Pfizer: Αίτηση στον ΕΜΑ για το χάπι κατά του κορονοϊού, πότε βγαίνει απόφαση για το Paxlovid
Η Pfizer κατέθεσε αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους του φαρμάκου Paxlovid (PF-07321332 και ριτοναβίρη) της για τη θεραπεία του κορονοϊού.
Έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση της αίτησης για το χάπι της Pfizer, το οποίο χορηγείται από το στόμα και προορίζεται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας νόσησης από COVID 19 για ενηλίκους και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω
Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Paxlovid σε περιορισμένο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδώσει την απόφαση του σε μερικές εβδομάδες, ανάλογα με την ποιότητα των δεδομένων που έχουν κατατεθεί ή την ανάγκη κατάθεσης επιπρόσθετων πληροφοριών.
Όπως επισημαίνει το ΑΠΕ-ΜΠΕ, η αξιολόγηση πραγματοποιείται με συντομευμένο χρονοδιάγραμμα λόγω του ότι επιτροπή του ΕΜΑ για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) έχει ήδη αξιολογήσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το φάρμακο στο πλαίσιο κυλιόμενης αξιολόγησης, κατά την οποία εξέτασε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, όπως επίσης δεδομένα για την ποιότητα του φαρμάκου.
Η εν λόγω επιτροπή αξιολόγησε δεδομένα από μελέτη για τη δράση του Paxlovid σε μη νοσηλευόμενους, ανεμβολίαστους ασθενείς με COVID-19 οι οποίοι είχαν συμπτώματα και τουλάχιστον ένα υποκείμενο νόσημα και οι οποίοι κινδυνεύουν να αρρωστήσουν σοβαρά.
Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ξεκίνησε την αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) της εταιρείας το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.
Χρήση του φαρμάκου σε παιδιάΗ επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη σύσταση της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας (PIP), το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τα φάρμακα έναντι της COVID-19.
Εφόσον τα πρόσθετα στοιχεία που κατατέθηκαν με την αίτηση κριθούν επαρκή ώστε η CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Paxlovid υπερτερούν των κινδύνων, ο ΕΜΑ σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επισπεύσουν την διαδικασία έγκρισης της άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει σε όλα τα κράτη- μέλη της ΕΕ και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου.
Το Paxlovid είναι αντιικό χάπι που μειώνει την ικανότητα του ιού SARS CoV 2 να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό. Η δραστική ουσία PF-07321332 εμποδίζει τη δραστικότητα ενός ενζύμου που χρειάζεται ο ιός για να πολλαπλασιαστεί.
Το Paxlovid περιέχει επίσης μικρή δόση ριτοναβίρης, η οποία επιβραδύνει τη διάσπαση της PF-07321332, επιτρέποντάς της να παραμείνει περισσότερο στον οργανισμό σε επίπεδα που επηρεάζουν τον ιό. Το φάρμακο αναμένεται να μειώσει την ανάγκη νοσηλείας σε ασθενείς με COVID-19.
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Κατηγορίας Ειδήσεις
- Εμβόλια mRNA: Προκαλούν βλάβη στη καρδιά; Τα σπάνια αλλά ύποπτα συμπτώματα
- Ανακοίνωση της ΕΛΑΣ για το τροχαίο με τους 3 νεκρούς στην ΕΟ Αθηνών - Θεσσαλονίκης
- Πλοία γεμάτα κορονοϊό....
