GENESIS Pharma: Θετική γνωμοδότηση CHMP για χορήγηση Ιντερφερόνης B στην κύηση για τον θηλασμό

16:30 17/12/2019 - Πηγή: Dikaiologitika

Θετική γνωμοδότηση για χορήγηση κατά τη διάρκεια της κυήσεως και του θηλασμού έλαβαν οι θεραπείες με Ιντερφερόνη Βήτα, όπως η Πεγκυλιωμένη Ιντερφερόνη και η Ιντερφερόνη Βήτα-1α της Biogen, από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP)

• Η θετική γνωμοδότηση βασίστηκε σε δεδομένα που προέκυψαν από την έκβαση περισσότερων των 1000 κυήσεων από την καθημερινή κλινική πρακτική
• Τα δεδομένα καταδεικνύουν πως η χορήγηση Ιντερφερόνης Βήτα πριν τη σύλληψη και/ή κατά το πρώτο τρίμηνο

της εγκυμοσύνης, δεν σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο μείζονων γενετικών ανωμαλιών στο έμβρυο
• Τα δεδομένα που αφορούν την έκβαση των κυήσεων αυτών είναι αντίστοιχα με αυτά του γενικού πληθυσμού

Πρόσφατα αναθεωρήθηκαν οι άδειες κυκλοφορίας των εγκεκριμένων θεραπευτικών αγωγών με Ιντερφερόνη Βήτα, μεταξύ των οποίων η υποδόρια χορηγούμενη Πεγκυλιωμένη Ιντερφερόνη (peginterferon beta-1a) και η ενδομυϊκά χορηγούμενη Ιντερφερόνη Βήτα-1α (interferon beta-1a) της Biogen, αναφορικά με την κύηση και το θηλασμό. Πιο συγκεκριμένα αφαιρέθηκε η αντένδειξη τους στην κύηση και επιτρέπεται η χορήγηση των παραπάνω φαρμάκων, όταν κρίνεται κλινικά αναγκαίο, τόσο κατά την κύηση όσο και κατά τον θηλασμό, σε γυναίκες με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση.

«Οι γυναίκες διαγιγνώσκονται με πολλαπλή σκλήρυνση τουλάχιστον δυο με τρεις φορές συχνότερα από ότι οι άντρες1 και η ασθένεια μπορεί να εκδηλωθεί κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής τους ηλικίας2. Η επιλογή ενός θεραπευτικού πλάνου, το οποίο θα επιτρέπει στις γυναίκες με πολλαπλή σκλήρυνση να συνεχίσουν, ή ακόμα και να ξεκινήσουν τη θεραπευτική τους αγωγή ενώ κυοφορούν ή θηλάζουν, αποτελεί ένα σημαντικό βήμα για τις ασθενείς που ζουν με αυτήν τη χρόνια, εξουθενωτική νόσο, αλλά και για τους συντρόφους τους» υπογραμμίζει ο Alfred Sandrock, Jr., M.D., Ph.D. Αντιπρόεδρος και Ιατρικός Διευθυντής της εταιρίας Biogen. «Η γνωμοδότηση της CΗΜP για τις Ιντερφερόνες βήτα αυξάνει τη σιγουριά των γιατρών και των ασθενών όταν εξετάζουν την επιλογή της Πεγκυλιωμένης Ιντερφερόνης ή της Ιντερφερόνης Βήτα-1α της Biogen ως θεραπευτική αγωγή. Πρόκειται για δύο σημαντικές θεραπείες για την υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση, οι οποίες έχουν χορηγηθεί σε πάνω από μισό εκατομμύριο ασθενείς παγκοσμίως»

Η αλλαγή αυτή βασίζεται σε δεδομένα από το Ευρωπαϊκό Μητρώο Κυήσεων για την Ιντερφερόνη Βήτα (European Interferon Beta Pregnancy Registry) αλλά και από τα εθνικά μητρώα υγείας στη Φινλανδία και τη Σουηδία, η σύνθεση των οποίων δημιούργησε τη μεγαλύτερη ομάδα ερευνών, από όπου προέκυψαν δεδομένα ασφάλειας σχετικά με την έκθεση γυναικών αναπαραγωγικής ηλικίας σε ιντερφερόνη βήτα.

Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από περισσότερες από 1000 εκβάσεις κυήσεων από μητρώα και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη αυξημένου κινδύνου μειζόνων συγγενών ανωμαλιών μετά από έκθεση σε ιντερφερόνη βήτα προ της σύλληψης ή κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, η διάρκεια έκθεσης κατά το πρώτο τρίμηνο δεν είναι βέβαιη, επειδή τα δεδομένα συλλέχθηκαν όταν η χρήση της Ιντερφερόνης Βήτα αντενδείκνυτο κατά την κύηση και η θεραπεία ενδεχομένως διακοπτόταν όταν διαπιστωνόταν ή/και επιβεβαιωνόταν η εγκυμοσύνη.

Επιπλέον, η εμπειρία σε έκθεση κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κυήσεως είναι πολύ περιορισμένη. Ο κίνδυνος αυτόματων αποβολών σε εγκυμονούσες γυναίκες που έχουν εκτεθεί σε ιντερφερόνη βήτα δε μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς βάσει των τωρινών διαθέσιμων δεδομένων, ωστόσο, τα δεδομένα προς το παρόν δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο. Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι τα επίπεδα Ιντερφερόνης Βήτα-1a τα οποία απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα είναι αμελητέα και δεν αναμένονται επιβλαβείς επιπτώσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Σχετικά με την Πεγκυλιωμένη Ιντερφερόνη (Πεγκιντερφερόνη βήτα-1α)

H Πεγκιντερφερόνη βήτα-1α είναι μια υποδόρια πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη, που χορηγείται μια φορά κάθε δύο εβδομάδες, για την υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, την πιο συχνή μορφή της νόσου. Είναι εγκεκριμένη σε πάνω από 60 χώρες στον κόσμο, στις ΗΠΑ, τον Καναδά, την Αυστραλία και την Ελβετία και στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Σχεδόν 50.000 ασθενείς παγκοσμίως έχουν λάβει θεραπεία με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη, με πάνω από 88.000 ανθρωποέτη εμπειρίας, σύμφωνα με τα δεδομένα συνταγογράφησης του φαρμάκου3. Η Biogen συνεχίζει να εργάζεται για την κυκλοφορία της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης βήτα-1α σε επιπλέον χώρες.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα μιας από τις πιο εκτεταμένες πιλοτικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί με ιντερφερόνες σε ασθενείς με ΥΔΠΣ. Στις κλινικές μελέτες, η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα-1α αποδεδειγμένα μειώνει το ρυθμό των υποτροπών, καθυστερεί την εξέλιξη της αναπηρίας και μειώνει τις βλάβες του εγκεφάλου, ενώ εμφανίζει ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας για τους ασθενείς. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν ηπατικά προβλήματα, μεταξύ των οποίων η ηπατική ανεπάρκεια και η αύξηση στα ηπατικά ένζυμα, κατάθλιψη, αυτοκτονικό ιδεασμό, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, καρδιακά προβλήματα, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αυτοάνοσες διαταραχές, μείωση του αριθμού λευκοκυττάρων ή αιμοπεταλίων, επιληπτικές κρίσεις. Σε κλινικές μελέτες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη βήτα-1α ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και γριππώδη συμπτώματα. Η πλήρης λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών αναγράφεται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του προϊόντος.

Σχετικά με την Ιντερφερόνη Βήτα-1α της Biogen

Η Ιντερφερόνη Βήτα-1α της Biogen είναι ένα από τα πιο συχνά συνταγογραφούμενα φάρμακα για τις υποτροπιάζουσες μορφές της ΠΣ και μέχρι σήμερα έχει λάβει έγκριση σε πάνω από 90 χώρες. Πάνω από 550.000 ασθενείς παγκοσμίως έχουν λάβει θεραπεία με την Ιντερφερόνη Βήτα-1α της Biogen, με πάνω από 2,6 εκατομμύρια ανθρωποέτη εμπειρίας, σύμφωνα με τα δεδομένα συνταγογράφησης του φαρμάκου4. Η Ιντερφερόνη Βήτα-1α της Biogen ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές της ΠΣ για να επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας και να μειώνει τη συχνότητα των υποτροπών. Στους ασθενείς με ΠΣ στους οποίους το φάρμακο έχει επιδείξει αποτελεσματικότητα περιλαμβάνονται οι ασθενείς με ένα κλινικό επεισόδιο και με απεικονιστικά ευρήματα συμβατά με ΠΣ.

