Στην τελική ευθεία το ρωσικό εμβόλιο- Αρχίζει η Φάση 3 των δοκιμών

16:09 7/9/2020 - Πηγή: Fortune

Η Ρωσία θα ξεκινήσει μέσα στην εβδομάδα να εμβολιάζει τους πρώτους εθελοντές που θα συμμετάσχουν στις κλινικές δοκιμές της τρίτης φάσης του εμβολίου κατά του κορωνοϊού, ανακοίνωσε σήμερα ο Ρώσος υπουργός Υγείας Μιχαήλ Μουράσκα.

Ο Ρώσος υπουργός δήλωσε επίσης ότι οι περιφέρειες της Ρωσίας θα αρχίζουν να προμηθεύονται το εμβόλιο από την ερχόμενη εβδομάδα.

Lancet: Δημιούργησε αντισώματα σε όλους τους συμμετέχοντες το Sputnik-V

Την προηγούμενη εβδομάδα, τον γύρο του κόσμου έκανε η δημοσίευση των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων

των δύο πρώτων φάσεων των κλινικών δοκιμών του ρωσικού εμβολίου στην ιατρική επιθεώρηση Lancet.

Τα αποτελέσματα των δύο φάσεων των κλινικών δοκιμών, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν στο διάστημα Ιουνίου -Ιουλίου και στις οποίες συμμετείχαν 76 εθελοντές, έδειξαν ότι το 100% των συμμετεχόντων στις δοκιμές αυτές ανέπτυξαν αντισώματα στον νέο κορωνοϊό χωρίς σοβαρές παρενέργειες.

Το εμβόλιο, για το οποίο ήδη έχει δοθεί άδεια στη Ρωσία, γίνεται σε δύο δόσεις. Ο Βλαντίμιρ Πούτιν είχε ανακοινώσει τον Αύγουστο ότι το έκανε και η κόρη του. Η Ρωσία γίνεται η πρώτη χώρα που προβαίνει σε άδεια, πριν δημοσιευτούν δεδομένα ή ξεκινήσει μιας μεγάλης κλίμακας δοκιμή.

Ωστόσο, το περιοδικό διευκρινίζει ότι «απαιτούνται μεγάλες, μακροπρόθεσμες δοκιμές, συμπεριλαμβανομένης μιας σύγκρισης με εικονικό φάρμακο και περαιτέρω παρακολούθηση για να διαπιστωθεί η μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου για την πρόληψη της μόλυνσης από κορωνοϊό» πρόσθεσε το περιοδικό.

Η είδηση αυτή προκάλεσε πανηγυρισμούς στη Ρωσία και προβληματισμό στη Δύση, η οποία έχει αμφισβητήσει έντονα το εμβόλιο Sputnik-V.

Αισιοδοξία Γώγου και για το ρωσικό εμβόλιο

Όσον αφορά στα αποτελέσματα για το ρωσικό εμβόλιο, τα οποία δημοσιεύθηκαν στην ιατρική επιθεώρηση Lancet, o Χαράλαμπος Γώγος σχολίασε πως «έχουμε πολύ καλή ανοσιακή ανταπόκριση, σχεδόν 100% μάλιστα, επομένως το ρωσικό είναι ένα πολύ καλό εμβόλιο και περιμένουμε και την φάση 3.

«Τώρα πλέον έχουμε δεδομένα για το ρωσικό εμβόλιο. Το Lancet είναι ένα εξαιρετικό περιοδικό από τα πρώτα στον κόσμο, επομένως έχουμε πολύ ανοσιακή ανταπόκριση, σχεδόν 100% μάλιστα, επομένως είναι ένα πολύ καλό εμβόλιο και περιμένουμε και την φάση 3 όπου εκεί εγκρίνεται.

Η πλατφόρμα που χρησιμοποιεί είναι παρόμοια με αυτή που χρησιμοποίησαν οι άλλες εταιρίες», ανέφερε.

Mόσιαλος: «Ενθαρρυντικά αποτελέσματα, αλλά…»

Τα θετικά προκαταρκτικά αποτελέσματα των δοκιμών του ρωσικού εμβολίου Sputnik V, τα οποία δημοσιεύθηκαν στην ιατρική επιθεώρηση Lancet, σχολίασε σε ανάρτησή του στο Facebook, Ηλίας Μόσιαλος.

Ο καθηγητής Πολιτικής Υγείας του LSE αναφέρει ότι το ρωσικό εμβόλιο στην ουσία αποτελείται από 2 συστατικά: και τα δύο μέρη έχουν βάση ιούς που προκαλούν κοινό κρυολόγημα, τον αδενοϊό 5 και τον αδενοϊό 26.

«Οι Ρώσοι ερευνητές χρησιμοποίησαν αυτή την προσέγγιση, γιατί μετά τον εμβολιασμό το σώμα μπορεί να αναπτύξει αντισώματα στον φορέα του εμβολίου (τον αδενοϊό)», επισημαίνει.

