Γιατί η Βρετανία ενέκρινε πρώτη σε όλο τον κόσμο το εμβόλιο της Pfizer

10:25 3/12/2020 - Πηγή: Huffington Post Greece

Η Βρετανία αιφνιδίασε κατά κάποιο τρόπο τον πλανήτη την Τετάρτη ανάβοντας πριν από όλους το πράσινο φως για τον εμβολιασμό του πληθυσμού της με το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech, μια κίνηση που προκάλεσε τον έντονο προβληματισμό της Ε.Ε.

Το εμβόλιο έλαβε άδεια έκτακτης ανάγκης από τις βρετανικές ρυθμιστικές αρχές και οι πρώτες δόσεις αναμένεται να κυκλοφορήσουν από την ερχόμενη εβδομάδα.

Πάνω από δύο εκατομμύρια Έλληνες θα καλύψει η Pfizer

το 2021

Η Βρετανία ήταν μία από τις χώρες που επλήγησαν περισσότερο από την πανδημία, με τον υψηλότερο αριθμό θανάτων στην Ευρώπη και η κυβέρνησή της έχει επικριθεί έντονα για τον χειρισμό της κρίσης.

Ομως τώρα έχει προσπεράσει τόσο στην Ευρωπαϊκή Ενωση όσο και τις Ηνωμένες Πολιτείες με αυτήν την ανακοίνωση.

Το ερώτημα που προκύπτει, λοιπόν, είναι γιατί η Βρετανία ενέκρινε πρώτη σε όλο τον κόσμο το εμβόλιο της Pfizer;

Το εμβόλιο έλαβε άδεια έκτακτης ανάγκης στο Ηνωμένο Βασίλειο από τον ανεξάρτητο ρυθμιστικό φορέα του, τη Ρυθμιστική Υπηρεσία για τα φάρμακα και προϊόντα υγειονομικής περίθαλψης (MHRA), η οποία έχει διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στη διαδικασία.

Η MHRA ξεκίνησε μια κυλιόμενη ανασκόπηση των δεδομένων της Pfizer και της BioNTech από τον Οκτώβριο, με το κάθε «πακέτο» νέων δεδομένων να επανεξετάζεται αμέσως μόλις ήταν διαθέσιμο.

Αυτό επέτρεψε στις ρυθμιστικές αρχές να εξετάζουν τα δεδομένα λεπτομερώς πριν από την υποβολή μιας αίτησης τελικής έγκρισης.

Σύμφωνα με την MHRA, μια κυλιόμενη ανασκόπηση «μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία το συντομότερο δυνατό».

Αυτή η προσέγγιση βοήθησε στην επιτάχυνση της διαδικασίας έγκρισης και η επίσημη ανασκόπηση όλων των απαραίτητων πληροφοριών ξεκίνησε στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 23 Νοεμβρίου, με αποτέλεσμα να φτάσουμε στην ανακοίνωση της Τετάρτης.

«Νομίζω ότι το πλεονέκτημα είναι ότι η MHRA έχει πραγματοποιήσει μια κυλιόμενη ανασκόπηση, πράγμα που σημαίνει ότι καθώς η Pfizer συγκέντρωσε δεδομένα σχετικά με τον τρόπο παραγωγής του εμβολίου, η MHRA μπορούσε να συμβαδίζει με τις εξελίξεις», δήλωσε στο CNN ο Ντέιβιντ Σαλίσμπουρι, συνεργάτης του προγράμματος Chatham House για την Παγκόσμια Υγεία. «Αυτό επέτρεψε στην MHRA να είναι ευκίνητη», πρόσθεσε.

Μια παρόμοια κυλιόμενη προσέγγιση αξιολόγησης χρησιμοποιείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Ο EMA ξεκίνησε τη διαδικασία αναθεώρησης των δεδομένων Pfizer στις 6 Οκτωβρίου και η BioNTech και η Pfizer υπέβαλαν αίτηση για την ολοκλήρωση της διαδικασίας αναθεώρησης την 1η Δεκεμβρίου. Ο EMA δήλωσε ότι θα ολοκληρώσει την αναθεώρησή του το αργότερο στις 29 Δεκεμβρίου.

Τα κράτη μέλη της Ε.Ε. δεν μπορούν να διανείμουν ένα εμβόλιο Covid-19 έως ότου εγκριθεί από τον EMA και υπογραφεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σύμφωνα με τους κανόνες του EMA.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα χρειαστεί στη συνέχεια λίγες μέρες για να προετοιμάσει τα νομικά έγγραφα και να συζητήσει την απόφαση έγκρισης με τα κράτη μέλη, σύμφωνα με εκπρόσωπο της Κομισιόν.

«Το γεγονός ότι η MHRA μπόρεσε να το κάνει γρήγορα αντικατοπτρίζει το ρυθμό με τον οποίο η Pfizer αλληλεπιδρούσε μαζί τους», τόνισε ο Σαλίσμπουρι.

Εκτός από το Ηνωμένο Βασίλειο και την ΕΕ, η Pfizer έχει επίσης υποβάλει αίτηση για τον υποψήφιο εμβόλιο στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) με σκοπό να λάβει και στις ΗΠΑ άδεια έκτακτης ανάγκης. Το αντίστοιχο αίτημα υποβλήθηκε στις 20 Νοεμβρίου.

Η συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων και συναφών βιολογικών προϊόντων της FDA, μια ομάδα ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων, πρόκειται να συνεδριάσει στις 10 Δεκεμβρίου για να συζητήσει την αίτηση της Pfizer.

Ο διευθύνων σύμβουλος της BioNTech, Οζλέμ Τουρέτσι, δήλωσε ότι η εταιρεία αναμένει τις απαντήσεις των EMA και FDA έως τα μέσα Δεκεμβρίου.

Ο Τουρέτσι επιβεβαίωσε την Τετάρτη ότι η κυλιόμενη διαδικασία επανεξέτασης έπαιξε «σημαντικό ρόλο» στην έγκριση του από το Ηνωμένο Βασίλειο.

Οπως είπε, η διαδικασία αυτή επέτρεψε στις αρχές να «ξεκινήσουν αμέσως να διαβάζουν τους φακέλους, να επανεξετάσουν τα δεδομένα, να επιστρέψουν με ερωτήσεις στις οποίες μπορούσαμε να απαντήσουμε αμέσως. Και αυτό επιτάχυνε σημαντικά τη διαδικασία αξιολόγησης σε βάθος των δεδομένων που έχουμε παράσχει».

(με πληροφορίες από CNN)

ΠΡΙΝ ΦΥΓΕΤΕ Πέθανε από επιπλοκές κορονοϊού ο Βαλερί Ζισκάρ Ντ΄Εστέν, σε ηλικία 94 ετών Μόσιαλος: Μετά τον εμβολιασμό θα χρειάζεται τεστ αντισωμάτων Οδηγίες για τη διαχείριση κατ’ οίκον ασθενή, επιβεβαιωμένου ή υπόπτου με COVID-19