Συμπτώματα κατάθλιψης, αυτοκτονικού ιδεασμού και ψύχωσης, καθώς και περιπτώσεις αυτοκτονιών έχουν αναφερθεί σε αυξημένη συχνότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν την Ιντερφερόνη Βήτα-1α της Biogen. Σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές ηπατικές βλάβες και περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας. Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά αναφυλαξίας. Ενώ οι Ιντερφερόνες Βήτα δεν έχουν άμεση, γνωστή, καρδιακή τοξικότητα, έχουν αναφερθεί περιστατικά συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καρδιομυοπάθειας και καρδιομυοπάθειας με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς χωρίς γνωστή προδιάθεση. Μειωμένα αιματολογικά επίπεδα έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. Επιληπτικές κρίσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς χωρίς προηγούμενο ιστορικό επιληψίας. Αυτοάνοσες διαταραχές πολλαπλών οργάνων έχουν αναφερθεί. Συνιστάται o περιοδικός αιματολογικός έλεγχος, ο έλεγχος ηπατικής λειτουργίας και η εξέταση του θυρεοειδούς.

Σχετικά με την Biogen

Με σαφή αποστολή να αποτελεί την πρωτοπόρα εταιρεία στις νευροεπιστήμες, η Biogen ανακαλύπτει, αναπτύσσει και παρέχει καινοτόμες θεραπείες σε ολόκληρο τον κόσμο για άτομα που ζουν με σοβαρά νευρολογικά και νευροεκφυλιστικά νοσήματα. Η Biogen ιδρύθηκε το 1978 από τους Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray και τους Νομπελίστες Walter Gilbert και Phillip Sharp και αποτελεί μια από τις πρώτες εταιρείες που δραστηριοποιήθηκαν στον τομέα της βιοτεχνολογίας παγκοσμίως. Διαθέτει σήμερα ένα κορυφαίο χαρτοφυλάκιο φαρμάκων για την αντιμετώπιση της πολλαπλής σκλήρυνσης, έχει κυκλοφορήσει στην αγορά την πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για τη νωτιαία μυϊκή ατροφία, παρασκευάζει και κυκλοφορεί στο εμπόριο βιο-ομοειδή προηγμένων βιολογικών φαρμάκων και εστιάζει στην ανάπτυξη ερευνητικών προγραμμάτων στη σκλήρυνση κατά πλάκας και τη νευροανοσολογία, σε νευρομυικές και κινητικές διαταραχές, στο Αλτζχάιμερ και την άνοια, σε οφθαλμολογία, ανοσολογία, νευρογνωστικές διαταραχές, επείγουσα νευρολογία και πόνο.
Για περισσότερες πληροφορίες, μπορείτε να επισκεφθείτε το www.biogen.com. Ακολουθήστε τη Biogen στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης –Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.