Ο κ. Μόσιαλος χαρακτηρίζει ενθαρρυντικά τα αποτελέσματα, αλλά τονίζει ότι δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι θα επαληθευτούν στη φάση ΙΙΙ.

«Κανένα εμβόλιο δεν είχε εγκριθεί -πριν το ρωσικό- με τόσο μικρό δείγμα εθελοντών κλινικών δοκιμών Ι/ΙΙ, και χωρίς τα αποτελέσματα της φάσης ΙΙΙ, μεγάλο αριθμό εθελοντών και συνολική ανάλυση των αποτελεσμάτων», καταλήγει με νόημα.

Ολόκληρη η ανάρτηση του Ηλία Μόσιαλου:

«Αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές Ι/ΙΙ του ρωσικού εμβολίου Sputnik-V

Δημοσιευτήκαν σήμερα στο περιοδικό Lancet τα αποτελέσματα των μη τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών Ι/ΙΙ του ρωσικού εμβολίου Sputnik-V, που δοκιμάστηκε σε 76 υγιείς ενήλικες εθελοντές, άνδρες και γυναίκες, ηλικίας 18-60 ετών (DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31866-3).

Όπως είχα αναφέρει το ρωσικό εμβόλιο στην ουσία αποτελείται από 2 συστατικά. Και τα δύο μέρη έχουν βάση ιούς που προκαλούν κοινό κρυολόγημα, τον αδενοϊό 5 και τον αδενοϊό 26. Αυτή η προσέγγιση είναι παρόμοια με άλλα εμβόλια COVID-19 (για παράδειγμα το κινεζικό εμβόλιο της CanSino Biologics Inc. βασίζεται στον αδενοϊό 5 ενώ η Johnson & Johnson χρησιμοποιεί τον αδενοϊό 26 και δεν έχουν εμφανιστεί σοβαρές παρενέργειες). Οι Ρώσοι ερευνητές χρησιμοποίησαν αυτή την προσέγγιση, γιατί μετά τον εμβολιασμό το σώμα μπορεί να αναπτύξει αντισώματα στον φορέα του εμβολίου (τον αδενοιό). Άρα μια δεύτερη ενισχυτική δόση με τον φορέα του ιού μπορεί να καταστεί άχρηστη. Ο εμβολιασμός σε δύο βήματα με 2 διαφορετικούς αδενοϊούς μπορεί να παρακάμψει αυτό το ζήτημα.

Σύμφωνα με τη δημοσίευση, στη φάση Ι χορηγήθηκε ενδομυϊκά την ημέρα 0 είτε μία δόση του εμβολίου με τον αδενοϊό 5 είτε μία δόση με τον αδενοϊό 26 και αξιολογήθηκε ξεχωριστά η ασφάλεια των δύο συστατικών για 28 ημέρες. Στη φάση 2, η οποία ξεκίνησε το αργότερο 5 ημέρες μετά τον εμβολιασμό της φάσης 1, χορηγήθηκαν ενδομυϊκά και δοκιμάστηκε ο διπλός/ ενισχυτικός εμβολιασμός. Δηλαδή η δόση του εμβολίου με τον αδενοϊό 26 χορηγούνταν την ημέρα 0 και η δόση με τον αδενοϊό 26 την ημέρα 2 (στο σχήμα φαίνεται ο σχεδιασμός των κλινικών δοκιμών).

Οι εθελοντές πού έλαβαν το εμβόλιο παρουσίασαν μικρές προς μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες, και τα αποτελέσματα είναι ενθαρρυντικά.

Αλλά, όπως σε όλες τις κλινικές δοκιμές, δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι θα επαληθευτούν στη φάση ΙΙΙ. Όπως έχω τονίσει επανειλημμένα, η φάση III είναι που καθορίζει εάν τα εμβόλια προστατεύουν πραγματικά τους ανθρώπους από τη μόλυνση και εάν είναι αποτελεσματικά. Οι κλινικές δοκιμές σε μεγάλο αριθμό ατόμων επιτρέπουν επίσης στους ερευνητές να αποκαλύψουν σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να μην εμφανίζονται σε μικρότερες μελέτες. Δηλαδή, εάν μια ανεπιθύμητη δράση του εμβολίου έχει συχνότητα εμφάνισης 1 στα 1.000 άτομα προφανώς δεν θα εμφανιστεί σε μελέτη 80 ατόμων.

Κανένα εμβόλιο δεν είχε εγκριθεί -πριν το ρωσικό- με τόσο μικρό δείγμα εθελοντών κλινικών δοκιμών Ι/ΙΙ, και χωρίς τα αποτελέσματα της φάσης ΙΙΙ, μεγάλο αριθμό εθελοντών και συνολική ανάλυση των αποτελεσμάτων.»