FDΑ: Έγκριση στο εμβόλιο της Pfizer με 17 «ναι» έναντι 4 «όχι»

07:59 11/12/2020 - Πηγή: Huffington Post Greece

Μια ομάδα εξωτερικών συμβούλων της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ψήφισε συντριπτικά υπέρ της επείγουσας χρήσης του εμβολίου για τον κορονοϊκό που παρασκεύασε η Pfizer Inc., ανοίγοντας το δρόμο στον εμβολιασμό για ένα έθνος που έχει μετρήσει πάνω από 285.000 ανθρώπινες απώλειες από τον COVID-19 .

Ο FDA αναμένεται να εγκρίνει το εμβόλιο, το οποίο αναπτύχθηκε από κοινού με την BioNTech

SE, εταίρο της Pfizer από την Γερμανία, με στόχο την επείγουσα χρήση του εμβολίου στις Ηνωμένες Πολιτείες εντός ημερών.

Η επιτροπή ψήφισε με καθαρή πλειοψηφία, 17 προς 4, ότι τα γνωστά οφέλη του εμβολίου αντισταθμίζουν τους κινδύνους λήψης για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω, με 1 μέλος της επιτροπής να απέχει.

Η Pfizer ζήτησε να εγκριθεί το εμβόλιο δύο δόσεων για χρήση σε άτομα ηλικίας 16 έως 85 ετών. Αρκετά μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής συζήτησαν εάν τα άτομα ηλικίας 16 και 17 ετών πρέπει να συμπεριληφθούν στη σύσταση, επειδή ο κίνδυνος για αυτά τα άτομα είναι χαμηλός, και τα στοιχεία λιγοστά.

Στο τέλος, ψήφισαν απαντώντας στην ερώτηση όπως την έθεσε ο FDA, η οποία περιελάμβανε τον εμβολιασμό σε παιδιά ηλικίας 16 έως 17 ετών. Ο FDA ακολουθεί συνήθως τις συμβουλές των ειδικών ομάδων του, αλλά δεν δεσμεύεται να το πράξει.

Η επιτροπή συζήτησε επίσης ανησυχίες που προέκυψαν από δύο αναφορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων μεταξύ των αποδεκτών εμβολίων στην Βρετανία και πέρασε ένα μεγάλο μέρος της συζήτησης σχετικά με το σχέδιο της Pfizer για να δώσει στους εθελοντές που έλαβαν εικονικό φάρμακο στη δοκιμή του την επιλογή να πάρουν το εμβόλιο όταν γίνουν επιλέξιμοι, σύμφωνα με συστάσεις που έχουν οριστεί από κρατικούς και τοπικούς υπαλλήλους υγείας.

Τα έγγραφα που ετοίμασε ο FDA πριν από τη συνάντηση δεν ανέδειξαν νέα θέματα ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας, αυξάνοντας την αισιοδοξία ότι οι Ηνωμένες Πολιτείες θα ακολουθήσουν σύντομα το Ηνωμένο Βασίλειο και τον Καναδά που θα εγκρίνει το εμβόλιο.

Ο Επίτροπος του FDA, Steven Hahn, πριν από τη συνεδρίαση της Πέμπτης, δήλωσε ότι ο οργανισμός επανεξετάζει προσεκτικά όλα τα δεδομένα σχετικά με το εμβόλιο της Pfizer, συμπεριλαμβανομένων πιθανών αλλεργικών αντιδράσεων μετά την προειδοποίηση του Ηνωμένου Βασιλείου.

Είπε ότι η ετικέτα του εμβολίου θα περιλαμβάνει λεπτομέρειες σχετικά με το για ποιον συνιστάται το εμβόλιο - και ποιος δεν πρέπει να το πάρει - εάν τελικά εγκριθεί.

Η Pfizer και η BioNTech τον περασμένο μήνα ανέφεραν ότι ένα σχήμα δύο δόσεων του εμβολίου ήταν 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της ασθένειας από τον COVID-19 και λεπτομερή στοιχεία που δημοσιεύθηκαν στα έγγραφα του οργανισμού έδειξαν ότι το εμβόλιο άρχισε να δείχνει κάποια προστασία ακόμη και πριν οι εθελοντές λάβουν μια δεύτερη δόση.

ΠΡΙΝ ΦΥΓΕΤΕ Οι κυρώσεις στην Τουρκία υπό συζήτηση στη Σύνοδο Κορυφής της ΕΕ Reuters: Οι ΗΠΑ έτοιμες να επιβάλουν κυρώσεις στην Τουρκία για τους S-400 ΥΠΠΟΑ για Ακρόπολη: Από τις 20 υδρορροές λειτουργεί μόνο μία - Εκπονείται υδραυλική μελέτη