Biogen – Δήλωση Πρόβλεψης

Αυτό το Δελτίο Τύπου περιέχει δηλώσεις πρόβλεψης που αφορούν σε μελλοντικές εξελίξεις, όπως ο όρος αυτός ορίζεται από την τροποποιημένη Πράξη Αναθεώρησης σχετική με Προσφυγή στο Δικαστήριο για Ιδιωτικούς Τίτλους (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, που σχετίζονται με τα πιθανά οφέλη, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της Πεγκυλιωμένης Ιντερφερόνης και της Ιντερφερόνης Βήτα-1α της Biogen, τα αποτελέσματα που προκύπτουν από συγκεκριμένα δεδομένα καθημερινής κλινικής πράξης, το πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης της Biogen για τη θεραπεία της ΠΣ, τα σχέδια για επιπρόσθετες υποβολές στις ρυθμιστικές υπηρεσίες σε άλλη δικαιοδοσία, τους κινδύνους και την αβεβαιότητα σε σχέση με την ανάπτυξη και την εμπορική εκμετάλλευση φαρμάκων. Αυτές οι δηλώσεις μπορούν να αναγνωριστούν από λέξεις όπως «σκοπεύει», «αναμένεται», «πιστεύεται», «θα μπορούσε», «εκτιμάται», «στόχος», «προβλέπεται», «προτίθεται» «ενδέχεται», «σχεδιάζεται», «δυνητική», «πιθανή», «θα», καθώς και άλλες λέξεις και όρους με παρόμοια έννοια. Η ανάπτυξη και η εμπορική εκμετάλλευση φαρμάκων ενέχει υψηλό βαθμό κινδύνου και μόνο ένας μικρός αριθμός προγραμμάτων έρευνας και ανάπτυξης καταλήγει στην εμπορική εκμετάλλευση ενός φαρμάκου. Τα αποτελέσματα από τα πρώτα στάδια των κλινικών μελετών μπορεί να μην είναι ενδεικτικά των τελικών αποτελεσμάτων ή των αποτελεσμάτων που θα προκύψουν στα επόμενα στάδια ή των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών σε μεγαλύτερη κλίμακα και δεν εξασφαλίζουν ότι το προϊόν θα λάβει κανονιστική έγκριση. Δεν θα πρέπει να βασίζεστε σε υπερβολικό βαθμό σε αυτές τις δηλώσεις ή στα επιστημονικά δεδομένα που παρουσιάζονται.

Οι δηλώσεις αυτές ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν την ουσιώδη διαφοροποίηση των πραγματικών αποτελεσμάτων από εκείνα που αντικατοπτρίζονται στις συγκεκριμένες δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων, αλλά όχι περιοριστικά, την εμφάνιση ανεπιθύμητων συμβάντων ως προς την ασφάλεια και/ή μη αναμενόμενες ανησυχίες που θα μπορούσαν να προκύψουν από επιπρόσθετα δεδομένα ή αναλύσεις, τη μη εξασφάλιση έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές σε άλλες δικαιοδοσίες, την ενδεχόμενη απαίτηση για επιπρόσθετες πληροφορίες ή τη διεξαγωγή περαιτέρω μελετών από τις ρυθμιστικές αρχές, την μη έγκριση ή την καθυστέρηση στην έγκριση επέκτασης της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου, τον κίνδυνο από μη αναμενόμενα κόστη ή καθυστερήσεις, την αποτυχία προστασίας και ενίσχυσης των δεδομένων, την αδυναμία προστασίας της πνευματικής ιδιοκτησίας και άλλων ιδιοκτησιακών δικαιωμάτων, αξιώσεις αποζημίωσης για λόγους προϊοντικής ευθύνης, ή κινδύνους από τη συνεργασία με τρίτους.

Τα προαναφερθέντα περιγράφουν πολλούς από τους παράγοντες, αν και όχι όλους, οι οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν τη διαφοροποίηση των πραγματικών αποτελεσμάτων από τα προσδοκώμενα από εμάς αποτελέσματα, όπως αυτά περιγράφονται σε οποιαδήποτε δήλωση που αφορά σε μελλοντικές εξελίξεις. Οι επενδυτές θα πρέπει να λάβουν υπ’ όψιν τους αυτή την προειδοποιητική δήλωση, καθώς και τους παράγοντες κινδύνου που προσδιορίζονται στην πιο πρόσφατη ετήσια ή τριμηνιαία έκθεση της Biogen και σε άλλες αναφορές που η Biogen έχει υποβάλει στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) των ΗΠΑ. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες μας και είναι δεσμευτικές μόνο κατά τον χρόνο έκδοσης αυτού του Δελτίου Τύπου. Δεν αναλαμβάνουμε οποιαδήποτε υποχρέωση επικαιροποίησης οποιασδήποτε δήλωσής μας που αφορά σε μελλοντικές εξελίξεις λόγω νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλης αιτίας.