Αίτηση στον FDA από την Johnson & Johnson για έγκριση του εμβολίου της

12:58 5/2/2021 - Πηγή: Dikaiologitika

Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε χθες, Πέμπτη, ότι υπέβαλε αίτηση στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την έγκριση για επείγουσα χρήση του μονοδοσικού εμβολίου της κατά της COVID-19 στις ΗΠΑ και ότι θα υποβάλει αίτηση και στις ευρωπαϊκές αρχές τις ερχόμενες εβδομάδες.

Η αίτηση της φαρμακευτικής εταιρείας στις

αρμόδιες αμερικανικές αρχές ακολουθεί την ανακοίνωση στις 29 Ιανουαρίου από την εταιρεία ότι το εμβόλιό της είχε αποτελεσματικότητα 66% στην πρόληψη της λοίμωξης στην μεγάλη παγκόσμια δοκιμή που έκανε.

Ο FDA ανακοίνωσε χθες, Πέμπτη, το βράδυ ότι προγραμμάτισε να συνέλθει η Συμβουλευτική Επιτροπή του Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων στις 26 Φεβρουαρίου για να συζητήσει το αίτημα της εταιρείας για την έγκριση για επείγουσα χρήση του εμβολίου της στις ΗΠΑ.

Τα εμβόλια κατά της COVID-19 των Pfizer Inc/BioNTech SE και της Moderna Inc έλαβαν έγκριση για χορήγηση στις ΗΠΑ μια ημέρα μετά την σύνοδο της επιτροπής αυτής.

Το μονοδοσικό εμβόλιο της J&J μπορεί να βοηθήσει στην αύξηση των προμηθειών και να απλουστεύσει την εκστρατεία ανοσοποίησης στις ΗΠΑ, εν μέσω ανησυχιών που υπάρχουν για νέες εξάρσεις του νέου κορονοϊού λόγω του πιο μεταδοτικού παραλλαγμένου στελέχους που ταυτοποιήθηκε πρώτα στη Βρετανία και του ενδεχομένου να είναι χαμηλότερη η αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά του παραλλαγμένου στελέχους του νέου κορονοϊού που ταυτοποιήθηκε πρώτα στη Νότια Αφρική.

Σε αντίθεση με τα δύο εμβόλια που έχουν εγκριθεί μέχρι στιγμής στις ΗΠΑ, αυτό των Pfizer/BioNTech και αυτό της Moderna, το εμβόλιο της J&J χορηγείται σε μία μόνο δόση ή δεν χρειάζεται να αποσταλεί σε συνθήκες βαθείας κατάψυξης.

Μετά την υποβολή του αιτήματος για έγκριση, η αρμόδια ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ θα χρειαστεί χρόνο για να αναλύσει τα δεδομένα και θα συνέλθει η συμβουλευτική επιτροπή. Ο επικεφαλής επιστημονικός σύμβουλος της εταιρείας Πολ Στόφελς δήλωσε τον περασμένο μήνα ότι η J&J ήταν σε τροχιά για τη διάθεση του εμβολίου της τον Μάρτιο.

Μετά την έγκριση του εμβολίου της J&J κατά της COVID-19 για επείγουσα χρήση, "είμαστε έτοιμοι να αρχίσουμε την αποστολή", αναφέρει ο Στόφελς στην ανακοίνωση της εταιρείας για την υποβολή του αιτήματος έγκρισης στις ΗΠΑ.

Η J&J ανακοίνωσε ότι θα υποβάλει αιτήματα για έγκριση σε διάφορες ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο και ότι θα υποβάλει αίτηση για την έγκρισή του και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) τις ερχόμενες εβδομάδες.

Η αίτηση για την έγκρισή του στις ΗΠΑ αυξάνει τις ελπίδες για την καταπολέμηση της πανδημίας της COVID-19, η οποία έχει προκαλέσει τον θάνατο περισσότερων από 451.145 ανθρώπων στις ΗΠΑ και περισσότερων από 2.271.152 σε όλον τον κόσμο.

Οι ΗΠΑ έχουν συμφωνήσει να καταβάλουν 1 δισεκατομμύριο δολάρια για 100 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου, τις οποίες η J&J ελπίζει ότι θα μπορέσει να προμηθεύσει στη χώρα κατά το πρώτο εξάμηνο του έτους. Οι ΗΠΑ έχουν επίσης την επιλογή για την αγορά επιπρόσθετων 200 εκατομμυρίων δόσεων.

Η εταιρεία δήλωσε ότι έχει δόσεις που είναι έτοιμες για παράδοση μόλις δοθεί η έγκριση. Ο στόχος της είναι να παραδώσει 1 δισεκατομμύριο δόσεις το 2021 από την παραγωγή της στις ΗΠΑ, την Ευρώπη, τη Νότια Αφρική και την Ινδία.

Στις δοκιμές του εμβολίου της J&J που έγιναν σε περίπου 44.000 εθελοντές σε 8 χώρες, το επίπεδο προστασίας κατά της COVID-19 ανερχόταν σε 72% στις ΗΠΑ, σε 66% στην Λατινική Αμερική και σε 57% στη Νότια Αφρική όπου κυκλοφορούν παραλλαγμένα στελέχη.

Αυτά τα αποτελέσματα έρχονται σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα κατά 95% των εμβολίων δύο δόσεων των Pfizer/BioNTech SE και της Moderna. Ωστόσο οι δοκιμές και για τα δύο αυτά εμβόλια έγιναν κυρίως στις ΗΠΑ και πριν από την εξάπλωση νέων παραλλαγμένων στελεχών του νέου κορονοϊού.

Ο κύριος στόχος της έρευνας της Johnson & Johnson ήταν η πρόληψη της μέτριας ως σοβαρής νόσησης από COVID-19 και το εμβόλιό της ήταν 85% αποτελεσματικό στο να αποτρέψει την εκδήλωση σοβαρής νόσου και στην πρόληψη της νοσηλείας σε όλες τις γεωγραφικές περιοχές και κατά πολλαπλών παραλλαγμένων στελεχών του ιού 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.