- Θεσσαλονίκη: Νέα κατάληψη χώρου από αντιεξουσιαστές εντός του ΑΠΘ (φωτογραφίες)
- Βίκυ Πρωτογεράκη: «Βεβαίως και θα υπερασπιζόμουν τον Φιλιππίδη στο δικαστήριο»
- Κοροναϊός – 27.766 νέα κρούσματα και 85 θάνατοι – Στους 654 οι διασωληνωμένοι
- Νίκος Μουτσινάς κατά Τζούμα: «Να κάτσουμε και λίγο στ’ αβγουλάκια μας»»
- Αυτά τα άτομα είναι λιγότερο πιθανό να μολυνθούν από τον κορονοϊό
- Κορωνοϊός - Μελέτη: Το κοινό κρυολόγημα μπορεί να αποτελέσει «όπλο» κατά του κορωνοϊού
- Κηφισιά: Συμμορία 20 ατόμων επιτέθηκε σε παρέα ανηλίκων – Στο νοσοκομείο 14χρονος
- Δημοφιλέστερες Ειδήσεις Dikaiologitika
- Αυτά τα άτομα είναι λιγότερο πιθανό να μολυνθούν από τον κορονοϊό
- Σχολεία: Με το δεύτερο self test στο χέρι αύριο οι μαθητές και σχολική κάρτα μέσω του edupass.gov.gr
- Τέλος στις διακρίσεις των εθελοντών αιμοδοτών, τι άλλαξε
- Pfizer: Αίτηση στον ΕΜΑ για το χάπι κατά του κορονοϊού, πότε βγαίνει απόφαση για το Paxlovid
- Μπέτυ Λιβανού: «Ο κορoνοϊός πείραξε πολύ τη φωνή και τα αυτιά μου, δεν άκουγα»
- Τι έψαξαν περισσοτερο οι Ελληνες το 2021; Mad Clip και Λιγνάδης ανάμεσα τα 10 δημοφιλέστερα λήμματα
- Συνεχίζονται οι εορταστικές κληρώσεις των TZOKEΡ Stars
- Νέες πληρωμές από τον ΟΠΕΚΕΠΕ σε 3.840 δικαιούχους
- Θεσσαλονίκη: Καταδικάστηκε η 43χρονη που έφτυσε αστυνομικούς για πρόστιμο για μάσκα
- ΠΝΟ: Πολλαπλά κρούσματα κορονοϊού στα πλοία - Να παρέμβει το ΥΝΑΝΠ
- Τελευταία Νέα Dikaiologitika
- Pfizer: Αίτηση στον ΕΜΑ για το χάπι κατά του κορονοϊού, πότε βγαίνει απόφαση για το Paxlovid
- Τέλος στις διακρίσεις των εθελοντών αιμοδοτών, τι άλλαξε
- Τι έψαξαν περισσοτερο οι Ελληνες το 2021; Mad Clip και Λιγνάδης ανάμεσα τα 10 δημοφιλέστερα λήμματα
- Συνεχίζονται οι εορταστικές κληρώσεις των TZOKEΡ Stars
- Σχολεία: Με το δεύτερο self test στο χέρι αύριο οι μαθητές και σχολική κάρτα μέσω του edupass.gov.gr
- Νέες πληρωμές από τον ΟΠΕΚΕΠΕ σε 3.840 δικαιούχους
- Αυτά τα άτομα είναι λιγότερο πιθανό να μολυνθούν από τον κορονοϊό
- Θεσσαλονίκη: Καταδικάστηκε η 43χρονη που έφτυσε αστυνομικούς για πρόστιμο για μάσκα
- Κρήτη: Ξεπερνούν τα 1.600 τα κρούσματα σε μαθητές - Φόβοι για λουκέτα σε τμήματα
- ΠΝΟ: Πολλαπλά κρούσματα κορονοϊού στα πλοία - Να παρέμβει το ΥΝΑΝΠ
- Τελευταία Νέα Κατηγορίας Ειδήσεις
- Σχεδόν τα διπλάσια κρούσματα κορονοϊού στα Χανιά σήμερα – Υψηλός και πάλι ο αριθμός στην Κρήτη
- Κορωνοϊός: 27.766 νέα κρούσματα, 85 θάνατοι, 654 διασωληνωμένοι
- Σε απόγνωση οι τουρκοκύπριοι στα κατεχόμενα λόγω πληθωρισμού
- Κορονοϊός: 2741 νέα κρούσματα σήμερα στη Θεσσαλονίκη
- Γιάννης Λούλης: «Ο ΣΥΡΙΖΑ έχει καταπιεί τον Τσίπρα» – Τι λέει για Μητσοτάκη-Ανδρουλάκη
- Κορωνοϊός: Στα 27.766 τα νέα κρούσματα, σχεδόν 10.000 στην Αττική
- Χανιά | Μαχητικό της 115ΠΜ βγήκε εκτός διαδρόμου – Σώοι οι πιλότοι
- Κορονοϊός: Τραγωδία με 85 νεκρούς - 27.766 τα νέα κρούσματα σήμερα 10/1
- Κουτσούμπας: Για την τραγελαφική κατάσταση που επικρατεί σήμερα στα σχολεία ευθύνεται η κυβέρνηση
- Κεραμέως: 4.784 προσλήψεις αναπληρωτών για τα κενά λόγω κορονοϊού
