του κλινικού προγράμματος του rivaroxaban είναι σε μελέτες αυτού του είδους», δήλωσε ο Dr Michael Devoy, Διευθυντής του Τμήματος Ιατρικών Υποθέσεων & Φαρμακοεπαγρύπνησης του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG. «Καθώς τα δεδομένα των μελετών καθημερινής κλινικής πρακτικής σχετικά με το rivaroxaban ολοένα και αυξάνονται, τα στοιχεία που προκύπτουν από αυτές τις μελέτες, επεκτείνουν περαιτέρω τη γνώση που αποκομίστηκε από τα αποτελέσματα των τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών και επιτρέπουν στους γιατρούς να συνεχίζουν να εμπιστεύονται το rivaroxaban στην καθημερινή κλινική πρακτική τους».