Οι όροι για την κυκλοφορία προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης – Σε ΦΕΚ η απόφαση (pdf)

13:18 17/7/2018 - Πηγή: altsantiri

Το υπουργείο Υγείας καθορίζει τους όρους και τις προϋποθέσεις για την για την κυκλοφορία προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβηςΤο πεδίο εφαρμογής της απόφασηςΤα απαραίτητα έγγραφα για να εγκριθεί η κυκλοφορία του προϊόντοςΟι κυρώσεις και τα πρόστιμα

Δημοσιεύτηκε τη Δευτέρα στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως η απόφαση (ΚΥΑ) του υπουργείου Υγείας, σύμφωνα με την οποία καθορίζονται οι όροι και οι προϋποθέσεις για την κυκλοφορία προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης.



Για όλα τα προϊόντα χρειάζεται ειδική έγκριση κυκλοφορίας

Στην απόφαση αναφέρεται μεταξύ άλλων ότι για όλα τα τελικά προϊόντα

φαρμακευτικής κάνναβης, δηλαδή είτε αυτά προορίζονται για διάθεση στην ελληνική αγορά, είτε προορίζονται για εξαγωγή, καθώς και για τα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης που εισάγονται στην Ελλάδα είτε από άλλο κράτος-μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης είτε από τρίτη χώρα, απαιτείται ειδική έγκριση κυκλοφορίας, η οποία χορηγείται από τον Ε.Ο.Φ. σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας και ισχύει για τρία έτη, κατόπιν σχετικής αιτήσεως του ενδιαφερόμενου οικονομικού φορέα.

Τα απαραίτητα έγγραφα για να εγκριθεί η αίτηση

Στη απόφαση καθορίζονται και τα απαραίτητα έγγραφα για να εγκριθεί η αίτηση κυκλοφορίας.

Συγκεκριμένα, η αίτηση για την έγκριση συνοδεύεται από τα ακόλουθα στοιχεία και έγγραφα:

α) Όνομα ή εταιρική επωνυμία και διεύθυνση κατοικίας ή έδρα του αιτούντος οικονομικού φορέα.

β) Ονομασία του τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης.

γ) Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης.

δ) Μέθοδοι και προδιαγραφές ελέγχου ποιότητας πρώτης ύλης και επικύρωση των μεθόδων ελέγχου.

ε) Μελέτες ανάπτυξης του τελικού προϊόντος φαρμακευτικής
κάνναβης.

στ) Διαδικασία παραγωγής

ζ) Μέθοδοι και προδιαγραφές ελέγχου ποιότητας τελικού προϊόντος, επικύρωση των μεθόδων ελέγχου, αποτελέσματα ανάλυσης δοκιμαστικών παρτίδων.

η) Σύνθεση, τύπος, χαρακτηριστικά άμεσου περιέκτη.

θ) Μελέτες σταθερότητας του τελικού προϊόντος

ε) Θεραπευτικές ενδείξεις, αντενδείξεις και ανεπιθύμητες ενέργειες.

στ) Δοσολογία, φαρμακοτεχνική μορφή, τρόπος και οδός χορήγησης και αναμενόμενος χρόνος ζωής του τελικού προϊόντος φαρμακευτικής κάνναβης.

ζ) Αιτιολόγηση για κάθε μέτρο προφύλαξης και ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνεται για την αποθήκευση του φαρμάκου