Έκτακτο - EΟΦ: Ανάκληση παρτίδας γνωστού εμβολίου που χορηγείται και σε παιδιά

16:42 18/7/2018 - Πηγή: Dikaiologitika

Ανακαλούνται παρτίδες πολύ γνωστού εμβολίου κατά της μηνιγγίτιδας, με εντολή του ΕΟΦ.

Την ανάκληση της παρτίδας Μ16104 του φαρμακευτικού προϊόντος «MENVEO P.SO.IN.SO 0,5ML», (συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W135 και Υ), αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για ασυνήθιστη εμφάνιση -προσομοιάζουσα σε γέλη- ενός εκ των λυοφιλοποιημένων συστατικών

του εμβολίου και συγκεκριμένα του «Men A» (ολιγοσακχαρίτης του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων Α).

Το συγκεκριμένο πρόβλημα διαπιστώθηκε κατόπιν σχετικών αναφορών από την ελληνική αγορά και αποδίδεται στο χειρισμό του προϊόντος μετά τον αυτοματοποιημένο έλεγχο των φιαλιδίων. Αναγνωρίζεται εύκολα κατά τον οπτικό έλεγχο του προϊόντος από τους επαγγελματίες υγείας.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση του ΚΑΚ, αναφέρει ο ΕΟΦ και προσθέτει ότι η εταιρεία GlaxoSmithKline A.E.B.E. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της συγκεκριμένης παρτίδας και να την αποσύρει από την αγορά.

Υπενθυμίζεται ότι ο ορότυπος C είναι υπεύθυνος στον αναπτυγµένο κόσµο για επιδηµικές εξάρσεις της νόσου σε κλειστούς χώρους συγκέντρωσης εφήβων και νεαρών ενηλίκων, όπως σχολεία, πανεπιστήµια και στρατόπεδα. Ο ορότυπος Υ απαντάται µε αυξηµένη συχνότητα στους πάσχοντες από ανεπάρκεια των τελικών κλασµάτων του συµπληρώµατος.