Αίτηση της Astra Zeneca στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το εμβόλιο κατά του κορονοϊού

14:11 12/1/2021 - Πηγή: Dikaiologitika

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι έλαβε αίτηση της εταιρείας AstraZeneca για την έγκριση του εμβολίου που ανέπτυξε σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης κατά του κορονοϊού, με την ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή να διευκρινίζει ότι θα εξετάσει την αίτηση με ταχείς ρυθμούς.

Γνωμοδότηση για την υπό όρους έγκριση κυκλοφορίας μπορεί να εκδοθεί μέχρι τις 29 Ιανουαρίου κατά την διάρκεια της συνεδρίασης της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA,

αναφέρεται στη ανακοίνωση του οργανισμού, την οποία μπορείτε να δείτε εδώ.

Ο EMA διευκρινίζει ότι κατά την συνεχόμενη αξιολόγηση του εμβολίου, επεξεργάσθηκε δεδομένα από τις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές στην Βρετανία, την Βραζιλία και την Νότια Αφρική.

Παράλληλα, επιπλέον ενημέρωση παρασχέθηκε από την AstraZeneca έπειτα από αίτημα της CHMP και τα επιπλέον στοιχεία μελετώνται.

Η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν έκανε λόγο για μία «καλή είδηση». «Οταν θα υπάρξει μία θετική επιστημονική γνωμοδότηση θα εργασθούμε με την μεγαλύτερη δυνατή ταχύτητα για να δώσουμε άδεια για την χρησιμοποίησή του στην Ευρώπη», ανέφερε χαρακτηριστικά στο Twitter.

Το εμβόλιο AstraZeneca/Oxford είναι λιγότερο ακριβό από τα εμβόλια των ανταγωνιστών του, ενώ είναι ευκολότερη και η αποθήκευση και η μεταφορά του, κυρίως σε σχέση με το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech που πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία -70 Κελσίου.

Το εμβόλιο AstraZeneca /Οξφόρδης βασίζεται σε αδρανοποιημένο αδενοϊό του κοινού κρυολογήματος, που απομονώθηκε στους χιμπατζήδες και τροποποιήθηκε γενετικά. Ο τρόπος με τον οποίο μεταβιβάζει γενετικό υλικό στα κύτταρα με την εντολή να επιτεθούν στον SARS-CoV-2 παρουσιάσθηκε ως «Δούρειος Ιππος».

Το συγκεκριμένο εμβόλιο, έχει γίνει αντικείμενο επικρίσεων εξαιτίας της σύγχυσης στα ενδιάμεσα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών. Το βρετανικό εργαστήριο ανακοίνωσε τον Νοέμβριο ότι το εμβόλιο έχει κατά μέσον όρο αποτελεσματικότητα 70%, έναντι άνω του 90% για τα εμβόλια των Pfizer/BioNTech και Moderna.

Η σύγχυση ως προς την αποτελεσματικότητα του εμβολίου προκύπτει από τα δεδομένα που δείχνουν αποτελεσματικότητα 90% για τους εθελοντές που έλαβαν μισή αρχική δόση και μία ολόκληρη πλήρη δόση έναν μήνα αργότερα, αλλά μόνο 62% για μία άλλα ομάδα τα μέλη της οποίας εμβολιάσθηκαν με δύο ολόκληρες δόσεις με απόσταση ενός μηνός.

Η χορήγηση της μισής αρχικής δόσης προέκυψε από σφάλμα και μόνο μία ομάδα ακολούθησε αυτό το πρωτόκολλο στις κλινικές δοκιμές, γεγονός που δημιούργησε ανησυχίες, αναγκάζοντας την AstraZeneca να ανακοινώσει στις 26 Νοεμβρίου την πραγματοποίηση επιπλέον μελέτης για την επαλήθευση των αποτελεσμάτων.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ζήτησε επιπλέον πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, οι οποίες έχουν δοθεί, διευκρίνισε στην σημερινή του ανακοίνωση, και εξετάζονται.

Με πληροφορίες από ΑΠΕ - ΜΠΕ